- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557984
Dopamin- og opioidreseptorantagonister reduserer cue-indusert belønningsrespons og belønningsimpulsivitet
Dopamin D2/3- og μ-opioidreseptorantagonister reduserer cue-indusert belønningsrespons og belønningsimpulsivitet hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien bruker etterforskerne amisulprid og naltrekson for å belyse hvilken funksjon dopamin- og opioidsystemet har i behandlingen av belønning. Amisulprid [Solian®; sanofi-aventis] er et atypisk antipsykotikum og fungerer som en antagonist ved dopamin D2 og D3 (D2/D3) reseptorer med svært høy spesifisitet. Amisulprid har blitt brukt i en rekke tidligere studier for å studere dopamins rolle i hjernen, for eksempel i studier på forsterkende læring, hukommelse og oppmerksomhetsskjevhet i stimulerende avhengighet. Naltrexon [Naltrexin®; OrPha Swiss GmbH] er en opioidantagonist og brukes klinisk i behandlingen av alkohol- og opioidavhengighet. Det har blitt brukt til å undersøke rollen til opioid i smerteoppfatning, smaksgjenkjenning og -gjenkjenning, og røykeatferd. Etterforskerne var spesielt interessert i hvordan amisulprid og naltrekson påvirker cue-indusert belønningsrespons og belønningsimpulsivitet.
Studiemål
A) Undersøke rollen til dopaminsystemet i cue-indusert belønningsrespons; B) Undersøke rollen til dopaminsystemet i belønningsimpulsivitet; C) Undersøke rollen til opioidsystemet i cue-indusert belønningsrespons; A) Undersøke rollen til opioidsystemet i belønningsimpulsivitet.
Studere design
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert blokkerstudie mellom emner. 121 deltakere fikk enten placebo, dopamin D2/D3-reseptorantagonisten amisulprid (400 mg), eller den uselektive opioidreseptorantagonisten naltrekson (50 mg), 3 timer før de eksperimentelle oppgavene. Subjektive effekter på humør ble vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). Cue-indusert belønningsrespons ble målt ved å bruke en standard Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) oppgave, der deltakerne trykker på en knapp for belønning i nærvær av en stimulus som forutsier den belønningen. Belønningsimpulsivitet ble målt ved hjelp av en Delay Discounting (DD) Task, der deltakerne velger mellom mindre, umiddelbare belønninger og større, forsinkede belønninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk og psykiatrisk friske menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig tidligere hjernesykdom eller skade
- Pacemaker eller nevrostimulator
- Høreapparat
- Kirurgi i hodet eller hjertet
- Potensielle metalldeler i kroppen (metallsplinter, pistolsår, splitter eller kirurgiske klips)
- Nevrologiske eller psykiatriske problemer (inkludert alkoholisme, depresjon, schizofreni, bipolare lidelser, angstlidelse, klaustrofobi eller parkinsonsymptomer)
- Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hjerteanfall i anamnese, uregelmessig hjertefrekvens
- Epilepsi
- Emfysem, brystproblemer eller multippel sklerose
- Luftveisproblemer (inkludert problemer med å puste gjennom nesen)
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet
- Diabetes
- Akutt hepatitt
- Allergi eller følsomhet for laktose
- Allergi eller følsomhet overfor amisulprid eller naltrekson
- Brystkreft eller aktuelle svulster
- Insuffisiens av lever eller nyre
- Tidligere bruk av opiater eller andre legemidler som kan interagere med amisulprid eller naltrekson (som sentralstimulerende midler)
- Tar for tiden medisiner som er kjent for å interagere med amisulprid eller naltrekson (inkludert medisiner som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme som kinidin, disopyramid, amiodaron og sotalol, cisaprid, antibiotika som erytromycin og pentamidin, levododopa, tioridopa), (eller metapsykoidazon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille
|
Placebo pille
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amisulprid
400 mg Amisulprid (Solian®)
|
400 mg Amisulprid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naltrekson
50 mg Naltrexone (Naltrexin®)
|
50 mg naltrekson
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-indusert belønning som svarer
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved hjelp av en Pavlovian-til-instrumentell overføringsoppgave
|
1 dag
|
|
Belønning Impulsivitetsmål
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved hjelp av en Delay Discounting Task
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 1 dag
|
Nåværende humør vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris B Quednow, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
- Hovedetterforsker: Philippe N Tobler, Prof, Laboratory for Social and Neural Systems Research, Department of Economics, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morein-Zamir S, Craig KJ, Ersche KD, Abbott S, Muller U, Fineberg NA, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Impaired visuospatial associative memory and attention in obsessive compulsive disorder but no evidence for differential dopaminergic modulation. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):357-67. doi: 10.1007/s00213-010-1963-z. Epub 2010 Jul 27.
- Arbisi PA, Billington CJ, Levine AS. The effect of naltrexone on taste detection and recognition threshold. Appetite. 1999 Apr;32(2):241-9. doi: 10.1006/appe.1998.0217.
- Gibbs AA, Naudts KH, Spencer EP, David AS. The role of dopamine in attentional and memory biases for emotional information. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1603-9; quiz 1624. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06081241.
- Gonzalez JP, Brogden RN. Naltrexone. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy in the management of opioid dependence. Drugs. 1988 Mar;35(3):192-213. doi: 10.2165/00003495-198835030-00002.
- Jocham G, Klein TA, Ullsperger M. Dopamine-mediated reinforcement learning signals in the striatum and ventromedial prefrontal cortex underlie value-based choices. J Neurosci. 2011 Feb 2;31(5):1606-13. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3904-10.2011.
- Ersche KD, Bullmore ET, Craig KJ, Shabbir SS, Abbott S, Muller U, Ooi C, Suckling J, Barnes A, Sahakian BJ, Merlo-Pich EV, Robbins TW. Influence of compulsivity of drug abuse on dopaminergic modulation of attentional bias in stimulant dependence. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jun;67(6):632-44. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.60.
- Rukstalis M, Jepson C, Strasser A, Lynch KG, Perkins K, Patterson F, Lerman C. Naltrexone reduces the relative reinforcing value of nicotine in a cigarette smoking choice paradigm. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):41-8. doi: 10.1007/s00213-004-2136-8. Epub 2005 Jan 29.
- Lovibond PF, Colagiuri B. Facilitation of voluntary goal-directed action by reward cues. Psychol Sci. 2013 Oct;24(10):2030-7. doi: 10.1177/0956797613484043. Epub 2013 Aug 27.
- Soutschek A, Weber SC, Kahnt T, Quednow BB, Tobler PN. Opioid antagonism modulates wanting-related frontostriatal connectivity. Elife. 2021 Nov 11;10:e71077. doi: 10.7554/eLife.71077.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Impulsiv oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Narkotiske antagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- SNS_Study_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .