Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie av et undersøkelseslegemiddel, Fitusiran, hos pasienter med moderat eller alvorlig hemofili A eller B

4. juni 2024 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En åpen utvidelsesstudie av subkutant administrert Fitusiran hos pasienter med moderat eller alvorlig hemofili A eller B som har deltatt i en tidligere klinisk studie med Fitusiran

Hovedmål:

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til fitusiran hos mannlige pasienter med moderat eller alvorlig hemofili A eller B

Sekundære mål:

  • For å undersøke den langsiktige effekten av fitusiran
  • For å karakterisere sikkerheten og effekten av samtidig administrert faktor VIII (FVIII), faktor IX (FIX) eller bypassmidler (BPA) og fitusiran for behandling av blødningsepisoder
  • Å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet (QOL) over tid
  • For å karakterisere antitrombin (AT) reduksjon og trombingenerering (TG) økning
  • For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til fitusiran

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det forventes at pasienter i denne studien vil motta behandling med åpent fitusiran i ca. 7 år eller til fitusiran blir kommersielt tilgjengelig, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Trial Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Trial Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Trial Site
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Clinical Trial Site
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Clinical Trial Site
      • Truro, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført og tolerert studiemedikamentdosering i studie TDR14767 (ALN-AT3SC-001)
  • Mann ≥18 år
  • Moderat eller alvorlig, klinisk stabil hemofili A eller B som påvist av et laboratorie-FVIII- eller FIX-nivå ≤5 % ved screening. Pasienter med et FVIII- eller FIX-nivå >5 % ved screening vil være kvalifisert ved fremleggelse av en historisk laboratorierapport som indikerer et bunnnivå ≤5 %
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Pasienter som er kjent for å være seropositive med humant immunsviktvirus og har et CD4-tall
  • Historie om venøs tromboembolisme
  • Nåværende alvorlig psykisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten, evnen til å delta i alle studievurderinger eller studiens integritet
  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, renale, nevrologiske, inflammatoriske eller andre sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, utelukker studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fitusiran
Pasienter vil bli administrert subkutan (SC) fitusiran en gang i måneden eller hver 2. måned i henhold til doseringsvalgreglene definert i protokollen.
Legemiddel: Fitusiran (SAR439774)
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant (sc)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i: død eller livstruende eller sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller medfødt anomali eller medisinsk viktig hendelse. Alle AE samlet i LTE14762 ble ansett som TEAE fordi alle deltakerne fikk dose i foreldrestudien. Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) er alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) økninger >3× øvre normalgrense (ULN) eller mistenkte eller bekreftede tromboemboliske hendelser eller alvorlige eller alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet eller systemiske injeksjonsreaksjoner eller kolecystitt eller kolelitiasis.
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant abnormitet (PCSA): Hematologi
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Blodprøver ble samlet for å bestemme signifikante abnormiteter i hematologilaboratoriet. Her er DFB = reduksjon fra baseline, NB = ikke-svart, og B = svart.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant abnormitet: Klinisk kjemi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Blodprøver ble samlet for å bestemme abnormiteter i klinisk kjemi i laboratoriet. Her er mmol/L = millimol per liter, LLN = nedre normalgrense, mg/L = milligram per liter, umol/L = mikromol per liter, mL/min = milliliter per minutt, m^2 = kvadratmeter, CB = konjugert bilirubin, og DB = direkte bilirubin.
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant abnormitet: Urinalyse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Urinprøver samlet for å bestemme de betydelige abnormitetene i urinen.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant abnormitet: Vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Deltakernes vitale tegn ble undersøkt for å fastslå abnormitetene. Vitale tegn inkluderte vekt, ryggliggende systolisk blodtrykk (SSBP) og liggende diastolisk blodtrykk (SDBP). Her er mmHg = millimeter kvikksølv, og IFB = økning fra baseline.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant abnormitet: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Standard 12-avlednings-EKG ble registrert etter minst 15 minutter i liggende stilling ved bruk av en elektrokardiografisk enhet. Følgende ble vurdert: hjertefrekvens, rytme, intervall mellom toppene av påfølgende QRS-komplekser (RR), intervall fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset (PR), intervall fra starten av Q-bølgen til slutten av S-bølgen (QRS), intervall mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen (QT), QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) automatisk korreksjonsevaluering, QRS-akse, hypertrofikriterier for venstre ventrikkel, høyre ventrikulære hypertrofikriterier, repolarisasjonsladninger og totalt hjerteinntrykk for hver deltaker. Her er msek = millisekunder.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant abnormitet: Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Fysisk undersøkelse inkluderte som et minimum en vurdering av deltakerens generelle utseende; hud; hode, øyne, ører, nese og svelg; undersøkelser av lymfeknuter, mage, ekstremiteter/ledd, nevrologisk og mental status; hjerte- og respirasjonsauskultasjon; perifer arteriell puls; og pupille-, kne-, akilles- og plantarreflekser.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert blødningsfrekvens (ABR) i løpet av effektperioden
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
ABR ble annualisert for hver deltaker ved å bruke følgende formel: ABR = totalt antall blødningshendelser/totalt antall dager i den respektive perioden x 365,25. Effektperioden ble definert som behandlingsdag 29 til tidligere slutten av studiedatoen før dosepausen eller siste administrasjonsdato for fitusiran før dosepausen + 28 dager, avhengig av hva som kommer først for opprinnelig doseregime (SAS 1) og dosere- start dag 169 til slutten av studiebesøket for AT-basert doseregime (SAS 2).
Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Annualisert spontan blødningsrate i løpet av effektperioden
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
En spontan blødningsepisode ble definert som en blødningshendelse som skjedde uten noen åpenbar eller kjent grunn, spesielt i ledd, muskler og bløtvev. Effektperioden ble definert som behandlingsdag 29 til tidligere slutten av studiedatoen før dosepausen eller siste administrasjonsdato for fitusiran før dosepausen + 28 dager, avhengig av hva som kommer først for opprinnelig doseregime (SAS 1) og dosere- start dag 169 til slutten av studiebesøket for AT-basert doseregime (SAS 2).
Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Annualisert leddblødningsfrekvens i løpet av effektperioden
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
En leddblødningsepisode ble definert som en hendelse som er preget av en uvanlig følelse i leddet ("aura") i kombinasjon med 1) økende hevelse eller varme over huden over leddet; 2) økende smerte; eller 3) progressivt tap av bevegelsesområde eller vanskeligheter med å bruke lemmen sammenlignet med baseline. Effektperioden ble definert som behandlingsdag 29 til tidligere slutten av studiedatoen før dosepausen eller siste administrasjonsdato for fitusiran før dosepausen + 28 dager, avhengig av hva som kommer først for opprinnelig doseregime (SAS 1) og dosere- start dag 169 til slutten av studiebesøket for AT-basert doseregime (SAS 2).
Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Tidsintervaller mellom blødningshendelser
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Blødningsfri varighet ble definert som tidsintervallet mellom 2 protokolldefinerte behandlede blødningshendelser, ekskludert hendelser som inntraff i de interkurrente periodene.
Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Annualisert vektjustert forbruk av koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) og koagulasjonsfaktor IX (FIX)
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Antall koagulasjonsfaktorinjeksjoner per blødning ble bestemt. IU= internasjonale enheter, og kg= kilogram.
Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Annualisert vektjustert forbruk av bypassmiddel (BPA) av rekombinant faktor VIIa (rFVIIa)
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Antall BPA-injeksjoner per blødning ble bestemt.
Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Annualisert vektjustert forbruk av bypassmiddel (BPA) av aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC)
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien, maksimalt inntil 76 måneder
Antall BPA-injeksjoner per blødning ble bestemt.
Fra dag 29 til slutten av studien, maksimalt inntil 76 måneder
Endring fra baseline i EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Index og Visual Analog Scale (VAS)-score ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
EQ-5D-5L er et standardisert og sykdomsgenerisk instrument for bruk som et mål på livskvalitet (QoL). EQ-5D-5L består av 2 deler: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D beskrivende system inkluderte spørsmål for hver av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. VAS registrerte deltakerens selvvurderte helse på en vertikal 20-centimeter. VAS-skalaen går fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). EQ-5D-5L spørreskjemaskårene varierer fra 0-100, hvor 0= dårligst selvopplevd helse og 100= best selvopplevd helse. Positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i QoL. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien på eller før den første signifikante behandlingen i TDR14767(ALN-AT3SC-001) eller LTE14762 studien.
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i hemofili Quality of Life Questionnaire (Haem-A-QoL) Total score og fysiske helsepoeng ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Haem-A-QoL-spørreskjemaet er et psykometrisk testet QoL-vurderingsinstrument for deltakere med hemofili og inkluderer 46 elementer som bidrar til 10 QoL-domener (fysisk helse, følelser, syn på deg selv, sport og fritid, arbeid og skole, håndtering av hemofili, behandling, fremtid, familieplanlegging, partnerskap og seksualitet). Poengsummen for hvert element er basert på en 5-punkts Likert-skala (1= aldri, 2= sjelden, 3= noen ganger, 4= ofte og 5= hele tiden), og den fysiske helsen og den totale transformerte poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerte større svekkelse. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien på eller før den første signifikante behandlingen i TDR14767(ALN-AT3SC-001) eller LTE14762 studien.
Grunnlinje og måned 24
Antitrombinaktivitetsnivå ved slutten av behandlingsregimet
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
AT-aktivitetsnivået ble analysert frem til slutten av behandlingsregimet. Grunnlinjen under den opprinnelige dosen og regimet var den siste ikke-manglende vurderingen før den første signifikante dosen.
Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Trombingenerering ved slutten av behandlingsregimet
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
TG-dataene ble analysert av CoagScope og analysen utført ved bruk av kalibrert automatisert trombogrammetode. Grunnlinjen under den opprinnelige dosen og regimet var den siste ikke-manglende vurderingen før den første signifikante dosen.
Fra dag 29 til slutten av studien (SAS 1: opptil 76 måneder og SAS 2: opptil 40 måneder)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Fitusiran
Tidsramme: Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12 og 24
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon observert. Den ikke-kompartmentelle farmakokinetiske (PK) analysen ble utført.
Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12 og 24
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av Fitusiran
Tidsramme: Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12 og 24
tmax ble definert som tid for å nå Cmax. Den ikke-kompartmentelle PK-analysen ble utført.
Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12 og 24
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til sanntid (AUClast) for Fitusiran
Tidsramme: Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12 og 24
AUClast ble definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon. Den ikke-kompartmentelle PK-analysen ble utført.
Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12 og 24
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av Fitusiran
Tidsramme: Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12
AUCinf ble definert som areal under konsentrasjon versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig. Den ikke-kompartmentelle PK-analysen ble utført.
Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12
Terminal Half-Life (t1/2z) til Fitusiran
Tidsramme: Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12
t1/2z assosiert med terminalhellingen (λz) bestemt i henhold til følgende ligning: t1/2z = 0,693/λz; hvor, λz er helningen til regresjonslinjen til den terminale fasen av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven, i semi-logaritmisk skala. Den ikke-kompartmentelle PK-analysen ble utført.
Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av Fitusiran
Tidsramme: Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12
CL/F ble definert som tilsynelatende clearance av studiemedikamentet fra kroppen. Den ikke-kompartmentelle PK-analysen ble utført.
Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter enkelt ekstravaskulær dose (Vss/F) av Fitusiran
Tidsramme: Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12
Vss/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum av studiemedikamentet ved steady state-konsentrasjon. Den ikke-kompartmentelle PK-analysen ble utført.
Før dose og 0,5, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og måned 12
Gjenvinning av fraksjon av dosen som skilles ut i urin (fe) i løpet av 0-24 timer etter administrering av Fitusiran
Tidsramme: Etterdose, 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer ved måned 24
fe ble definert som mengden fitusiran som ble utskilt i urinen i løpet av 0-24 timer. Den ikke-kompartmentelle PK-analysen ble utført.
Etterdose, 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer ved måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTE14762
  • ALN-AT3SC-002 (Annen identifikator: Alnylam)
  • 2015-001395-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1251-5204 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere