HPV-vaccinatie: evaluatie van herinneringsprompts voor dosis 2 en 3
24 mei 2016 bijgewerkt door: Regenstrief Institute, Inc.
Gerandomiseerde, 2-armige observationele studie.
De 2 takken (gerandomiseerd op het niveau van de zorgverlener) zijn: 1. gebruikelijke praktijk; 2. geautomatiseerde herinneringen om de 2e en 3e dosis HPV-vaccin aan te bevelen voor in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke adolescenten die met vaccinatie zijn begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam is van plan een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met drie armen: (1) gebruikelijke zorg, (2) de eenvoudige herinnering en (3) de eenvoudige herinnering plus het script. Randomisatie zal worden uitgevoerd op het niveau van de arts op elke klinische locatie, om ervoor te zorgen dat alle drie de behandelingsarmen in elke kliniek vertegenwoordigd zijn. Het primaire resultaat, acceptatie van het HPV-vaccin, zal voor elke studiedeelnemer worden beoordeeld.
Deze studie zal worden uitgevoerd via het Child Health Improvement through Computer Automation-systeem (CHICA). CHICA is een computergebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem dat sinds 2004 in het Wishard/Eskenazi-systeem werkt. CHICA is nu actief in 5 klinieken in het gezondheidssysteem en heeft meer dan 37.000 kinderen geholpen. CHICA ondersteunt primaire pediatrische zorg, ondersteunt screening, counseling, anticiperende begeleiding, vaccinaties en diagnose en beheer van chronische ziekten.
CHICA is in meerdere opzichten uniek. Deze omvatten een unieke op maat gemaakte, scanbare papieren interface, een prioriteitsschema dat ervoor zorgt dat herinneringen met de hoogste prioriteit aan artsen worden gegeven, en de mogelijkheid om rechtstreeks gegevens te verzamelen van families in de wachtkamer. CHICA fungeert als een front-end voor het Regenstrief Medical Record System (RMRS), het elektronische medische dossier voor het Eskenazi-gezondheidssysteem. De RMRS en CHICA communiceren met behulp van industriestandaard HL7-communicatieprotocollen.
Wanneer een patiënt zich aanmeldt bij een CHICA-kliniek, ontvangt CHICA een HL7 ADT-bericht (registratie). Als antwoord vraagt CHICA om een download van het patiëntendossier van de RMRS. CHICA past een reeks Arden Syntax-regels toe op de gegevens van de patiënt om 20 ja/nee-vragen te selecteren die worden afgedrukt. De familie beantwoordt deze vragen door vakjes aan te vinken. De verpleegkundige of medisch assistent vult op hetzelfde formulier lengte, gewicht etc. in en het formulier wordt gescand. De gegevens komen de database van CHICA binnen via optische merkherkenning en optische tekenherkenning. Sinds kort zijn we begonnen met de omschakeling van dit scanbare papieren formaat naar elektronische tablets.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1305
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Eskenazi Health West 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
- Eskenazi Health Center Pecar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanbieder Criteria
- Alle kinderartsen en verpleegkundig specialisten die zorg verlenen in de 5 CHICA-klinieken zullen in dit onderzoek worden opgenomen
Onderwerp Criteria
- Patiënten zullen 11-17 jaar oud zijn
- Mannen en vrouwen
- Een bezoek aan minimaal één van de vijf CHICA clinics
- Komt in aanmerking voor de 2e of 3e dosis HPV-vaccin
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de in aanmerking komende leeftijdscategorie die niet zijn begonnen of de HPV-vaccinreeks hebben voltooid, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Het klinische team zal worden overgelaten aan het vaststellen van de behoefte aan een vervolg-HPV-vaccin via bestaande mechanismen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Eenvoudige herinnering
Een eenvoudige herinnering waarin CHICA de arts een immunisatieherinnering geeft dat het kind in aanmerking komt voor de 2e of 3e dosis vaccin.
|
Een eenvoudige herinnering waarin CHICA de arts een immunisatieherinnering geeft dat het kind in aanmerking komt voor de 2e of 3e dosis vaccin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage op artsen gerichte geautomatiseerde HPV-vaccinatieherinneringen bij 2e en 3e dosis HPV-vaccinatiepercentages bij mannelijke en vrouwelijke patiënten van 11-17 jaar oud
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het evalueren van het aantal op artsen gerichte geautomatiseerde HPV-vaccinatieherinneringen op de 2e en 3e dosis HPV-vaccinatiepercentages bij 11-17-jarige mannelijke en vrouwelijke patiënten die 1 of 2 doses vaccin hebben gekregen.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de acceptatie door de arts van de prompts
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het onderzoeksteam zal veranderingen in vaccinatiegraad vergelijken met kwalitatieve feedback van aanbieders.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Giuliano AR, Anic G, Nyitray AG. Epidemiology and pathology of HPV disease in males. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2 Suppl):S15-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.026. Epub 2010 Feb 6.
- Chaturvedi AK. Beyond cervical cancer: burden of other HPV-related cancers among men and women. J Adolesc Health. 2010 Apr;46(4 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.01.016.
- Haupt RM, Sings HL. The efficacy and safety of the quadrivalent human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine gardasil. J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):467-75. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.003. Epub 2011 Sep 9.
- Arnheim-Dahlstrom L, Pasternak B, Svanstrom H, Sparen P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 Oct 9;347:f5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.
- Scheller NM, Svanstrom H, Pasternak B, Arnheim-Dahlstrom L, Sundstrom K, Fink K, Hviid A. Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases of the central nervous system. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):54-61. doi: 10.1001/jama.2014.16946.
- Ojha RP, Jackson BE, Tota JE, Offutt-Powell TN, Singh KP, Bae S. Guillain-Barre syndrome following quadrivalent human papillomavirus vaccination among vaccine-eligible individuals in the United States. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):232-7. doi: 10.4161/hv.26292. Epub 2013 Sep 6.
- Klein NP, Hansen J, Chao C, Velicer C, Emery M, Slezak J, Lewis N, Deosaransingh K, Sy L, Ackerson B, Cheetham TC, Liaw KL, Takhar H, Jacobsen SJ. Safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine administered routinely to females. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1140-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1451.
- Pedersen C, Petaja T, Strauss G, Rumke HC, Poder A, Richardus JH, Spiessens B, Descamps D, Hardt K, Lehtinen M, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunization of early adolescent females with human papillomavirus type 16 and 18 L1 virus-like particle vaccine containing AS04 adjuvant. J Adolesc Health. 2007 Jun;40(6):564-71. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.02.015.
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Baandrup L, Blomberg M, Dehlendorff C, Sand C, Andersen KK, Kjaer SK. Significant decrease in the incidence of genital warts in young Danish women after implementation of a national human papillomavirus vaccination program. Sex Transm Dis. 2013 Feb;40(2):130-5. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31827bd66b.
- Ali H, Donovan B, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Guy RJ. Genital warts in young Australians five years into national human papillomavirus vaccination programme: national surveillance data. BMJ. 2013 Apr 18;346:f2032. doi: 10.1136/bmj.f2032. Erratum In: BMJ. 2013;346:F2942.
- Ali H, Guy RJ, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Donovan B. Decline in in-patient treatments of genital warts among young Australians following the national HPV vaccination program. BMC Infect Dis. 2013 Mar 18;13:140. doi: 10.1186/1471-2334-13-140.
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Brewer NT, Gottlieb SL, Reiter PL, McRee AL, Liddon N, Markowitz L, Smith JS. Longitudinal predictors of human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in a high-risk geographic area. Sex Transm Dis. 2011 Mar;38(3):197-204. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181f12dbf.
- Guerry SL, De Rosa CJ, Markowitz LE, Walker S, Liddon N, Kerndt PR, Gottlieb SL. Human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in high-risk communities. Vaccine. 2011 Mar 9;29(12):2235-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.052. Epub 2011 Feb 1.
- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
- Kester LM, Zimet GD, Fortenberry JD, Kahn JA, Shew ML. A national study of HPV vaccination of adolescent girls: rates, predictors, and reasons for non-vaccination. Matern Child Health J. 2013 Jul;17(5):879-85. doi: 10.1007/s10995-012-1066-z.
- Vadaparampil ST, Kahn JA, Salmon D, Lee JH, Quinn GP, Roetzheim R, Bruder K, Malo TL, Proveaux T, Zhao X, Halsey N, Giuliano AR. Missed clinical opportunities: provider recommendations for HPV vaccination for 11-12 year old girls are limited. Vaccine. 2011 Nov 3;29(47):8634-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.006. Epub 2011 Sep 14.
- Evans, G. and A. Bostrom, The evolution of vaccine risk communication in the United States: 1982-2002, in Jordan report 20th anniversary: Accelerated development of vaccines 2002, A. National Institute of and D. Infectious, Editors. 2002, U.S. Department of Health and Human Services, National Institute of Allergy and Infectious Diseases: Washington, D.C. p. 58-71.
- Esposito S, Bosis S, Pelucchi C, Begliatti E, Rognoni A, Bellasio M, Tel F, Consolo S, Principi N. Pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus disease and its prevention. Vaccine. 2007 Aug 29;25(35):6437-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.06.053. Epub 2007 Jul 16.
- Schnatz PF, Humphrey K, O'Sullivan DM. Assessment of the perceptions and administration of the human papillomavirus vaccine. J Low Genit Tract Dis. 2010 Apr;14(2):103-7. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181b240ca.
- Kahn JA. Vaccination as a prevention strategy for human papillomavirus-related diseases. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6 Suppl):S10-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.08.018.
- Ko EM, Missmer S, Johnson NR. Physician attitudes and practice toward human papillomavirus vaccination. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):339-45. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181dca59c.
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Carroll AE, Biondich P, Anand V, Dugan TM, Downs SM. A randomized controlled trial of screening for maternal depression with a clinical decision support system. J Am Med Inform Assoc. 2013 Mar-Apr;20(2):311-6. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000682. Epub 2012 Jun 28.
- Carroll AE, Biondich PG, Anand V, Dugan TM, Sheley ME, Xu SZ, Downs SM. Targeted screening for pediatric conditions with the CHICA system. J Am Med Inform Assoc. 2011 Jul-Aug;18(4):485-90. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000088.
- Fu LY, Bonhomme LA, Cooper SC, Joseph JG, Zimet GD. Educational interventions to increase HPV vaccination acceptance: a systematic review. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1901-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.091. Epub 2014 Feb 14.
- Mayne SL, duRivage NE, Feemster KA, Localio AR, Grundmeier RW, Fiks AG. Effect of decision support on missed opportunities for human papillomavirus vaccination. Am J Prev Med. 2014 Dec;47(6):734-44. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.010. Epub 2014 Nov 18.
- Fiks AG, Grundmeier RW, Mayne S, Song L, Feemster K, Karavite D, Hughes CC, Massey J, Keren R, Bell LM, Wasserman R, Localio AR. Effectiveness of decision support for families, clinicians, or both on HPV vaccine receipt. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):1114-24. doi: 10.1542/peds.2012-3122. Epub 2013 May 6.
- Perkins RB, Zisblatt L, Legler A, Trucks E, Hanchate A, Gorin SS. Effectiveness of a provider-focused intervention to improve HPV vaccination rates in boys and girls. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1223-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.11.021. Epub 2014 Nov 24.
- Markowitz LE, Hariri S, Lin C, Dunne EF, Steinau M, McQuillan G, Unger ER. Reduction in human papillomavirus (HPV) prevalence among young women following HPV vaccine introduction in the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003-2010. J Infect Dis. 2013 Aug 1;208(3):385-93. doi: 10.1093/infdis/jit192. Epub 2013 Jun 19.
- Zimet GD, Rosberger Z, Fisher WA, Perez S, Stupiansky NW. Beliefs, behaviors and HPV vaccine: correcting the myths and the misinformation. Prev Med. 2013 Nov;57(5):414-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.013. Epub 2013 May 31.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Greenhalgh T, Robert G, Macfarlane F, Bate P, Kyriakidou O. Diffusion of innovations in service organizations: systematic review and recommendations. Milbank Q. 2004;82(4):581-629. doi: 10.1111/j.0887-378X.2004.00325.x.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Anand V, Biondich PG, Liu G, Rosenman M, Downs SM. Child Health Improvement through Computer Automation: the CHICA system. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):187-91.
- Anand V, Carroll AE, Downs SM. Automated primary care screening in pediatric waiting rooms. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1275-81. doi: 10.1542/peds.2011-2875. Epub 2012 Apr 16.
- Biondich PG, Downs SM, Anand V, Carroll AE. Automating the recognition and prioritization of needed preventive services: early results from the CHICA system. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:51-5.
- Downs SM, Uner H. Expected value prioritization of prompts and reminders. Proc AMIA Symp. 2002:215-9.
- Downs SM, Zhu V, Anand V, Biondich PG, Carroll AE. The CHICA smoking cessation system. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6;2008:166-70.
- Bauer, N.S., et al., Computer Decision Support to Improve Autism Screening and Care in Community Pediatric Clinics. Infants & Young Children, 2013. 26(4): p. 306-317.
- Denzin, N.K. and Y.S. Lincoln, The Sage handbook of qualitative research. Vol. 4th. 2011, Thousand Oaks, CA: Sage.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3: p. 77-101.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Wilkinson TA, Dixon BE, Xiao S, Tu W, Lindsay B, Sheley M, Dugan T, Church A, Downs SM, Zimet G. Physician clinical decision support system prompts and administration of subsequent doses of HPV vaccine: A randomized clinical trial. Vaccine. 2019 Jul 18;37(31):4414-4418. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.004. Epub 2019 Jun 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Wratten
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Orofaryngeale neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andere studie-ID-nummers
- Merck 21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele providergegevens worden niet beschikbaar gesteld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .