Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование исследуемого препарата Фитусиран у пациентов с умеренной или тяжелой формой гемофилии А или В

4 июня 2024 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Открытое расширенное исследование подкожного введения фитузирана у пациентов с умеренной или тяжелой формой гемофилии А или В, принимавших участие в предыдущем клиническом исследовании фитузирана

Основная цель:

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость фитусирана у пациентов мужского пола с умеренной или тяжелой формой гемофилии А или В.

Второстепенные цели:

  • Изучить долгосрочную эффективность фитусирана.
  • Охарактеризовать безопасность и эффективность одновременного введения фактора VIII (FVIII), фактора IX (FIX) или шунтирующих агентов (BPA) и фитусирана для лечения эпизодов кровотечения.
  • Для оценки изменений связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) с течением времени.
  • Для характеристики снижения антитромбина (АТ) и повышения образования тромбина (ТГ).
  • Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) фитусирана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что пациенты в этом исследовании будут получать открытое лечение фитусираном в течение приблизительно 7 лет или до тех пор, пока фитусиран не станет коммерчески доступным, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Болгария
        • Clinical Trial Site
  • Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
        • Clinical Trial Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Clinical Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Clinical Trial Site
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Clinical Trial Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершенная и переносимая доза исследуемого препарата в исследовании TDR14767 (ALN-AT3SC-001)
  • Мужчина в возрасте ≥18 лет
  • Умеренная или тяжелая, клинически стабильная гемофилия А или В, о чем свидетельствует лабораторный уровень FVIII или FIX ≤5% при скрининге. Пациенты с уровнем FVIII или FIX >5% при скрининге будут иметь право на участие в исследовании при предоставлении исторического лабораторного отчета с указанием минимального уровня ≤5%.
  • Готовность и способность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание печени
  • Пациенты, о которых известно, что они серопозитивны к вирусу иммунодефицита человека и имеют количество CD4
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе
  • Текущее серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, возможность участвовать во всех оценках исследования или честность исследования.
  • Клинически значимый анамнез или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, почечных, неврологических, воспалительных или других заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фитусиран
Пациентам будет вводиться подкожно (п/к) фитусиран один раз в месяц или каждые 2 месяца в соответствии с правилами подбора дозы, определенными в протоколе.
Лекарство: Фитусиран (SAR439774)
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно (п/к).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. SAE – это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти или угрозе жизни, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности, врожденной аномалии или важному с медицинской точки зрения событию. Все НЯ, собранные в LTE14762, считались TEAE, поскольку все участники получили дозу в исходном исследовании. НЯ, представляющие особый интерес (AESI), включают повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3× верхней границы нормы (ВГН), подозрение или подтверждение тромбоэмболических событий, тяжелые или серьезные реакции в месте инъекции, системные реакции, связанные с инъекцией, или холецистит. или холелитиаз.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA): гематология
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Образцы крови были собраны для определения существенных отклонений в гематологической лаборатории. Здесь DFB = уменьшение по сравнению с базовым уровнем, NB = нечерный и B = черный.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями: клиническая химия
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Образцы крови были собраны для определения отклонений в лабораторных показателях клинической химии. Здесь ммоль/л = миллимоль на литр, LLN = нижняя граница нормы, мг/л = миллиграмм на литр, мкмоль/л = микромоль на литр, мл/мин = миллилитр в минуту, м^2 = квадратный метр, CB = конъюгированный билирубин и DB = прямой билирубин.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями: анализ мочи
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Пробы мочи собираются для определения существенных отклонений в моче.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями: жизненно важные признаки
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Жизненно важные показатели участников были исследованы для выявления отклонений. Жизненно важные показатели включали вес, систолическое артериальное давление в положении лежа (SSBP) и диастолическое артериальное давление в положении лежа (SDBP). Здесь мм рт.ст. = миллиметр ртутного столба, а IFB = увеличение по сравнению с исходным уровнем.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями: электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях записывались не менее чем через 15 минут в положении лежа на спине с использованием электрокардиографического устройства. Оценивали: частоту сердечных сокращений, ритм, интервал между пиками последовательных комплексов QRS (RR), интервал от начала зубца P до начала комплекса QRS (PR), интервал от начала зубца Q до конец зубца S (QRS), интервал между началом зубца Q и концом зубца Т (QT), интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc), оценка автоматической коррекции, ось QRS, критерии гипертрофии левого желудочка, правый критерии гипертрофии желудочков, заряды реполяризации и общее сердечное впечатление для каждого участника. Здесь мсек = миллисекунды.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями: физический осмотр
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Физический осмотр включал, как минимум, оценку общего внешнего вида участника; кожа; голова, глаза, уши, нос и горло; обследование лимфатических узлов, брюшной полости, конечностей/суставов, неврологического и психического статуса; аускультация сердца и дыхания; периферический артериальный пульс; зрачковые, коленные, ахилловы и подошвенные рефлексы.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота кровотечений (ABR) в течение периода эффективности
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
ABR рассчитывали в годовом выражении для каждого участника по следующей формуле: ABR = общее количество случаев кровотечения/общее количество дней в соответствующем периоде x 365,25. Период эффективности определялся как от 29-го дня лечения до более ранней даты окончания исследования перед паузой в дозе или последней даты введения фитусирана перед паузой в дозе + 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше для исходного режима дозирования (SAS 1) и повторной дозы. от 169-го дня до конца исследовательского визита для режима дозирования на основе АТ (SAS 2).
С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Годовая частота спонтанных кровотечений в течение периода эффективности
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Эпизод спонтанного кровотечения определялся как кровотечение, возникшее без видимой или известной причины, особенно в суставах, мышцах и мягких тканях. Период эффективности определялся как от 29-го дня лечения до более ранней даты окончания исследования перед паузой в дозе или последней даты введения фитусирана перед паузой в дозе + 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше для исходного режима дозирования (SAS 1) и повторной дозы. от 169-го дня до конца исследовательского визита для режима дозирования на основе АТ (SAS 2).
С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Годовая частота суставных кровотечений в течение периода эффективности
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Эпизод суставного кровотечения определялся как событие, которое характеризуется необычным ощущением в суставе («аурой») в сочетании с 1) увеличением отека или тепла на коже над суставом; 2) усиление боли; или 3) прогрессирующая потеря диапазона движений или затруднения в использовании конечности по сравнению с исходным уровнем. Период эффективности определялся как от 29-го дня лечения до более ранней даты окончания исследования перед паузой в дозе или последней даты введения фитусирана перед паузой в дозе + 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше для исходного режима дозирования (SAS 1) и повторной дозы. от 169-го дня до конца исследовательского визита для режима дозирования на основе АТ (SAS 2).
С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Временные интервалы между кровотечениями
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Продолжительность без кровотечений определялась как временной интервал между двумя эпизодами кровотечений, определенными протоколом лечения, за исключением событий, произошедших в интеркуррентные периоды.
С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Годовое потребление фактора свертывания крови VIII (FVIII) и фактора свертывания крови IX (FIX) с поправкой на вес.
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Определяли количество инъекций фактора свертывания крови на одно кровотечение. МЕ = международные единицы и кг = килограмм.
С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Годовое потребление обходного агента (BPA) рекомбинантного фактора VIIa (rFVIIa) с поправкой на вес
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Определяли количество инъекций BPA на одно кровотечение.
С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Годовое потребление обходного агента (BPA) концентрата активированного протромбинового комплекса (aPCC) с поправкой на вес
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования, максимум до 76 месяцев.
Определяли количество инъекций BPA на одно кровотечение.
С 29-го дня до окончания исследования, максимум до 76 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQoL (EQ-5D-5L) и показателей визуально-аналоговой шкалы (VAS) на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
EQ-5D-5L — это стандартизированный универсальный инструмент для измерения качества жизни (QoL). EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и EQ VAS. Описательная система EQ-5D включала вопросы по каждому из следующих 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. VAS записывал самооценку здоровья участников на вертикальной 20-сантиметровой шкале. Шкала VAS варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить). Оценки анкеты EQ-5D-5L варьируются от 0 до 100, где 0 = худшее самооценочное здоровье и 100 = лучшее самооцененное здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни. Базовый уровень относится к последнему непропущенному значению во время или перед первым значительным лечением в исследовании TDR14767 (ALN-AT3SC-001) или LTE14762.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику качества жизни при гемофилии (Haem-A-QoL) и показателей физического здоровья на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Анкета Haem-A-QoL представляет собой психометрически проверенный инструмент оценки качества жизни для участников, страдающих гемофилией, и включает 46 пунктов, относящихся к 10 областям качества жизни (физическое здоровье, чувства, взгляд на себя, спорт и досуг, работа и учеба, борьба с гемофилией, лечение, будущее, планирование семьи, партнерство и сексуальность). Оценка каждого пункта основана на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = постоянно), а показатели физического здоровья и общего количества трансформированных баллов варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на большее ухудшение. Базовый уровень относится к последнему непропущенному значению во время или перед первым значительным лечением в исследовании TDR14767 (ALN-AT3SC-001) или LTE14762.
Исходный уровень и 24-й месяц
Уровень антитромбиновой активности в конце режима лечения
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Уровень активности АТ анализировали до окончания курса лечения. Исходным уровнем для исходной дозы и режима лечения была последняя непропускаемая оценка перед введением первой значимой дозы.
С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Образование тромбина в конце режима лечения
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Данные ТГ были проанализированы с помощью CoagScope, а анализ выполнен с использованием калиброванного автоматического метода тромбографии. Исходным уровнем для исходной дозы и режима лечения была последняя непропускаемая оценка перед введением первой значимой дозы.
С 29-го дня до окончания исследования (SAS 1: до 76 месяцев и SAS 2: до 40 месяцев)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) фитусирана
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после дозы в 1-й день, а также через 12 и 24 месяца.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Был проведен некомпартментный фармакокинетический (ФК) анализ.
До дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после дозы в 1-й день, а также через 12 и 24 месяца.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) фитусирана
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после дозы в 1-й день, а также через 12 и 24 месяца.
tmax определяли как время достижения Cmax. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
До дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после дозы в 1-й день, а также через 12 и 24 месяца.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до реального времени (AUClast) фитусирана
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после дозы в 1-й день, а также через 12 и 24 месяца.
AUClast определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеримой концентрации. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
До дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после дозы в 1-й день, а также через 12 и 24 месяца.
Экстраполированная на бесконечность кривая зависимости концентрации от времени (AUCinf) фитусирана
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после приема в 1-й день и 12-й месяц.
AUCinf определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
До введения дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после приема в 1-й день и 12-й месяц.
Конечный период полураспада (t1/2z) фитусирана
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после приема в 1-й день и 12-й месяц.
t1/2z, связанный с конечным наклоном (λz), определяемым по следующему уравнению: t1/2z = 0,693/λz; где λz — наклон линии регрессии терминальной фазы кривой зависимости концентрации в плазме от времени в полулогарифмическом масштабе. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
До введения дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после приема в 1-й день и 12-й месяц.
Видимый общий клиренс фитусирана из организма (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после приема в 1-й день и 12-й месяц.
CL/F определяли как кажущееся выведение исследуемого препарата из организма. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
До введения дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после приема в 1-й день и 12-й месяц.
Видимый объем распределения в равновесном состоянии после однократной внесосудистой дозы (Vss/F) фитусирана
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после приема в 1-й день и 12-й месяц.
Vss/F определяли как кажущийся объем распределения исследуемого препарата при равновесной концентрации. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
До введения дозы и через 0,5, 2, 4, 8 и 24 часа после приема в 1-й день и 12-й месяц.
Восстановление доли дозы, выведенной с мочой (FE) через 0-24 часа после введения фитусирана
Временное ограничение: После введения дозы: от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов в 24-м месяце.
fe определяли как количество фитусирана, выведенного с мочой за 0-24 часа. Был проведен некомпартментный ФК-анализ.
После введения дозы: от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов в 24-м месяце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, MD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTE14762
  • ALN-AT3SC-002 (Другой идентификатор: Alnylam)
  • 2015-001395-21 (Номер EudraCT)
  • U1111-1251-5204 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться