Vliv disekce dolního plicního vazu na pooperační plicní reexpanzi a recidivu
14. října 2015 aktualizováno: Jian Cui, Chinese Medical Association
Vliv disekce dolního plicního vazu na pooperační plicní reexpanzi a recidivu po operaci videoasistovanou hrudní chirurgií v léčbě primárního spontánního pneumotoraxu (PSP)
Předmětem je analýza vlivu disociujícího dolního plicního vazu na plicní reexpanzi a recidivu při léčbě primárního spontánního pneumotoraxu videoasistovanou hrudní chirurgií.
Všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A a skupina B. U všech pacientů bude provedena klínová resekce (WR).
Vyšetřovatelé disekují dolní plicní ligamentum (DIPL) pro skupinu A. Vyšetřovatelé nepreparují dolní plicní ligamentum pro skupinu B. Mezi těmito dvěma skupinami je pozorována plicní reexpanze a míra recidivy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klínová resekce plic se obvykle používá při léčbě primárního spontánního pneumotoraxu.
A může být také použito pleurální ošetření.
Ale u části pacientů se sekundárním pneumotoraxem, kteří podstoupili chirurgický zákrok, lze buly nalézt zejména v apikální části plic, i když pleurální část byla nějakým způsobem ošetřena. Toto téma poskytuje nový způsob myšlení a metodu k řešení problému recidivující spontánní pneumotorax.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Cui, Director
- Telefonní číslo: +861082693152
- E-mail: cuijiandoctor@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100086
- Nábor
- Beijing Haidian Hospital
-
Kontakt:
- Jian Cui, Director
- Telefonní číslo: +861082693152
- E-mail: cuijiandoctor@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikují pneumotorax pomocí rentgenového snímku hrudníku nebo počítačové tomografie (CT)
- Klinická a konečná patologická diagnóza pro pacienta je PSP.
- Pacienti se stabilizovanými životními funkcemi, bez kontraindikace operace a bez komunikačních bariér.
- Pacienti se po informování o obsahu, významu a riziku testu dobrovolně zaregistrují a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají provést video, asistovali hrudní chirurgii.
- Pacienti s pneumotoraxem se specifickými příčinami, jako je plicní hamartoangiomyomatóza, katameniální pneumotorax a pneumotorax sekundární k chronické obstrukční plicní nemoci.
- Pacienti, kteří byli starší 50 let
- Pacienti s rodinnou anamnézou pneumotoraxu.
- Pacienti s duševními poruchami, nízkým inteligenčním kvocientem, nemohou objektivně odrážet ukazatele pozorování.
- Pacienti, kteří odmítají sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WR A DIPL
pacienti podstupují klínovou resekci a disekci dolního plicního vazu torakoskopickou operací nebo videoasistovanou torakoskopickou operací
|
disekce dolního plicního vazu
klínová resekce plicního puchýřku
operace prováděná videoasistovanou torakoskopií
|
|
Aktivní komparátor: WR
pacienti podstupují klínovou resekci torakoskopickou operací nebo videoasistovanou torakoskopickou operaci bez disekce dolního plicního vazu
|
klínová resekce plicního puchýřku
operace prováděná videoasistovanou torakoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
míra recidivy pneumotoraxu po 3 letech po operaci.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost plicní reexpanze
Časové okno: 1 den a 4 dny
|
podíl reexpanze plic první a čtvrtý den po operaci.
|
1 den a 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Cui, director, Beijing Haidian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Gaunt A, Martin-Ucar AE, Beggs L, Beggs D, Black EA, Duffy JP. Residual apical space following surgery for pneumothorax increases the risk of recurrence. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):169-73. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.03.049. Epub 2008 May 1.
- Casali C, Stefani A, Ligabue G, Natali P, Aramini B, Torricelli P, Morandi U. Role of blebs and bullae detected by high-resolution computed tomography and recurrent spontaneous pneumothorax. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):249-55. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.05.073. Epub 2012 Jul 10.
- Min X, Huang Y, Yang Y, Chen Y, Cui J, Wang C, Huang Y, Liu J, Wang J. Mechanical pleurodesis does not reduce recurrence of spontaneous pneumothorax: a randomized trial. Ann Thorac Surg. 2014 Nov;98(5):1790-6; discussion 1796. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.034. Epub 2014 Sep 16.
- Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Long-term results after video-assisted thoracoscopic surgery for first-time and recurrent spontaneous pneumothorax. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):253-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01411-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .