HPV-vaksinasjon: Evaluering av påminnelser for doser 2 og 3
24. mai 2016 oppdatert av: Regenstrief Institute, Inc.
Randomisert, 2-arm observasjonsstudie.
De 2 armene (randomisert på nivå med helsepersonell) vil være: 1. vanlig praksis; 2. automatiserte påminnelser om å anbefale 2. og 3. dose av HPV-vaksine for kvalifiserte mannlige og kvinnelige ungdommer som har startet vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet planlegger å gjennomføre en randomisert klinisk studie med tre armer: (1) vanlig omsorg, (2) den enkle påminnelsen og (3) den enkle påminnelsen pluss manuset. Randomisering vil bli utført på legenivå på hvert klinisk sted, for å sikre at alle tre behandlingsarmene er representert i hver klinikk. Det primære resultatet, HPV-vaksineaksept, vil bli vurdert for hver studiedeltaker.
Denne studien vil bli implementert gjennom Child Health Improvement through Computer Automation-systemet (CHICA). CHICA er et datamaskinbasert klinisk beslutningsstøttesystem som har vært i drift i Wishard/Eskenazi-systemet siden 2004. CHICA opererer nå i 5 klinikker i helsesystemet og har betjent godt over 37 000 barn. CHICA støtter primær pediatrisk omsorg, støtter screening, rådgivning, foregripende veiledning, vaksinasjoner og kronisk sykdomsdiagnose og behandling.
CHICA er unik på flere måter. Disse inkluderer et unikt skreddersydd, skannbart papirgrensesnitt, et prioriteringsskjema som sikrer at påminnelser med høyeste prioritet gis til leger, og muligheten til å samle inn data direkte fra familier på venterommet. CHICA fungerer som en frontend til Regenstrief Medical Record System (RMRS), den elektroniske journalen for Eskenazi helsesystem. RMRS og CHICA kommuniserer ved hjelp av industristandard HL7 kommunikasjonsprotokoller.
Når en pasient sjekker inn på en CHICA-klinikk, mottar CHICA en HL7 ADT-melding (registrering). Som svar ber CHICA om en nedlasting av pasientjournalen fra RMRS. CHICA bruker et sett med Arden Syntax-regler på pasientens data for å velge 20 ja/nei-spørsmål som skrives ut. Familien svarer på disse spørsmålene ved å merke av i boksene. Sykepleier eller legeassistent legger inn høyde, vekt osv. på samme skjema og skjemaet skannes. Dataene kommer inn i CHICAs database gjennom optisk merkegjenkjenning og optisk tegngjenkjenning. Nylig har vi begynt å konvertere fra dette skannbare papirformatet til elektroniske nettbrett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1305
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Eskenazi Health West 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
- Eskenazi Health Center Pecar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leverandørkriterier
- Alle barneleger og sykepleiere som yter helsehjelp ved de 5 CHICA-klinikkene vil bli inkludert i denne studien
Fagkriterier
- Pasientene vil være 11-17 år gamle
- Hanner og hunner
- Et besøk på minst én av de fem CHICA-klinikkene
- Kvalifisert for 2. eller 3. dose av HPV-vaksine
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i den kvalifiserte aldersgruppen som ikke har startet eller har fullført HPV-vaksineserien vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Det kliniske teamet vil bli overlatt til å identifisere behovet for en oppfølgende HPV-vaksine gjennom eksisterende mekanismer
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel påminnelse
En enkel påminnelse der CHICA vil gi en vaksinasjonspåminnelse til legen om at barnet er kvalifisert for 2. eller 3. vaksinedose.
|
En enkel påminnelse der CHICA vil gi en vaksinasjonspåminnelse til legen om at barnet er kvalifisert for 2. eller 3. vaksinedose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av legemålrettede automatiserte HPV-vaksinasjonspåminnelser på 2. og 3. dose HPV-vaksinasjonsrater blant 11-17 år gamle mannlige og kvinnelige pasienter
Tidsramme: Seks måneder
|
For å evaluere frekvensen av legemålrettede automatiserte HPV-vaksinasjonspåminnelser på HPV-vaksinasjonsrater for 2. og 3. dose blant 11-17 år gamle mannlige og kvinnelige pasienter som har fått 1 eller 2 doser vaksine.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av legens aksept av forespørslene
Tidsramme: Seks måneder
|
Studieteamet vil sammenligne endringer i vaksinasjonsrater med kvalitative tilbakemeldinger fra tilbydere.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Giuliano AR, Anic G, Nyitray AG. Epidemiology and pathology of HPV disease in males. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2 Suppl):S15-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.026. Epub 2010 Feb 6.
- Chaturvedi AK. Beyond cervical cancer: burden of other HPV-related cancers among men and women. J Adolesc Health. 2010 Apr;46(4 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.01.016.
- Haupt RM, Sings HL. The efficacy and safety of the quadrivalent human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine gardasil. J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):467-75. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.003. Epub 2011 Sep 9.
- Arnheim-Dahlstrom L, Pasternak B, Svanstrom H, Sparen P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 Oct 9;347:f5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.
- Scheller NM, Svanstrom H, Pasternak B, Arnheim-Dahlstrom L, Sundstrom K, Fink K, Hviid A. Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases of the central nervous system. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):54-61. doi: 10.1001/jama.2014.16946.
- Ojha RP, Jackson BE, Tota JE, Offutt-Powell TN, Singh KP, Bae S. Guillain-Barre syndrome following quadrivalent human papillomavirus vaccination among vaccine-eligible individuals in the United States. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):232-7. doi: 10.4161/hv.26292. Epub 2013 Sep 6.
- Klein NP, Hansen J, Chao C, Velicer C, Emery M, Slezak J, Lewis N, Deosaransingh K, Sy L, Ackerson B, Cheetham TC, Liaw KL, Takhar H, Jacobsen SJ. Safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine administered routinely to females. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1140-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1451.
- Pedersen C, Petaja T, Strauss G, Rumke HC, Poder A, Richardus JH, Spiessens B, Descamps D, Hardt K, Lehtinen M, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunization of early adolescent females with human papillomavirus type 16 and 18 L1 virus-like particle vaccine containing AS04 adjuvant. J Adolesc Health. 2007 Jun;40(6):564-71. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.02.015.
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Baandrup L, Blomberg M, Dehlendorff C, Sand C, Andersen KK, Kjaer SK. Significant decrease in the incidence of genital warts in young Danish women after implementation of a national human papillomavirus vaccination program. Sex Transm Dis. 2013 Feb;40(2):130-5. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31827bd66b.
- Ali H, Donovan B, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Guy RJ. Genital warts in young Australians five years into national human papillomavirus vaccination programme: national surveillance data. BMJ. 2013 Apr 18;346:f2032. doi: 10.1136/bmj.f2032. Erratum In: BMJ. 2013;346:F2942.
- Ali H, Guy RJ, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Donovan B. Decline in in-patient treatments of genital warts among young Australians following the national HPV vaccination program. BMC Infect Dis. 2013 Mar 18;13:140. doi: 10.1186/1471-2334-13-140.
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Brewer NT, Gottlieb SL, Reiter PL, McRee AL, Liddon N, Markowitz L, Smith JS. Longitudinal predictors of human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in a high-risk geographic area. Sex Transm Dis. 2011 Mar;38(3):197-204. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181f12dbf.
- Guerry SL, De Rosa CJ, Markowitz LE, Walker S, Liddon N, Kerndt PR, Gottlieb SL. Human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in high-risk communities. Vaccine. 2011 Mar 9;29(12):2235-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.052. Epub 2011 Feb 1.
- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
- Kester LM, Zimet GD, Fortenberry JD, Kahn JA, Shew ML. A national study of HPV vaccination of adolescent girls: rates, predictors, and reasons for non-vaccination. Matern Child Health J. 2013 Jul;17(5):879-85. doi: 10.1007/s10995-012-1066-z.
- Vadaparampil ST, Kahn JA, Salmon D, Lee JH, Quinn GP, Roetzheim R, Bruder K, Malo TL, Proveaux T, Zhao X, Halsey N, Giuliano AR. Missed clinical opportunities: provider recommendations for HPV vaccination for 11-12 year old girls are limited. Vaccine. 2011 Nov 3;29(47):8634-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.006. Epub 2011 Sep 14.
- Evans, G. and A. Bostrom, The evolution of vaccine risk communication in the United States: 1982-2002, in Jordan report 20th anniversary: Accelerated development of vaccines 2002, A. National Institute of and D. Infectious, Editors. 2002, U.S. Department of Health and Human Services, National Institute of Allergy and Infectious Diseases: Washington, D.C. p. 58-71.
- Esposito S, Bosis S, Pelucchi C, Begliatti E, Rognoni A, Bellasio M, Tel F, Consolo S, Principi N. Pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus disease and its prevention. Vaccine. 2007 Aug 29;25(35):6437-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.06.053. Epub 2007 Jul 16.
- Schnatz PF, Humphrey K, O'Sullivan DM. Assessment of the perceptions and administration of the human papillomavirus vaccine. J Low Genit Tract Dis. 2010 Apr;14(2):103-7. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181b240ca.
- Kahn JA. Vaccination as a prevention strategy for human papillomavirus-related diseases. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6 Suppl):S10-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.08.018.
- Ko EM, Missmer S, Johnson NR. Physician attitudes and practice toward human papillomavirus vaccination. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):339-45. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181dca59c.
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Carroll AE, Biondich P, Anand V, Dugan TM, Downs SM. A randomized controlled trial of screening for maternal depression with a clinical decision support system. J Am Med Inform Assoc. 2013 Mar-Apr;20(2):311-6. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000682. Epub 2012 Jun 28.
- Carroll AE, Biondich PG, Anand V, Dugan TM, Sheley ME, Xu SZ, Downs SM. Targeted screening for pediatric conditions with the CHICA system. J Am Med Inform Assoc. 2011 Jul-Aug;18(4):485-90. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000088.
- Fu LY, Bonhomme LA, Cooper SC, Joseph JG, Zimet GD. Educational interventions to increase HPV vaccination acceptance: a systematic review. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1901-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.091. Epub 2014 Feb 14.
- Mayne SL, duRivage NE, Feemster KA, Localio AR, Grundmeier RW, Fiks AG. Effect of decision support on missed opportunities for human papillomavirus vaccination. Am J Prev Med. 2014 Dec;47(6):734-44. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.010. Epub 2014 Nov 18.
- Fiks AG, Grundmeier RW, Mayne S, Song L, Feemster K, Karavite D, Hughes CC, Massey J, Keren R, Bell LM, Wasserman R, Localio AR. Effectiveness of decision support for families, clinicians, or both on HPV vaccine receipt. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):1114-24. doi: 10.1542/peds.2012-3122. Epub 2013 May 6.
- Perkins RB, Zisblatt L, Legler A, Trucks E, Hanchate A, Gorin SS. Effectiveness of a provider-focused intervention to improve HPV vaccination rates in boys and girls. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1223-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.11.021. Epub 2014 Nov 24.
- Markowitz LE, Hariri S, Lin C, Dunne EF, Steinau M, McQuillan G, Unger ER. Reduction in human papillomavirus (HPV) prevalence among young women following HPV vaccine introduction in the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003-2010. J Infect Dis. 2013 Aug 1;208(3):385-93. doi: 10.1093/infdis/jit192. Epub 2013 Jun 19.
- Zimet GD, Rosberger Z, Fisher WA, Perez S, Stupiansky NW. Beliefs, behaviors and HPV vaccine: correcting the myths and the misinformation. Prev Med. 2013 Nov;57(5):414-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.013. Epub 2013 May 31.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Greenhalgh T, Robert G, Macfarlane F, Bate P, Kyriakidou O. Diffusion of innovations in service organizations: systematic review and recommendations. Milbank Q. 2004;82(4):581-629. doi: 10.1111/j.0887-378X.2004.00325.x.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Anand V, Biondich PG, Liu G, Rosenman M, Downs SM. Child Health Improvement through Computer Automation: the CHICA system. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):187-91.
- Anand V, Carroll AE, Downs SM. Automated primary care screening in pediatric waiting rooms. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1275-81. doi: 10.1542/peds.2011-2875. Epub 2012 Apr 16.
- Biondich PG, Downs SM, Anand V, Carroll AE. Automating the recognition and prioritization of needed preventive services: early results from the CHICA system. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:51-5.
- Downs SM, Uner H. Expected value prioritization of prompts and reminders. Proc AMIA Symp. 2002:215-9.
- Downs SM, Zhu V, Anand V, Biondich PG, Carroll AE. The CHICA smoking cessation system. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6;2008:166-70.
- Bauer, N.S., et al., Computer Decision Support to Improve Autism Screening and Care in Community Pediatric Clinics. Infants & Young Children, 2013. 26(4): p. 306-317.
- Denzin, N.K. and Y.S. Lincoln, The Sage handbook of qualitative research. Vol. 4th. 2011, Thousand Oaks, CA: Sage.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3: p. 77-101.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Wilkinson TA, Dixon BE, Xiao S, Tu W, Lindsay B, Sheley M, Dugan T, Church A, Downs SM, Zimet G. Physician clinical decision support system prompts and administration of subsequent doses of HPV vaccine: A randomized clinical trial. Vaccine. 2019 Jul 18;37(31):4414-4418. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.004. Epub 2019 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Vorter
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andre studie-ID-numre
- Merck 21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle leverandørdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .