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Uno studio di estensione in aperto di un farmaco sperimentale, Fitusiran, in pazienti con emofilia A o B moderata o grave

4 giugno 2024 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di estensione in aperto su fitusiran somministrato per via sottocutanea in pazienti con emofilia A o B moderata o grave che hanno partecipato a un precedente studio clinico con fitusiran

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di fitusiran in pazienti di sesso maschile con emofilia A o B moderata o grave

Obiettivi secondari:

  • Per studiare l'efficacia a lungo termine di fitusiran
  • Per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di fattore VIII (FVIII), fattore IX (FIX) o agenti bypassanti (BPA) e fitusiran per il trattamento di episodi di sanguinamento
  • Valutare i cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (QOL) nel tempo
  • Caratterizzare la riduzione dell'antitrombina (AT) e l'aumento della generazione di trombina (TG).
  • Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di fitusiran

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che i pazienti in questo studio riceveranno un trattamento con fitusiran in aperto per circa 7 anni o fino a quando fitusiran non sarà disponibile in commercio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Trial Site
  • Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
        • Clinical Trial Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Clinical Trial Site
      • Truro, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trial Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dosaggio del farmaco in studio completato e tollerato nello studio TDR14767 (ALN-AT3SC-001)
  • Maschio di età ≥18 anni
  • Emofilia A o B moderata o grave, clinicamente stabile, come evidenziato da un livello di FVIII o FIX di laboratorio ≤5% allo screening. I pazienti con un livello di FVIII o FIX >5% allo screening saranno idonei previa presentazione di un referto storico di laboratorio che indichi un livello minimo ≤5%
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Pazienti noti per essere sieropositivi al virus dell'immunodeficienza umana e con conta dei CD4
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Grave malattia mentale attuale che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente, la capacità di partecipare a tutte le valutazioni dello studio o l'integrità dello studio
  • Storia clinicamente rilevante o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, renali, neurologiche, infiammatorie o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitusiran
Ai pazienti verrà somministrato fitusiran per via sottocutanea (SC) una volta al mese o ogni 2 mesi secondo le regole di selezione della dose definite nel protocollo.
Droga: Fitusiran (SAR439774)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (sc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che comporta: morte o ricovero ospedaliero pericoloso per la vita o ricovero o prolungamento del ricovero già esistente o disabilità persistente o significativa o anomalia congenita o evento importante dal punto di vista medico. Tutti gli eventi avversi raccolti nello studio LTE14762 sono stati considerati TEAE perché tutti i partecipanti hanno ricevuto la dose nello studio principale. Gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) sono aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o eventi tromboembolici sospetti o confermati o reazioni gravi o gravi nel sito di iniezione o reazioni sistemiche associate all'iniezione o colecistite o colelitiasi.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA): ematologia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare anomalie significative nel laboratorio di ematologia. Qui, DFB = diminuzione rispetto alla linea di base, NB = non nero e B = nero.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Numero di partecipanti con anomalia potenzialmente clinicamente significativa: chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le anomalie di laboratorio di chimica clinica. Qui, mmol/L = millimoli per litro, LLN = limite inferiore della norma, mg/L = milligrammi per litro, umol/L = micromoli per litro, mL/min = millilitri al minuto, m^2 = metro quadrato, CB = bilirubina coniugata e DB = bilirubina diretta.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Numero di partecipanti con anomalia potenzialmente clinicamente significativa: analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Campioni di urina raccolti per determinare le anomalie significative nelle urine.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Numero di partecipanti con anomalia potenzialmente clinicamente significativa: segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
I segni vitali dei partecipanti sono stati esaminati per determinare le anomalie. I parametri vitali includevano il peso, la pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SSBP) e la pressione arteriosa diastolica in posizione supina (SDBP). Qui, mmHg = millimetro di mercurio e IFB = aumento rispetto al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Numero di partecipanti con anomalia potenzialmente clinicamente significativa: elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati registrati dopo almeno 15 minuti in posizione supina utilizzando un dispositivo elettrocardiografico. Sono stati valutati: frequenza cardiaca, ritmo, intervallo tra i picchi dei complessi QRS successivi (RR), intervallo dall'inizio dell'onda P fino all'inizio del complesso QRS (PR), intervallo dall'inizio dell'onda Q al fine dell'onda S (QRS), intervallo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T (QT), intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) valutazione della correzione automatica, asse QRS, criteri di ipertrofia ventricolare sinistra, destra criteri di ipertrofia ventricolare, cariche di ripolarizzazione e impressione cardiaca complessiva per ciascun partecipante. Qui, msec = millisecondi.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Numero di partecipanti con anomalia potenzialmente clinicamente significativa: esame fisico
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
L'esame fisico includeva, come minimo, una valutazione dell'aspetto generale del partecipante; pelle; testa, occhi, orecchie, naso e gola; esami dei linfonodi, dell'addome, delle estremità/articolazioni, dello stato neurologico e mentale; auscultazione cardiaca e respiratoria; polso arterioso periferico; e riflessi della pupilla, del ginocchio, di Achille e plantari.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di sanguinamento (ABR) durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
L'ABR è stato annualizzato per ciascun partecipante utilizzando la seguente formula: ABR = numero totale di eventi di sanguinamento/numero totale di giorni nel rispettivo periodo x 365,25. Il periodo di efficacia è stato definito come il giorno 29 del trattamento fino a prima della data di fine dello studio prima della sospensione della dose o l’ultima data di somministrazione di fitusiran prima della pausa della dose + 28 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo per il regime posologico originale (SAS 1) e il ripristino della dose dal giorno 169 alla fine della visita dello studio per il regime posologico basato su AT (SAS 2).
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Tasso annualizzato di sanguinamenti spontanei durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Un episodio di sanguinamento spontaneo è stato definito come un evento di sanguinamento che si è verificato senza una ragione apparente o nota, in particolare nelle articolazioni, nei muscoli e nei tessuti molli. Il periodo di efficacia è stato definito come il giorno 29 del trattamento fino a prima della data di fine dello studio prima della sospensione della dose o l’ultima data di somministrazione di fitusiran prima della pausa della dose + 28 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo per il regime posologico originale (SAS 1) e il ripristino della dose dal giorno 169 alla fine della visita dello studio per il regime posologico basato su AT (SAS 2).
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Tasso annualizzato di sanguinamento articolare durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Un episodio di sanguinamento articolare è stato definito come un evento caratterizzato da una sensazione insolita nell'articolazione ("aura") in combinazione con 1) aumento del gonfiore o del calore sulla pelle sopra l'articolazione; 2) aumento del dolore; o 3) perdita progressiva dell'arco di movimento o difficoltà nell'uso dell'arto rispetto al basale. Il periodo di efficacia è stato definito come il giorno 29 del trattamento fino a prima della data di fine dello studio prima della sospensione della dose o l’ultima data di somministrazione di fitusiran prima della pausa della dose + 28 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo per il regime posologico originale (SAS 1) e il ripristino della dose dal giorno 169 alla fine della visita dello studio per il regime posologico basato su AT (SAS 2).
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Intervalli di tempo tra gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
La durata senza sanguinamento è stata definita come l'intervallo di tempo tra 2 eventi di sanguinamento trattati definiti dal protocollo, escludendo gli eventi che si sono verificati durante i periodi intercorrenti.
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Consumo annualizzato aggiustato per il peso del fattore VIII (FVIII) e del fattore IX della coagulazione (FIX)
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
È stato determinato il numero di iniezioni di fattori della coagulazione per sanguinamento. UI= unità internazionali e kg= chilogrammo.
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Consumo annualizzato aggiustato per il peso dell'agente bypassante (BPA) del fattore VIIa ricombinante (rFVIIa)
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
È stato determinato il numero di iniezioni di BPA per sanguinamento.
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Consumo annualizzato, aggiustato per il peso, dell'agente bypassante (BPA) del concentrato del complesso protrombinico attivato (aPCC)
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio, fino a un massimo di 76 mesi
È stato determinato il numero di iniezioni di BPA per sanguinamento.
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio, fino a un massimo di 76 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice EuroQoL a 5 dimensioni del questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) e dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento e mese 24
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato e generico per la malattia da utilizzare come misura del risultato della qualità della vita (QoL). L'EQ-5D-5L è composto da 2 parti: sistema descrittivo EQ-5D ed EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D includeva domande per ciascuna delle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il VAS ha registrato la salute autovalutata del partecipante su una verticale di 20 centimetri. Scala VAS che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). I punteggi del questionario EQ-5D-5L vanno da 0 a 100, dove 0 = peggiore salute autopercepita e 100 = migliore salute autopercepita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della QoL. Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante durante o prima del primo trattamento significativo nello studio TDR14767(ALN-AT3SC-001) o LTE14762.
Riferimento e mese 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita dell'emofilia (Haem-A-QoL) e dei punteggi sulla salute fisica al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento e mese 24
Il questionario Haem-A-QoL è uno strumento di valutazione della QoL testato psicometricamente per partecipanti affetti da emofilia e comprende 46 elementi che contribuiscono a 10 domini QoL (salute fisica, sentimenti, visione di sé, sport e tempo libero, lavoro e scuola, gestione dell'emofilia, trattamento, futuro, pianificazione familiare, partenariato e sessualità). Il punteggio per ciascun elemento si basa su una scala Likert a 5 punti (1= mai, 2= raramente, 3= a volte, 4= spesso e 5= sempre) e la salute fisica e i punteggi totali trasformati vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione. Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante durante o prima del primo trattamento significativo nello studio TDR14767(ALN-AT3SC-001) o LTE14762.
Riferimento e mese 24
Livello di attività antitrombinica alla fine del regime di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Il livello di attività AT è stato analizzato fino alla fine del regime di trattamento. Il valore basale con la dose e il regime originali era l’ultima valutazione non mancante prima della prima dose significativa.
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Generazione di trombina alla fine del regime di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
I dati TG sono stati analizzati da CoagScope e il test è stato eseguito utilizzando il metodo del trombogramma automatizzato calibrato. Il valore basale con la dose e il regime originali era l’ultima valutazione non mancante prima della prima dose significativa.
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (SAS 1: fino a 76 mesi e SAS 2: fino a 40 mesi)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Fitusiran
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Mesi 12 e 24
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata. È stata eseguita l'analisi farmacocinetica (PK) non compartimentale.
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Mesi 12 e 24
È ora di raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Fitusiran
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Mesi 12 e 24
tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la Cmax. È stata eseguita l'analisi PK non compartimentale.
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Mesi 12 e 24
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo reale (AUClast) di Fitusiran
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Mesi 12 e 24
L'AUClast è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile. È stata eseguita l'analisi PK non compartimentale.
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Mesi 12 e 24
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) di Fitusiran
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Mese 12
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo estrapolata all'infinito. È stata eseguita l'analisi PK non compartimentale.
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Mese 12
Emivita terminale (t1/2z) di Fitusiran
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Mese 12
t1/2z associato alla pendenza terminale (λz) determinata secondo la seguente equazione: t1/2z = 0,693/λz; dove λz è la pendenza della retta di regressione della fase terminale della curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, in scala semilogaritmica. È stata eseguita l'analisi PK non compartimentale.
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Mese 12
Clearance totale apparente del corpo (CL/F) di Fitusiran
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Mese 12
CL/F è stata definita come eliminazione apparente del farmaco in studio dall’organismo. È stata eseguita l'analisi PK non compartimentale.
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Mese 12
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario dopo una singola dose extravascolare (Vss/F) di Fitusiran
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Mese 12
Vss/F è stato definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco in studio alla concentrazione allo stato stazionario. È stata eseguita l'analisi PK non compartimentale.
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Mese 12
Recupero della frazione della dose escreta nelle urine (fe) in 0-24 ore dopo la somministrazione di Fitusiran
Lasso di tempo: Post-dose, da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore al Mese 24
fe è stata definita come la quantità di fitusiran escreta nelle urine in 0-24 ore. È stata eseguita l'analisi PK non compartimentale.
Post-dose, da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore al Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTE14762
  • ALN-AT3SC-002 (Altro identificatore: Alnylam)
  • 2015-001395-21 (Numero EudraCT)
  • U1111-1251-5204 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fitusiran (SAR439774)

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