En öppen förlängningsstudie av ett undersökningsläkemedel, Fitusiran, hos patienter med måttlig eller svår hemofili A eller B
4 juni 2024 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En öppen förlängningsstudie av subkutant administrerad Fitusiran hos patienter med måttlig eller svår hemofili A eller B som har deltagit i en tidigare klinisk studie med Fitusiran
Huvudmål:
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av fitusiran hos manliga patienter med måttlig eller svår hemofili A eller B
Sekundära mål:
- För att undersöka den långsiktiga effekten av fitusiran
- För att karakterisera säkerheten och effekten av samtidigt administrerad faktor VIII (FVIII), faktor IX (FIX) eller bypassmedel (BPA) och fitusiran för behandling av blödningsepisoder
- Att bedöma förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (QOL) över tid
- Att karakterisera antitrombin (AT) reduktion och trombingenerering (TG) ökning
- För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för fitusiran
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det förväntas att patienter i denna studie kommer att få behandling med open label fitusiran i cirka 7 år eller tills fitusiran blir kommersiellt tillgänglig, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgarien
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kirov, Ryska Federationen
- Clinical Trial Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien
- Clinical Trial Site
-
Glasgow, Storbritannien
- Clinical Trial Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Clinical Trial Site
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Clinical Trial Site
-
Truro, Storbritannien
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd och tolererad studieläkemedelsdosering i studie TDR14767 (ALN-AT3SC-001)
- Man i åldern ≥18 år
- Måttlig eller svår, kliniskt stabil hemofili A eller B, vilket framgår av en laboratorienivå av FVIII eller FIX ≤5 % vid screening. Patienter med en FVIII- eller FIX-nivå >5 % vid screening kommer att vara berättigade efter tillhandahållande av en historisk laboratorierapport som indikerar en dalnivå ≤5 %
- Vill och kan följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant leversjukdom
- Patienter som är kända för att vara seropositiva med humant immunbristvirus och har ett CD4-tal
- Historik av venös tromboembolism
- Aktuell allvarlig psykisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten, förmågan att delta i alla studiebedömningar eller studiens integritet
- Kliniskt relevant historia eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, renala, neurologiska, inflammatoriska eller andra sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utesluter studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fitusiran
Patienterna kommer att administreras subkutant (SC) fitusiran en gång i månaden eller varannan månad enligt dosvalsreglerna som definieras i protokollet.
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant (sc)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterar i: död eller livshotande eller sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller medfödd anomali eller medicinskt viktig händelse.
Alla biverkningar som samlats in i LTE14762 ansågs vara TEAE eftersom alla deltagare fick dosen i moderstudien.
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) är förhöjningar av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3× övre normalgräns (ULN) eller misstänkta eller bekräftade tromboemboliska händelser eller allvarliga eller allvarliga reaktioner på injektionsstället eller systemiska injektionsrelaterade reaktioner eller kolecystit eller kolelitiasis.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikant abnormitet (PCSA): Hematologi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Blodprover samlades in för att fastställa signifikanta avvikelser i hematologilaboratoriet.
Här är DFB = minskning från baslinjen, NB = icke-svart och B = svart.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikant abnormitet: Klinisk kemi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Blodprover samlades in för att fastställa de kliniska laboratorieavvikelserna.
Här är mmol/L = millimol per liter, LLN = nedre normalgräns, mg/L = milligram per liter, umol/L = mikromol per liter, mL/min = milliliter per minut, m^2 = kvadratmeter, CB = konjugerat bilirubin, och DB = direkt bilirubin.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikant abnormitet: Urinanalys
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Urinprover samlades in för att fastställa signifikanta avvikelser i urinen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikant avvikelse: vitala tecken
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Deltagarnas vitala tecken undersöktes för att fastställa abnormiteterna.
Vitala tecken inkluderade vikt, systoliskt blodtryck på rygg (SSBP) och diastoliskt blodtryck på rygg (SDBP).
Här är mmHg = millimeter kvicksilver och IFB = ökning från baslinjen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikant abnormitet: elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Standard 12-avlednings-EKG registrerades efter minst 15 minuter i ryggläge med hjälp av en elektrokardiografisk apparat.
Följande bedömdes: hjärtfrekvens, rytm, intervall mellan topparna av på varandra följande QRS-komplex (RR), intervall från början av P-vågen till början av QRS-komplexet (PR), intervall från början av Q-vågen till slutet av S-vågen (QRS), intervall mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen (QT), QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) automatisk korrigeringsutvärdering, QRS-axel, vänsterkammarhypertrofikriterier, höger ventrikulär hypertrofikriterier, repolarisationsladdningar och övergripande hjärtintryck för varje deltagare.
Här är msek = millisekunder.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikant abnormitet: Fysisk undersökning
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Fysisk undersökning innefattade åtminstone en bedömning av deltagarens allmänna utseende; hud; huvud, ögon, öron, näsa och hals; undersökningar av lymfkörtlar, buk, extremiteter/leder, neurologisk och mental status; hjärt- och andningsauskultation; perifer arteriell puls; och pupill-, knä-, achilles- och plantarreflexer.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualiserad blödningsfrekvens (ABR) under effektivitetsperioden
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
ABR årsrapporterades för varje deltagare med hjälp av följande formel: ABR = totalt antal blödningshändelser/totalt antal dagar under respektive period x 365,25.
Effektperioden definierades som behandlingsdag 29 till tidigare av studiens slutdatum före dospausen eller sista administreringsdatumet för fitusiran före dospausen + 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först för den ursprungliga dosregimen (SAS 1) och dosåterupptagningen. start dag 169 till slutet av studiebesöket för AT-baserad dosregim (SAS 2).
|
Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Annualiserad spontan blödningsfrekvens under effektperioden
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
En spontan blödningsepisod definierades som en blödningshändelse som inträffade utan någon uppenbar eller känd anledning, särskilt i leder, muskler och mjuka vävnader.
Effektperioden definierades som behandlingsdag 29 till tidigare av studiens slutdatum före dospausen eller sista administreringsdatumet för fitusiran före dospausen + 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först för den ursprungliga dosregimen (SAS 1) och dosåterupptagningen. start dag 169 till slutet av studiebesöket för AT-baserad dosregim (SAS 2).
|
Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Årlig ledblödningsfrekvens under effektperioden
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
En ledblödningsepisod definierades som en händelse som kännetecknas av en ovanlig känsla i leden ("aura") i kombination med 1) ökande svullnad eller värme över huden över leden; 2) ökande smärta; eller 3) progressiv förlust av rörelseomfång eller svårighet att använda extremiteten jämfört med baslinjen.
Effektperioden definierades som behandlingsdag 29 till tidigare av studiens slutdatum före dospausen eller sista administreringsdatumet för fitusiran före dospausen + 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först för den ursprungliga dosregimen (SAS 1) och dosåterupptagningen. start dag 169 till slutet av studiebesöket för AT-baserad dosregim (SAS 2).
|
Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Tidsintervall mellan blödningshändelser
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Blödningsfri varaktighet definierades som tidsintervallet mellan 2 protokolldefinierade behandlade blödningshändelser, exklusive händelser som inträffade under de interkurrenta perioderna.
|
Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Annualiserad viktjusterad konsumtion av koagulationsfaktor VIII (FVIII) och koagulationsfaktor IX (FIX)
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Antal koagulationsfaktorinjektioner per blödning bestämdes.
IU= internationella enheter, och kg= kilogram.
|
Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Annualiserad viktjusterad konsumtion av bypassmedel (BPA) av rekombinant faktor VIIa (rFVIIa)
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
Antalet BPA-injektioner per blödning bestämdes.
|
Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Annualiserad viktjusterad konsumtion av bypassmedel (BPA) av aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC)
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien, maximalt upp till 76 månader
|
Antalet BPA-injektioner per blödning bestämdes.
|
Från dag 29 till slutet av studien, maximalt upp till 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i EuroQoL 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) Index och Visual Analog Scale (VAS) poäng vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat och sjukdomsgeneriskt instrument för användning som ett mått på livskvalitet (QoL).
EQ-5D-5L består av 2 delar: EQ-5D beskrivande system och EQ VAS.
Det EQ-5D beskrivande systemet inkluderade frågor för var och en av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
VAS registrerade deltagarens självskattade hälsa på en vertikal 20-centimeter.
VAS-skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
EQ-5D-5L-enkätpoängen sträcker sig från 0-100, där 0= sämsta självupplevda hälsa och 100= bästa självupplevda hälsa.
Positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av QoL.
Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet på eller före den första signifikanta behandlingen i TDR14767(ALN-AT3SC-001) eller LTE14762-studien.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Förändring från baslinjen i hemofili livskvalitet frågeformulär (Haem-A-QoL) Totalt resultat och fysiska hälsoresultat vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Haem-A-QoL-enkätet är ett psykometriskt testat QoL-bedömningsinstrument för deltagare med blödarsjuka och innehåller 46 artiklar som bidrar till 10 QoL-domäner (fysisk hälsa, känslor, syn på dig själv, sport och fritid, arbete och skola, hantering av blödarsjuka, behandling, framtid, familjeplanering, partnerskap och sexualitet).
Poängsättningen för varje objekt baseras på en 5-gradig Likert-skala (1= aldrig, 2= sällan, 3= ibland, 4= ofta och 5= hela tiden), och den fysiska hälsan och totala transformerade poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning.
Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet på eller före den första signifikanta behandlingen i TDR14767(ALN-AT3SC-001) eller LTE14762-studien.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Antitrombinaktivitetsnivå vid slutet av behandlingsregimen
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
AT-aktivitetsnivån analyserades fram till slutet av behandlingsregimen.
Baslinjen under den ursprungliga dosen och regimen var den sista icke-saknade bedömningen före den första signifikanta dosen.
|
Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Trombingenerering vid slutet av behandlingsregimen
Tidsram: Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
TG-data analyserades med CoagScope och analys utfördes med användning av kalibrerad automatiserad trombogrammetod.
Baslinjen under den ursprungliga dosen och regimen var den sista icke-saknade bedömningen före den första signifikanta dosen.
|
Från dag 29 till slutet av studien (SAS 1: upp till 76 månader och SAS 2: upp till 40 månader)
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Fitusiran
Tidsram: Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månader 12 och 24
|
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration.
Den icke-kompartmentella farmakokinetiska (PK) analysen utfördes.
|
Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månader 12 och 24
|
|
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) av Fitusiran
Tidsram: Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månader 12 och 24
|
tmax definierades som tiden för att nå Cmax.
Den icke-kompartmentella PK-analysen utfördes.
|
Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månader 12 och 24
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till realtid (AUClast) för Fitusiran
Tidsram: Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månader 12 och 24
|
AUClast definierades som area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen.
Den icke-kompartmentella PK-analysen utfördes.
|
Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månader 12 och 24
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för Fitusiran
Tidsram: Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månad 12
|
AUCinf definierades som area under kurvan för koncentration mot tid extrapolerad till oändlighet.
Den icke-kompartmentella PK-analysen utfördes.
|
Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månad 12
|
|
Terminal Half-Life (t1/2z) för Fitusiran
Tidsram: Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månad 12
|
t1/2z associerad med den slutliga lutningen (Az) bestämd enligt följande ekvation: t1/2z = 0,693/Az; där λz är lutningen av regressionslinjen för den terminala fasen av plasmakoncentrationen mot tidkurvan, i semilogaritmisk skala.
Den icke-kompartmentella PK-analysen utfördes.
|
Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månad 12
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för Fitusiran
Tidsram: Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månad 12
|
CL/F definierades som uppenbar eliminering av studieläkemedlet från kroppen.
Den icke-kompartmentella PK-analysen utfördes.
|
Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månad 12
|
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state efter extravaskulär engångsdos (Vss/F) av Fitusiran
Tidsram: Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månad 12
|
Vss/F definierades som skenbar distributionsvolym av studieläkemedlet vid steady state-koncentration.
Den icke-kompartmentella PK-analysen utfördes.
|
Före dos och 0,5, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och månad 12
|
|
Återvinning av fraktion av dosen som utsöndras i urin (fe) inom 0-24 timmar efter administrering av Fitusiran
Tidsram: Efterdos, 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar vid månad 24
|
fe definierades som mängden fitusiran som utsöndras i urinen inom 0-24 timmar.
Den icke-kompartmentella PK-analysen utfördes.
|
Efterdos, 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar vid månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Beräknad)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTE14762
- ALN-AT3SC-002 (Annan identifierare: Alnylam)
- 2015-001395-21 (EudraCT-nummer)
- U1111-1251-5204 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .