- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02558803
Vacunación contra el VPH: Evaluación de las indicaciones de recordatorio para las dosis 2 y 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio planea realizar un ensayo clínico aleatorizado con tres brazos: (1) atención habitual, (2) el recordatorio simple y (3) el recordatorio simple más el guión. La aleatorización se llevará a cabo a nivel médico en cada sitio clínico, para garantizar que los tres brazos de tratamiento estén representados en cada clínica. El resultado primario, la aceptación de la vacuna contra el VPH, se evaluará para cada participante del estudio.
Este estudio se implementará a través del Sistema de Mejoramiento de la Salud Infantil a través de la Automatización Informática (CHICA). CHICA es un sistema de soporte de decisiones clínicas basado en computadora que ha estado operando en el sistema Wishard/Eskenazi desde 2004. CHICA ahora opera en 5 clínicas en el sistema de salud y ha atendido a más de 37,000 niños. CHICA apoya la atención pediátrica primaria, apoyando la detección, el asesoramiento, la orientación anticipada, las vacunas y el diagnóstico y manejo de enfermedades crónicas.
CHICA es única en varios aspectos. Estos incluyen una interfaz de papel escaneable y personalizada única, un esquema de priorización que asegura que los recordatorios de mayor prioridad se les den a los médicos y la capacidad de recopilar datos directamente de las familias en la sala de espera. CHICA actúa como interfaz para el Sistema de registro médico Regenstrief (RMRS), el registro médico electrónico para el sistema de salud de Eskenazi. El RMRS y CHICA se comunican utilizando los protocolos de comunicación HL7 estándar de la industria.
Cuando un paciente se registra en una clínica de CHICA, CHICA recibe un mensaje HL7 ADT (registro). En respuesta, CHICA solicita una descarga del registro del paciente del RMRS. CHICA aplica un conjunto de reglas de sintaxis de Arden a los datos del paciente para seleccionar 20 preguntas de sí/no que se imprimen. La familia responde a estas preguntas marcando las casillas. La enfermera o asistente médico ingresa la altura, el peso, etc. en el mismo formulario y se escanea el formulario. Los datos ingresan a la base de datos de CHICA a través del reconocimiento óptico de marcas y el reconocimiento óptico de caracteres. Recientemente hemos comenzado a convertir este formato de papel escaneable a tabletas electrónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Eskenazi Health West 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Eskenazi Health Center Pecar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios del proveedor
- Todos los pediatras y enfermeras practicantes que brindan atención médica en las 5 clínicas de CHICA se incluirán en este estudio.
Criterios de la materia
- Los pacientes tendrán entre 11 y 17 años.
- Masculinos y femeninos
- Una visita a por lo menos una de las cinco clínicas de CHICA
- Elegible para la segunda o tercera dosis de la vacuna contra el VPH
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes en el rango de edad elegible que no hayan iniciado o hayan completado la serie de vacunas contra el VPH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Se dejará que el equipo clínico identifique la necesidad de una vacuna contra el VPH de seguimiento a través de los mecanismos existentes.
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EXPERIMENTAL: Recordatorio sencillo
Un aviso de recordatorio simple en el que CHICA proporcionará un recordatorio de inmunización al médico de que el niño es elegible para la segunda o tercera dosis de la vacuna.
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Un aviso de recordatorio simple en el que CHICA proporcionará un recordatorio de inmunización al médico de que el niño es elegible para la segunda o tercera dosis de la vacuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recordatorios automatizados de vacunación contra el VPH dirigidos por médicos en la segunda y tercera dosis Tasas de vacunación contra el VPH entre pacientes de 11 a 17 años de edad, hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar la tasa de recordatorios automatizados de vacunación contra el VPH dirigidos por el médico sobre las tasas de vacunación contra el VPH de la 2.ª y 3.ª dosis entre pacientes de 11 a 17 años de edad que recibieron 1 o 2 dosis de la vacuna.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aceptación de las indicaciones por parte del médico
Periodo de tiempo: Seis meses
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El equipo de estudio comparará los cambios en las tasas de vacunación con los comentarios cualitativos de los proveedores.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Merck 21
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