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Un estudio de extensión abierto de un fármaco en investigación, Fitusiran, en pacientes con hemofilia A o B moderada o grave

4 de junio de 2024 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de extensión abierto de Fitusiran administrado por vía subcutánea en pacientes con hemofilia A o B moderada o grave que han participado en un estudio clínico anterior con Fitusiran

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fitusiran en pacientes masculinos con hemofilia A o B moderada o severa

Objetivos secundarios:

  • Investigar la eficacia a largo plazo de fitusiran
  • Caracterizar la seguridad y eficacia del factor VIII (FVIII), factor IX (FIX) o agentes de derivación (BPA) y fitusiran administrados de forma concomitante para el tratamiento de episodios hemorrágicos
  • Evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud a lo largo del tiempo
  • Caracterizar la reducción de antitrombina (AT) y el aumento de la generación de trombina (TG)
  • Caracterizar la farmacocinética (PK) de fitusiran

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se anticipa que los pacientes en este estudio recibirán tratamiento con fitusiran de etiqueta abierta durante aproximadamente 7 años o hasta que fitusiran esté disponible comercialmente, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Trial Site
  • Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa
        • Clinical Trial Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Clinical Trial Site
      • Truro, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dosificación del fármaco del estudio completada y tolerada en el estudio TDR14767 (ALN-AT3SC-001)
  • Varón ≥18 años
  • Hemofilia A o B moderada o grave, clínicamente estable, como lo demuestra un nivel de laboratorio de FVIII o FIX ≤5 % en la selección. Los pacientes con un nivel de FVIII o FIX >5 % en la selección serán elegibles si se proporciona un informe de laboratorio histórico que indique un nivel mínimo ≤5 %
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática clínicamente significativa
  • Pacientes que se sabe que son seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana y tienen un recuento de CD4
  • Historia de tromboembolismo venoso
  • Enfermedad mental grave actual que, a juicio del investigador, puede comprometer la seguridad del paciente, la capacidad de participar en todas las evaluaciones del estudio o la integridad del estudio.
  • Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, renales, neurológicas, inflamatorias u otras que, a juicio del investigador, impiden la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fitusirán
A los pacientes se les administrará fitusiran por vía subcutánea (SC) una vez al mes o cada 2 meses de acuerdo con las reglas de selección de dosis definidas en el protocolo.
Droga: Fitusirán (SAR439774)
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea (sc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulte en: muerte, hospitalización con riesgo de vida, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o evento médicamente importante. Todos los EA recopilados en LTE14762 se consideraron TEAE porque todos los participantes recibieron dosis en el estudio principal. Los EA de especial interés (AESI) son elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o eventos tromboembólicos sospechados o confirmados o reacciones graves o graves en el lugar de la inyección o reacciones sistémicas asociadas a la inyección o colecistitis. o colelitiasis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Número de participantes con anomalía potencialmente clínicamente significativa (PCSA): hematología
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Se recogieron muestras de sangre para determinar anomalías significativas en el laboratorio de hematología. Aquí, DFB = disminución desde el inicio, NB = no negros y B = negros.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Número de participantes con anomalía potencialmente clínicamente significativa: química clínica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Se recolectaron muestras de sangre para determinar las anomalías del laboratorio de química clínica. Aquí, mmol/L = milimoles por litro, LIN = límite inferior normal, mg/L = miligramo por litro, umol/L = micromoles por litro, mL/min = mililitro por minuto, m^2 = metro cuadrado, CB = bilirrubina conjugada y DB = bilirrubina directa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Número de participantes con anomalía potencialmente clínicamente significativa: análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Se recolectan muestras de orina para determinar las anomalías significativas en la orina.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Número de participantes con anomalía potencialmente clínicamente significativa: signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Se examinaron los signos vitales de los participantes para determinar las anomalías. Los signos vitales incluyeron peso, presión arterial sistólica (PASS) en decúbito supino y presión arterial diastólica (PASD) en decúbito supino. Aquí, mmHg = milímetro de mercurio e IFB = aumento desde el valor inicial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Número de participantes con anomalía potencialmente clínicamente significativa: electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Los ECG estándar de 12 derivaciones se registraron después de al menos 15 minutos en posición supina utilizando un dispositivo electrocardiográfico. Se evaluaron: frecuencia cardíaca, ritmo, intervalo entre los picos de los sucesivos complejos QRS (RR), intervalo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS (PR), intervalo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda S (QRS), intervalo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T (QT), intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc), evaluación de corrección automática, eje QRS, criterios de hipertrofia ventricular izquierda, derecha Criterios de hipertrofia ventricular, cargas de repolarización e impresión cardíaca general para cada participante. Aquí, mseg = milisegundos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Número de participantes con anomalía potencialmente clínicamente significativa: examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
