HPV-oltás: A 2. és 3. adagra vonatkozó emlékeztető felhívások értékelése
2016. május 24. frissítette: Regenstrief Institute, Inc.
Randomizált, 2 karú megfigyeléses vizsgálat.
A 2 kar (az egészségügyi szolgáltatók szintjén randomizálva) a következő lesz: 1. szokásos gyakorlat; 2. automatizált emlékeztetők a HPV-oltás 2. és 3. adagjának ajánlására azon jogosult férfi és női serdülők számára, akik megkezdték az oltást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatócsoport randomizált klinikai vizsgálatot tervez három karral: (1) szokásos ellátás, (2) egyszerű emlékeztető és (3) egyszerű emlékeztető plusz a forgatókönyv. A véletlenszerű besorolást minden klinikai helyen orvosi szinten végzik annak biztosítása érdekében, hogy mindegyik klinikán mindhárom kezelési kar képviselve legyen. Az elsődleges eredményt, a HPV-vakcina elfogadását minden vizsgálati résztvevőnél értékelik.
Ez a tanulmány a Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) révén valósul meg. A CHICA egy számítógépes klinikai döntéstámogató rendszer, amely 2004 óta működik a Wishard/Eskenazi rendszerben. A CHICA jelenleg az egészségügyi rendszer 5 klinikáján működik, és jóval több mint 37 000 gyermeket szolgált ki. A CHICA támogatja a gyermekgyógyászati alapellátást, támogatja a szűréseket, a tanácsadást, a megelőző útmutatást, a védőoltásokat, valamint a krónikus betegségek diagnosztizálását és kezelését.
A CHICA több szempontból is egyedülálló. Ezek közé tartozik az egyedi személyre szabott, beolvasható papírfelület, a prioritási rendszer, amely biztosítja, hogy az orvosok a legmagasabb prioritású emlékeztetőket kapják, és a lehetőség, hogy közvetlenül a váróban lévő családoktól gyűjtsenek adatokat. A CHICA a Regenstrief Medical Record System (RMRS) kezelőfelületeként működik, amely az Eskenazi egészségügyi rendszer elektronikus egészségügyi nyilvántartása. Az RMRS és a CHICA ipari szabvány HL7 kommunikációs protokollok használatával kommunikál.
Amikor egy beteg bejelentkezik egy CHICA klinikára, a CHICA HL7 ADT (regisztrációs) üzenetet kap. Válaszul a CHICA kéri a betegrekord letöltését az RMRS-ből. A CHICA egy sor Arden szintaxis szabályt alkalmaz a páciens adataira, hogy kiválasszon 20 igen/nem kérdést, amelyeket kinyomtat. A család a négyzetek bejelölésével válaszol ezekre a kérdésekre. Az ápolónő vagy az asszisztens ugyanazon a nyomtatványon beírja a magasságot, súlyt stb., és az űrlapot szkenneljük. Az adatok optikai jelfelismeréssel és optikai karakterfelismeréssel jutnak be a CHICA adatbázisába. A közelmúltban megkezdtük az átállást erről a beolvasható papírformátumról elektronikus táblagépekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1305
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Eskenazi Health West 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46268
- Eskenazi Health Center Pecar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szolgáltatói kritériumok
- Minden gyermekorvos és ápolónő, aki egészségügyi ellátást nyújt az 5 CHICA klinikán, részt vesz ebben a tanulmányban.
Tantárgyi kritériumok
- A betegek 11-17 évesek lesznek
- Hímek és nőstények
- Látogassa meg az öt CHICA klinika legalább egyikét
- Alkalmas a HPV 2. vagy 3. adagjára
Kizárási kritériumok:
- Azok a jogosult korú betegek, akik nem kezdték el vagy fejezték be a HPV vakcina sorozatot, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A klinikai csoport feladata, hogy a meglévő mechanizmusok segítségével azonosítsa a HPV-oltás nyomon követésének szükségességét
|
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszerű emlékeztető
Egy egyszerű emlékeztető, amelyben a CHICA emlékeztetőt küld az orvosnak az immunizálásra, hogy a gyermek jogosult a 2. vagy 3. adag oltásra.
|
Egy egyszerű emlékeztető, amelyben a CHICA emlékeztetőt küld az orvosnak az immunizálásra, hogy a gyermek jogosult a 2. vagy 3. adag oltásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által megcélzott automatizált HPV-oltás emlékeztetők aránya a 2. és 3. dózisú HPV-oltás arányaiban a 11-17 éves férfi és női betegek körében
Időkeret: Hat hónap
|
Az orvos által megcélzott automatizált HPV oltási emlékeztetők arányának értékelése a 2. és 3. dózisú HPV oltási arányban a 11-17 éves férfi és női betegek körében, akik 1 vagy 2 adag oltást kaptak.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felszólítások orvos általi elfogadásának értékelése
Időkeret: Hat hónap
|
A kutatócsoport összehasonlítja az oltási arány változásait a szolgáltatóktól kapott minőségi visszajelzésekkel.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Giuliano AR, Anic G, Nyitray AG. Epidemiology and pathology of HPV disease in males. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2 Suppl):S15-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.026. Epub 2010 Feb 6.
- Chaturvedi AK. Beyond cervical cancer: burden of other HPV-related cancers among men and women. J Adolesc Health. 2010 Apr;46(4 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.01.016.
- Haupt RM, Sings HL. The efficacy and safety of the quadrivalent human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine gardasil. J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):467-75. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.003. Epub 2011 Sep 9.
- Arnheim-Dahlstrom L, Pasternak B, Svanstrom H, Sparen P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 Oct 9;347:f5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.
- Scheller NM, Svanstrom H, Pasternak B, Arnheim-Dahlstrom L, Sundstrom K, Fink K, Hviid A. Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases of the central nervous system. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):54-61. doi: 10.1001/jama.2014.16946.
- Ojha RP, Jackson BE, Tota JE, Offutt-Powell TN, Singh KP, Bae S. Guillain-Barre syndrome following quadrivalent human papillomavirus vaccination among vaccine-eligible individuals in the United States. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):232-7. doi: 10.4161/hv.26292. Epub 2013 Sep 6.
- Klein NP, Hansen J, Chao C, Velicer C, Emery M, Slezak J, Lewis N, Deosaransingh K, Sy L, Ackerson B, Cheetham TC, Liaw KL, Takhar H, Jacobsen SJ. Safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine administered routinely to females. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1140-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1451.
- Pedersen C, Petaja T, Strauss G, Rumke HC, Poder A, Richardus JH, Spiessens B, Descamps D, Hardt K, Lehtinen M, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunization of early adolescent females with human papillomavirus type 16 and 18 L1 virus-like particle vaccine containing AS04 adjuvant. J Adolesc Health. 2007 Jun;40(6):564-71. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.02.015.
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Baandrup L, Blomberg M, Dehlendorff C, Sand C, Andersen KK, Kjaer SK. Significant decrease in the incidence of genital warts in young Danish women after implementation of a national human papillomavirus vaccination program. Sex Transm Dis. 2013 Feb;40(2):130-5. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31827bd66b.
- Ali H, Donovan B, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Guy RJ. Genital warts in young Australians five years into national human papillomavirus vaccination programme: national surveillance data. BMJ. 2013 Apr 18;346:f2032. doi: 10.1136/bmj.f2032. Erratum In: BMJ. 2013;346:F2942.
- Ali H, Guy RJ, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Donovan B. Decline in in-patient treatments of genital warts among young Australians following the national HPV vaccination program. BMC Infect Dis. 2013 Mar 18;13:140. doi: 10.1186/1471-2334-13-140.
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Brewer NT, Gottlieb SL, Reiter PL, McRee AL, Liddon N, Markowitz L, Smith JS. Longitudinal predictors of human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in a high-risk geographic area. Sex Transm Dis. 2011 Mar;38(3):197-204. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181f12dbf.
- Guerry SL, De Rosa CJ, Markowitz LE, Walker S, Liddon N, Kerndt PR, Gottlieb SL. Human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in high-risk communities. Vaccine. 2011 Mar 9;29(12):2235-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.052. Epub 2011 Feb 1.
- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
- Kester LM, Zimet GD, Fortenberry JD, Kahn JA, Shew ML. A national study of HPV vaccination of adolescent girls: rates, predictors, and reasons for non-vaccination. Matern Child Health J. 2013 Jul;17(5):879-85. doi: 10.1007/s10995-012-1066-z.
- Vadaparampil ST, Kahn JA, Salmon D, Lee JH, Quinn GP, Roetzheim R, Bruder K, Malo TL, Proveaux T, Zhao X, Halsey N, Giuliano AR. Missed clinical opportunities: provider recommendations for HPV vaccination for 11-12 year old girls are limited. Vaccine. 2011 Nov 3;29(47):8634-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.006. Epub 2011 Sep 14.
- Evans, G. and A. Bostrom, The evolution of vaccine risk communication in the United States: 1982-2002, in Jordan report 20th anniversary: Accelerated development of vaccines 2002, A. National Institute of and D. Infectious, Editors. 2002, U.S. Department of Health and Human Services, National Institute of Allergy and Infectious Diseases: Washington, D.C. p. 58-71.
- Esposito S, Bosis S, Pelucchi C, Begliatti E, Rognoni A, Bellasio M, Tel F, Consolo S, Principi N. Pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus disease and its prevention. Vaccine. 2007 Aug 29;25(35):6437-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.06.053. Epub 2007 Jul 16.
- Schnatz PF, Humphrey K, O'Sullivan DM. Assessment of the perceptions and administration of the human papillomavirus vaccine. J Low Genit Tract Dis. 2010 Apr;14(2):103-7. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181b240ca.
- Kahn JA. Vaccination as a prevention strategy for human papillomavirus-related diseases. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6 Suppl):S10-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.08.018.
- Ko EM, Missmer S, Johnson NR. Physician attitudes and practice toward human papillomavirus vaccination. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):339-45. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181dca59c.
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Carroll AE, Biondich P, Anand V, Dugan TM, Downs SM. A randomized controlled trial of screening for maternal depression with a clinical decision support system. J Am Med Inform Assoc. 2013 Mar-Apr;20(2):311-6. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000682. Epub 2012 Jun 28.
- Carroll AE, Biondich PG, Anand V, Dugan TM, Sheley ME, Xu SZ, Downs SM. Targeted screening for pediatric conditions with the CHICA system. J Am Med Inform Assoc. 2011 Jul-Aug;18(4):485-90. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000088.
- Fu LY, Bonhomme LA, Cooper SC, Joseph JG, Zimet GD. Educational interventions to increase HPV vaccination acceptance: a systematic review. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1901-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.091. Epub 2014 Feb 14.
- Mayne SL, duRivage NE, Feemster KA, Localio AR, Grundmeier RW, Fiks AG. Effect of decision support on missed opportunities for human papillomavirus vaccination. Am J Prev Med. 2014 Dec;47(6):734-44. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.010. Epub 2014 Nov 18.
- Fiks AG, Grundmeier RW, Mayne S, Song L, Feemster K, Karavite D, Hughes CC, Massey J, Keren R, Bell LM, Wasserman R, Localio AR. Effectiveness of decision support for families, clinicians, or both on HPV vaccine receipt. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):1114-24. doi: 10.1542/peds.2012-3122. Epub 2013 May 6.
- Perkins RB, Zisblatt L, Legler A, Trucks E, Hanchate A, Gorin SS. Effectiveness of a provider-focused intervention to improve HPV vaccination rates in boys and girls. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1223-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.11.021. Epub 2014 Nov 24.
- Markowitz LE, Hariri S, Lin C, Dunne EF, Steinau M, McQuillan G, Unger ER. Reduction in human papillomavirus (HPV) prevalence among young women following HPV vaccine introduction in the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003-2010. J Infect Dis. 2013 Aug 1;208(3):385-93. doi: 10.1093/infdis/jit192. Epub 2013 Jun 19.
- Zimet GD, Rosberger Z, Fisher WA, Perez S, Stupiansky NW. Beliefs, behaviors and HPV vaccine: correcting the myths and the misinformation. Prev Med. 2013 Nov;57(5):414-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.013. Epub 2013 May 31.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Greenhalgh T, Robert G, Macfarlane F, Bate P, Kyriakidou O. Diffusion of innovations in service organizations: systematic review and recommendations. Milbank Q. 2004;82(4):581-629. doi: 10.1111/j.0887-378X.2004.00325.x.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Anand V, Biondich PG, Liu G, Rosenman M, Downs SM. Child Health Improvement through Computer Automation: the CHICA system. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):187-91.
- Anand V, Carroll AE, Downs SM. Automated primary care screening in pediatric waiting rooms. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1275-81. doi: 10.1542/peds.2011-2875. Epub 2012 Apr 16.
- Biondich PG, Downs SM, Anand V, Carroll AE. Automating the recognition and prioritization of needed preventive services: early results from the CHICA system. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:51-5.
- Downs SM, Uner H. Expected value prioritization of prompts and reminders. Proc AMIA Symp. 2002:215-9.
- Downs SM, Zhu V, Anand V, Biondich PG, Carroll AE. The CHICA smoking cessation system. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6;2008:166-70.
- Bauer, N.S., et al., Computer Decision Support to Improve Autism Screening and Care in Community Pediatric Clinics. Infants & Young Children, 2013. 26(4): p. 306-317.
- Denzin, N.K. and Y.S. Lincoln, The Sage handbook of qualitative research. Vol. 4th. 2011, Thousand Oaks, CA: Sage.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3: p. 77-101.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Wilkinson TA, Dixon BE, Xiao S, Tu W, Lindsay B, Sheley M, Dugan T, Church A, Downs SM, Zimet G. Physician clinical decision support system prompts and administration of subsequent doses of HPV vaccine: A randomized clinical trial. Vaccine. 2019 Jul 18;37(31):4414-4418. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.004. Epub 2019 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Szemölcsök
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák, laphám
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Oropharyngealis neoplazmák
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Merck 21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni szolgáltatói adatok nem lesznek elérhetőek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .