Effekten av dissekering av det nedre lungeligamentet på postoperativ pulmonal reekspansjon og residiv
14. oktober 2015 oppdatert av: Jian Cui, Chinese Medical Association
Effekt av dissekering av det nedre lungeligamentet på postoperativ pulmonal reekspansjon og tilbakefall etter operasjon ved videoassistert thoraxkirurgi ved behandling av primær spontan pneumotoraks (PSP)
Denne emneanalysen av påvirkningen av det dissosierende nedre pulmonale ligamentet på pulmonal reekspansjon og tilbakefall i behandlingen av primær spontan pneumotoraks ved videoassistert thoraxkirurgi.
Alle pasienter er tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe A og gruppe B. Kilereseksjon (WR) vil bli utført for alle pasienter.
Undersøkere dissekerer det nedre pulmonale ligamentet (DIPL) for gruppe A. Etterforskerne dissekerer ikke det nedre pulmonale ligamentet for gruppe B. Den pulmonale reekspansjonen og residivfrekvensen observeres mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kilereseksjon av lungen brukes vanligvis til behandling av primær spontan pneumotoraks.
Og pleural behandling kan også brukes.
Men en del av sekundære pneumothorax-pasienter som har gjennomgått kirurgi, kan bullae finnes spesielt i apikalen av lungen, selv om pleura har blitt behandlet på en eller annen måte. Dette emnet gir en ny måte å tenke på og en ny metode for å løse problemet med tilbakevendende spontan pneumotoraks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100086
- Rekruttering
- Beijing Haidian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Cui, Director
- Telefonnummer: +861082693152
- E-post: cuijiandoctor@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten diagnostiserer pneumothorax med røntgen av thorax eller computertomografi (CT)
- Den kliniske og endelige patologiske diagnosen for pasienten er PSP.
- Pasientene med stabile vitale tegn, ingen kontraindikasjon for operasjon og ingen kommunikasjonsbarrierer.
- Pasientene, etter informert om testinnhold, betydning og risiko, som frivillig melder seg på og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som nekter å gjøre en videoassistert thoraxkirurgi.
- Pasienter med pneumothorax med spesifikke årsaker som lungehamartoangiomyomatose, katamenial pneumothorax og pneumothorax sekundært til kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasientene som var eldre enn 50 år
- Pasienter med familiær historie med pneumothorax.
- Pasienter med psykiske lidelser, lav intelligenskvotient, kan ikke objektivt reflektere indikatorene for observasjon.
- Pasientene som nekter å følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WR OG DIPL
pasienter gjennomgår kilereseksjon og disseksjon av det nedre pulmonale ligamentet ved torakoskopisk kirurgi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi
|
disseksjon av det nedre pulmonale ligamentet
kilereseksjon av lungebleb
kirurgi utført ved videoassistert torakoskopi
|
|
Aktiv komparator: WR
pasienter gjennomgår kilereseksjon ved torakoskopisk kirurgi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi uten disseksjon av det nedre pulmonale ligament
|
kilereseksjon av lungebleb
kirurgi utført ved videoassistert torakoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
3-års tilbakefallsfrekvensen av pneumothorax etter operasjonen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulmonal reekspansjonshastighet
Tidsramme: 1 dag og 4 dager
|
andelen pulmonal reekspansjon på første og fjerde dag etter operasjonen.
|
1 dag og 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jian Cui, director, Beijing Haidian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Gaunt A, Martin-Ucar AE, Beggs L, Beggs D, Black EA, Duffy JP. Residual apical space following surgery for pneumothorax increases the risk of recurrence. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):169-73. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.03.049. Epub 2008 May 1.
- Casali C, Stefani A, Ligabue G, Natali P, Aramini B, Torricelli P, Morandi U. Role of blebs and bullae detected by high-resolution computed tomography and recurrent spontaneous pneumothorax. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):249-55. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.05.073. Epub 2012 Jul 10.
- Min X, Huang Y, Yang Y, Chen Y, Cui J, Wang C, Huang Y, Liu J, Wang J. Mechanical pleurodesis does not reduce recurrence of spontaneous pneumothorax: a randomized trial. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1790-6; discussion 1796. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.034. Epub 2014 Sep 16.
- Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Long-term results after video-assisted thoracoscopic surgery for first-time and recurrent spontaneous pneumothorax. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):253-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01411-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .