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Vacunación contra el VPH: Evaluación de las indicaciones de recordatorio para las dosis 2 y 3

24 de mayo de 2016 actualizado por: Regenstrief Institute, Inc.
Estudio observacional aleatorizado de 2 brazos. Los 2 brazos (aleatorizados a nivel de proveedor de atención médica) serán: 1. práctica habitual; 2. recordatorios automáticos para recomendar la segunda y la tercera dosis de la vacuna contra el VPH para adolescentes masculinos y femeninos elegibles que hayan iniciado la vacunación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El equipo del estudio planea realizar un ensayo clínico aleatorizado con tres brazos: (1) atención habitual, (2) el recordatorio simple y (3) el recordatorio simple más el guión. La aleatorización se llevará a cabo a nivel médico en cada sitio clínico, para garantizar que los tres brazos de tratamiento estén representados en cada clínica. El resultado primario, la aceptación de la vacuna contra el VPH, se evaluará para cada participante del estudio.

Este estudio se implementará a través del Sistema de Mejoramiento de la Salud Infantil a través de la Automatización Informática (CHICA). CHICA es un sistema de soporte de decisiones clínicas basado en computadora que ha estado operando en el sistema Wishard/Eskenazi desde 2004. CHICA ahora opera en 5 clínicas en el sistema de salud y ha atendido a más de 37,000 niños. CHICA apoya la atención pediátrica primaria, apoyando la detección, el asesoramiento, la orientación anticipada, las vacunas y el diagnóstico y manejo de enfermedades crónicas.

CHICA es única en varios aspectos. Estos incluyen una interfaz de papel escaneable y personalizada única, un esquema de priorización que asegura que los recordatorios de mayor prioridad se les den a los médicos y la capacidad de recopilar datos directamente de las familias en la sala de espera. CHICA actúa como interfaz para el Sistema de registro médico Regenstrief (RMRS), el registro médico electrónico para el sistema de salud de Eskenazi. El RMRS y CHICA se comunican utilizando los protocolos de comunicación HL7 estándar de la industria.

Cuando un paciente se registra en una clínica de CHICA, CHICA recibe un mensaje HL7 ADT (registro). En respuesta, CHICA solicita una descarga del registro del paciente del RMRS. CHICA aplica un conjunto de reglas de sintaxis de Arden a los datos del paciente para seleccionar 20 preguntas de sí/no que se imprimen. La familia responde a estas preguntas marcando las casillas. La enfermera o asistente médico ingresa la altura, el peso, etc. en el mismo formulario y se escanea el formulario. Los datos ingresan a la base de datos de CHICA a través del reconocimiento óptico de marcas y el reconocimiento óptico de caracteres. Recientemente hemos comenzado a convertir este formato de papel escaneable a tabletas electrónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Eskenazi Health Center Pecar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios del proveedor

  • Todos los pediatras y enfermeras practicantes que brindan atención médica en las 5 clínicas de CHICA se incluirán en este estudio.

Criterios de la materia

  • Los pacientes tendrán entre 11 y 17 años.
  • Masculinos y femeninos
  • Una visita a por lo menos una de las cinco clínicas de CHICA
  • Elegible para la segunda o tercera dosis de la vacuna contra el VPH

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes en el rango de edad elegible que no hayan iniciado o hayan completado la serie de vacunas contra el VPH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Se dejará que el equipo clínico identifique la necesidad de una vacuna contra el VPH de seguimiento a través de los mecanismos existentes.
EXPERIMENTAL: Recordatorio sencillo
Un aviso de recordatorio simple en el que CHICA proporcionará un recordatorio de inmunización al médico de que el niño es elegible para la segunda o tercera dosis de la vacuna.
Un aviso de recordatorio simple en el que CHICA proporcionará un recordatorio de inmunización al médico de que el niño es elegible para la segunda o tercera dosis de la vacuna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recordatorios automatizados de vacunación contra el VPH dirigidos por médicos en la segunda y tercera dosis Tasas de vacunación contra el VPH entre pacientes de 11 a 17 años de edad, hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluar la tasa de recordatorios automatizados de vacunación contra el VPH dirigidos por el médico sobre las tasas de vacunación contra el VPH de la 2.ª y 3.ª dosis entre pacientes de 11 a 17 años de edad que recibieron 1 o 2 dosis de la vacuna.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la aceptación de las indicaciones por parte del médico
Periodo de tiempo: Seis meses
El equipo de estudio comparará los cambios en las tasas de vacunación con los comentarios cualitativos de los proveedores.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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