El examen físico incluyó, como mínimo, una evaluación de la apariencia general del participante; piel; cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta; exámenes de ganglios linfáticos, abdomen, extremidades/articulaciones, estado neurológico y mental; auscultación cardíaca y respiratoria; pulso arterial periférico; y reflejos pupilar, de rodilla, de Aquiles y plantar.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado anualizada (ABR) durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
El ABR se anualizó para cada participante mediante la siguiente fórmula: ABR = número total de eventos hemorrágicos/número total de días en el período respectivo x 365,25. El período de eficacia se definió como el día de tratamiento 29 hasta antes de la fecha de finalización del estudio antes de la pausa de la dosis o la última fecha de administración de fitusiran antes de la pausa de la dosis + 28 días, lo que ocurra primero para el régimen de dosis original (SAS 1) y la dosis re- comience el día 169 hasta el final de la visita del estudio para el régimen de dosis basado en AT (SAS 2).
Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Tasa de sangrado espontáneo anualizada durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Un episodio de sangrado espontáneo se definió como un episodio de sangrado que ocurrió sin razón aparente o conocida, particularmente en las articulaciones, músculos y tejidos blandos. El período de eficacia se definió como el día de tratamiento 29 hasta antes de la fecha de finalización del estudio antes de la pausa de la dosis o la última fecha de administración de fitusiran antes de la pausa de la dosis + 28 días, lo que ocurra primero para el régimen de dosis original (SAS 1) y la dosis re- comience el día 169 hasta el final de la visita del estudio para el régimen de dosis basado en AT (SAS 2).
Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Tasa anualizada de sangrado articular durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Un episodio de hemorragia articular se definió como un evento que se caracteriza por una sensación inusual en la articulación ("aura") en combinación con 1) aumento de la hinchazón o calor sobre la piel de la articulación; 2) dolor creciente; o 3) pérdida progresiva del rango de movimiento o dificultad para usar la extremidad en comparación con el valor inicial. El período de eficacia se definió como el día de tratamiento 29 hasta antes de la fecha de finalización del estudio antes de la pausa de la dosis o la última fecha de administración de fitusiran antes de la pausa de la dosis + 28 días, lo que ocurra primero para el régimen de dosis original (SAS 1) y la dosis re- comience el día 169 hasta el final de la visita del estudio para el régimen de dosis basado en AT (SAS 2).
Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Intervalos de tiempo entre episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
La duración sin sangrado se definió como el intervalo de tiempo entre 2 eventos de sangrado tratados definidos por el protocolo, excluyendo los eventos que ocurrieron durante los períodos intercurrentes.
Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Consumo anualizado ajustado por peso de factor de coagulación VIII (FVIII) y factor de coagulación IX (FIX)
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Se determinó el número de inyecciones de factor de coagulación por sangrado. UI= unidades internacionales y kg= kilogramo.
Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Consumo anualizado ajustado por peso de agente bypass (BPA) del factor VIIa recombinante (rFVIIa)
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Se determinó el número de inyecciones de BPA por sangrado.
Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Consumo anualizado ajustado por peso de agente bypass (BPA) del concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC)
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio, máximo hasta 76 meses
Se determinó el número de inyecciones de BPA por sangrado.
Desde el día 29 hasta el final del estudio, máximo hasta 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el índice del cuestionario de 5 niveles y dimensiones de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D-5L) y las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y genérico para enfermedades que se utiliza como medida del resultado de calidad de vida (CdV). El EQ-5D-5L consta de 2 partes: sistema descriptivo EQ-5D y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D incluyó preguntas para cada una de las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La EVA registró la salud autocalificada del participante en una vertical de 20 centímetros. Escala VAS que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones del cuestionario EQ-5D-5L varían de 0 a 100, donde 0 = peor salud autopercibida y 100 = mejor salud autopercibida. El cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida. El valor inicial se refiere al último valor no perdido durante o antes del primer tratamiento significativo en el estudio TDR14767(ALN-AT3SC-001) o LTE14762.
Línea de base y mes 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida de hemofilia (Haem-A-QoL) y puntuaciones de salud física en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
El cuestionario Haem-A-QoL es un instrumento de evaluación de la calidad de vida probado psicométricamente para participantes con hemofilia e incluye 46 ítems que contribuyen a 10 dominios de la calidad de vida (salud física, sentimientos, visión de uno mismo, deportes y ocio, trabajo y escuela, cómo lidiar con la hemofilia, tratamiento, futuro, planificación familiar, pareja y sexualidad). La puntuación de cada ítem se basa en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = todo el tiempo), y las puntuaciones de salud física y transformación total varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor deterioro. El valor inicial se refiere al último valor no perdido durante o antes del primer tratamiento significativo en el estudio TDR14767(ALN-AT3SC-001) o LTE14762.
Línea de base y mes 24
Nivel de actividad antitrombina al final del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
El nivel de actividad AT se analizó hasta el final del régimen de tratamiento. El valor inicial bajo la dosis y el régimen originales fue la última evaluación no faltante antes de la primera dosis significativa.
Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Generación de trombina al final del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Los datos de TG se analizaron mediante CoagScope y el ensayo se realizó utilizando el método de trombograma automatizado calibrado. El valor inicial bajo la dosis y el régimen originales fue la última evaluación no faltante antes de la primera dosis significativa.
Desde el día 29 hasta el final del estudio (SAS 1: hasta 76 meses y SAS 2: hasta 40 meses)
Concentración máxima observada (Cmax) de Fitusiran
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y los meses 12 y 24
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. Se realizó el análisis farmacocinético (PK) no compartimental.
Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y los meses 12 y 24
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de Fitusiran
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y los meses 12 y 24
tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la Cmax. Se realizó el análisis farmacocinético no compartimental.
Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y los meses 12 y 24
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo real (AUClast) de Fitusiran
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y los meses 12 y 24
AUClast se definió como el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable. Se realizó el análisis farmacocinético no compartimental.
Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y los meses 12 y 24
Área bajo la curva de concentración versus tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) de Fitusiran
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y el mes 12
El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración versus tiempo extrapolada al infinito. Se realizó el análisis farmacocinético no compartimental.
Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y el mes 12
Vida media terminal (t1/2z) de Fitusiran
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y el mes 12
t1/2z asociado a la pendiente terminal (λz) determinada según la siguiente ecuación: t1/2z = 0,693/λz; donde, λz es la pendiente de la recta de regresión de la fase terminal de la curva de concentración plasmática versus tiempo, en escala semilogarítmica. Se realizó el análisis farmacocinético no compartimental.
Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y el mes 12
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de Fitusiran
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y el mes 12
CL/F se definió como la eliminación aparente del fármaco del estudio del organismo. Se realizó el análisis farmacocinético no compartimental.
Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y el mes 12
Volumen de distribución aparente en el estado estacionario después de una dosis extravascular única (Vss/F) de Fitusiran
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y el mes 12
Vss/F se definió como el volumen aparente de distribución del fármaco del estudio en una concentración en estado estacionario. Se realizó el análisis farmacocinético no compartimental.
Antes de la dosis y 0,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis el día 1 y el mes 12
Recuperación de la fracción de la dosis excretada en la orina (fe) entre 0 y 24 horas después de la administración de Fitusiran
Periodo de tiempo: Postdosis, 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas en el mes 24
fe se definió como la cantidad de fitusiran excretado en la orina en 0-24 horas. Se realizó el análisis farmacocinético no compartimental.
Postdosis, 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas en el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTE14762
  • ALN-AT3SC-002 (Otro identificador: Alnylam)
  • 2015-001395-21 (Número EudraCT)
  • U1111-1251-5204 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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