Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi med D-vitaminmangel

28. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

En pilotundersøgelse af D-vitaminerstatning hos patienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi med lave D-vitaminniveauer

Dette randomiserede pilotforsøg i tidlig fase I undersøger, hvor godt cholecalciferol virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi med lave niveauer af D-vitamin (D-vitaminmangel). Cholecalciferol kan øge niveauet af vitamin D og forbedre overlevelsen hos patienter med non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi, der modtager standardbehandling kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere 3 års progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra tidspunktet for undersøgelsens start af vagt og ventetid eller nydiagnosticeret non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) indtil tilbagefald, progression, eller død af enhver årsag.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere ændringer i niveauerne af D-vitamin i serum under behandling med dagligt oralt D-vitamintilskud (cholecalciferol).

II. For at evaluere den overordnede overlevelse (OS), defineret som tiden fra tidspunktet for undersøgelsens start af vagt- og ventepatienter eller nydiagnosticerede NHL eller CLL, indtil døden af ​​enhver årsag.

OVERSIGT: Patienter med lave niveauer af D-vitamin randomiseres til 1 ud af 2 arme, og patienter med normale niveauer tildeles arm III.

ARM I: Patienter får højdosis cholecalciferol oralt (PO) dagligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får lavdosis cholecalciferol PO dagligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM III: Patienterne modtager ingen intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet nydiagnosticeret eller tidligere ubehandlet (patienter er muligvis ikke under nogen behandling ?vent og se på? eller har modtaget to cyklusser af kemoterapi eller lokaliseret strålebehandling, før de gik på denne undersøgelse) non-Hodgkins lymfom eller CLL
  • Patienter skal have udtaget serum 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D) på tidspunktet for indskrivning; (BEMÆRK: personer, der i øjeblikket tager vitamin D-tilskud, er berettiget til screening)
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg vil være tilladt
  • Patienter skal være opmærksomme på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og frivilligt give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, behandlingens art, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrollerbare allergiske reaktioner på D-vitamin
  • Historien om Pagets sygdom
  • Hypercalcæmi
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som hos efterforskeren udtalelse, kan forstyrre overholdelse af protokol eller et emnes evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at samarbejde med kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (højdosis cholecalciferol)
Patienter får højdosis cholecalciferol PO dagligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Kosttilskud: Cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Eksperimentel: Arm II (lavdosis cholecalciferol)
Patienter får lavdosis cholecalciferol PO dagligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Kosttilskud: Cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Ingen indgriben: Arm III (kontrol)
Patienterne modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra tidspunktet for undersøgelsens start af vagt og vent eller diagnosticeret non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi indtil tilbagefald, progression eller død af enhver årsag, vurderet til 3 år
Den 3-års progressionsfri overlevelse vil blive præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og vil blive præsenteret for normal serum D-vitamin kontrolgruppen og lav- og højdosis randomiserede grupper. Hver randomiseret gruppe (lav og høj dosis) vil blive sammenlignet med en historisk fast forventet 3-års progressionsfri overlevelse på 45% ved brug af en logrank test med én prøve efter metoden ifølge Woolson (1981).
Tid fra tidspunktet for undersøgelsens start af vagt og vent eller diagnosticeret non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi indtil tilbagefald, progression eller død af enhver årsag, vurderet til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive beskrevet for lavdosis- og højdosisgrupperne og sammenlignet mellem grupper ved brug af en Chi-kvadrat. Hyppigheden af ​​forekomst af overordnet toksicitet, kategoriseret efter toksicitetsgrader, vil blive beskrevet for lavdosis- og højdosisgrupperne og sammenlignet mellem grupper, der anvender en Chi-kvadrat.
Op til 30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra tidspunktet for undersøgelsens start af vagt og ventetid eller nydiagnosticeret non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi administreret på forsøg indtil død uanset årsag, vurderet til 3 år
Den 3-årige samlede overlevelse vil blive præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og vil blive præsenteret for normal serum D-vitamin kontrolgruppen og lav- og højdosis randomiserede grupper. Hver randomiseret gruppe (lav og høj dosis) vil blive sammenlignet med en historisk fast forventet 3-årig samlet overlevelse på 80% ved hjælp af en logrank-test med én prøve efter metoden ifølge Woolson (1981).
Tid fra tidspunktet for undersøgelsens start af vagt og ventetid eller nydiagnosticeret non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi administreret på forsøg indtil død uanset årsag, vurderet til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Anslået)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01502 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner