Вакцинация против ВПЧ: оценка напоминаний о дозах 2 и 3
24 мая 2016 г. обновлено: Regenstrief Institute, Inc.
Рандомизированное обсервационное исследование с двумя группами.
2 группы (рандомизированные на уровне поставщиков медицинских услуг) будут: 1. обычная практика; 2. автоматические напоминания о необходимости введения 2-й и 3-й доз вакцины против ВПЧ подходящим подросткам мужского и женского пола, начавшим вакцинацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа планирует провести рандомизированное клиническое исследование с тремя группами: (1) обычный уход, (2) простое напоминание и (3) простое напоминание плюс сценарий. Рандомизация будет проводиться на уровне врачей в каждом клиническом центре, чтобы гарантировать, что все три группы лечения представлены в каждой клинике. Первичный результат, принятие вакцины против ВПЧ, будет оцениваться для каждого участника исследования.
Это исследование будет реализовано через систему «Улучшение здоровья детей с помощью компьютерной автоматизации» (CHICA). CHICA — это компьютерная система поддержки принятия клинических решений, которая работает в системе Wishard/Eskenazi с 2004 года. В настоящее время CHICA работает в 5 клиниках системы здравоохранения и обслуживает более 37 000 детей. CHICA поддерживает первичную педиатрическую помощь, поддерживая скрининг, консультирование, упреждающее руководство, вакцинацию, а также диагностику и лечение хронических заболеваний.
CHICA уникальна во многих отношениях. К ним относятся уникальный настраиваемый сканируемый бумажный интерфейс, схема расстановки приоритетов, которая гарантирует, что врачам будут выдаваться напоминания с наивысшим приоритетом, и возможность собирать данные непосредственно от семей в приемной. CHICA выступает в качестве внешнего интерфейса для системы медицинской документации Regentrief (RMRS), электронной медицинской карты для системы здравоохранения Эскенази. RMRS и CHICA взаимодействуют с использованием стандартных протоколов связи HL7.
Когда пациент регистрируется в клинике CHICA, CHICA получает сообщение HL7 ADT (регистрация). В ответ CHICA запрашивает загрузку карты пациента из РМРС. CHICA применяет набор правил Arden Syntax к данным пациента, чтобы выбрать 20 вопросов «да/нет», которые будут распечатаны. Семья отвечает на эти вопросы, ставя галочки. Медсестра или фельдшер вводит рост, вес и т. д. в ту же форму, и форма сканируется. Данные поступают в базу данных CHICA посредством оптического распознавания меток и оптического распознавания символов. Недавно мы начали переходить с этого сканируемого бумажного формата на электронные планшеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1305
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health Outpatient Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
- Eskenazi Health Center Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46226
- Eskenazi Health Center Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Eskenazi Health West 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
- Eskenazi Health Center Pecar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии поставщика
- В это исследование будут включены все педиатры и практикующие медсестры, оказывающие медицинскую помощь в 5 клиниках CHICA.
Тема Критерии
- Пациентам будет от 11 до 17 лет.
- Самцы и самки
- Посещение хотя бы одной из пяти клиник CHICA
- Право на получение 2-й или 3-й дозы вакцины против ВПЧ
Критерий исключения:
- Пациенты в соответствующем возрастном диапазоне, которые не начали или не завершили серию вакцин против ВПЧ, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Команде клиницистов останется определить потребность в последующей вакцине против ВПЧ с помощью существующих механизмов.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Простое напоминание
Простое напоминание, в котором программа CHICA предоставит врачу напоминание о том, что ребенок имеет право на вторую или третью дозу вакцины.
|
Простое напоминание, в котором программа CHICA предоставит врачу напоминание о том, что ребенок имеет право на вторую или третью дозу вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота автоматических напоминаний о вакцинации против ВПЧ, предназначенных для врачей, о показателях вакцинации против ВПЧ 2-й и 3-й дозами среди пациентов мужского и женского пола в возрасте 11–17 лет.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценить частоту автоматических напоминаний о вакцинации против ВПЧ, адресованных врачам, о показателях вакцинации против ВПЧ 2-й и 3-й дозами среди пациентов мужского и женского пола в возрасте 11–17 лет, получивших 1 или 2 дозы вакцины.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка принятия врачом подсказок
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследовательская группа сравнит изменения в показателях вакцинации с качественной обратной связью от поставщиков.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Giuliano AR, Anic G, Nyitray AG. Epidemiology and pathology of HPV disease in males. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2 Suppl):S15-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.026. Epub 2010 Feb 6.
- Chaturvedi AK. Beyond cervical cancer: burden of other HPV-related cancers among men and women. J Adolesc Health. 2010 Apr;46(4 Suppl):S20-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.01.016.
- Haupt RM, Sings HL. The efficacy and safety of the quadrivalent human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine gardasil. J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):467-75. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.07.003. Epub 2011 Sep 9.
- Arnheim-Dahlstrom L, Pasternak B, Svanstrom H, Sparen P, Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 Oct 9;347:f5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.
- Scheller NM, Svanstrom H, Pasternak B, Arnheim-Dahlstrom L, Sundstrom K, Fink K, Hviid A. Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases of the central nervous system. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):54-61. doi: 10.1001/jama.2014.16946.
- Ojha RP, Jackson BE, Tota JE, Offutt-Powell TN, Singh KP, Bae S. Guillain-Barre syndrome following quadrivalent human papillomavirus vaccination among vaccine-eligible individuals in the United States. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):232-7. doi: 10.4161/hv.26292. Epub 2013 Sep 6.
- Klein NP, Hansen J, Chao C, Velicer C, Emery M, Slezak J, Lewis N, Deosaransingh K, Sy L, Ackerson B, Cheetham TC, Liaw KL, Takhar H, Jacobsen SJ. Safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine administered routinely to females. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1140-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1451.
- Pedersen C, Petaja T, Strauss G, Rumke HC, Poder A, Richardus JH, Spiessens B, Descamps D, Hardt K, Lehtinen M, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunization of early adolescent females with human papillomavirus type 16 and 18 L1 virus-like particle vaccine containing AS04 adjuvant. J Adolesc Health. 2007 Jun;40(6):564-71. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.02.015.
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Baandrup L, Blomberg M, Dehlendorff C, Sand C, Andersen KK, Kjaer SK. Significant decrease in the incidence of genital warts in young Danish women after implementation of a national human papillomavirus vaccination program. Sex Transm Dis. 2013 Feb;40(2):130-5. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31827bd66b.
- Ali H, Donovan B, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Guy RJ. Genital warts in young Australians five years into national human papillomavirus vaccination programme: national surveillance data. BMJ. 2013 Apr 18;346:f2032. doi: 10.1136/bmj.f2032. Erratum In: BMJ. 2013;346:F2942.
- Ali H, Guy RJ, Wand H, Read TR, Regan DG, Grulich AE, Fairley CK, Donovan B. Decline in in-patient treatments of genital warts among young Australians following the national HPV vaccination program. BMC Infect Dis. 2013 Mar 18;13:140. doi: 10.1186/1471-2334-13-140.
- Elam-Evans LD, Yankey D, Jeyarajah J, Singleton JA, Curtis RC, MacNeil J, Hariri S; Immunization Services Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, regional, state, and selected local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 25;63(29):625-33.
- Brewer NT, Gottlieb SL, Reiter PL, McRee AL, Liddon N, Markowitz L, Smith JS. Longitudinal predictors of human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in a high-risk geographic area. Sex Transm Dis. 2011 Mar;38(3):197-204. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181f12dbf.
- Guerry SL, De Rosa CJ, Markowitz LE, Walker S, Liddon N, Kerndt PR, Gottlieb SL. Human papillomavirus vaccine initiation among adolescent girls in high-risk communities. Vaccine. 2011 Mar 9;29(12):2235-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.052. Epub 2011 Feb 1.
- Donahue KL, Stupiansky NW, Alexander AB, Zimet GD. Acceptability of the human papillomavirus vaccine and reasons for non-vaccination among parents of adolescent sons. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3883-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.05.035. Epub 2014 May 18.
- Kester LM, Zimet GD, Fortenberry JD, Kahn JA, Shew ML. A national study of HPV vaccination of adolescent girls: rates, predictors, and reasons for non-vaccination. Matern Child Health J. 2013 Jul;17(5):879-85. doi: 10.1007/s10995-012-1066-z.
- Vadaparampil ST, Kahn JA, Salmon D, Lee JH, Quinn GP, Roetzheim R, Bruder K, Malo TL, Proveaux T, Zhao X, Halsey N, Giuliano AR. Missed clinical opportunities: provider recommendations for HPV vaccination for 11-12 year old girls are limited. Vaccine. 2011 Nov 3;29(47):8634-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.006. Epub 2011 Sep 14.
- Evans, G. and A. Bostrom, The evolution of vaccine risk communication in the United States: 1982-2002, in Jordan report 20th anniversary: Accelerated development of vaccines 2002, A. National Institute of and D. Infectious, Editors. 2002, U.S. Department of Health and Human Services, National Institute of Allergy and Infectious Diseases: Washington, D.C. p. 58-71.
- Esposito S, Bosis S, Pelucchi C, Begliatti E, Rognoni A, Bellasio M, Tel F, Consolo S, Principi N. Pediatrician knowledge and attitudes regarding human papillomavirus disease and its prevention. Vaccine. 2007 Aug 29;25(35):6437-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.06.053. Epub 2007 Jul 16.
- Schnatz PF, Humphrey K, O'Sullivan DM. Assessment of the perceptions and administration of the human papillomavirus vaccine. J Low Genit Tract Dis. 2010 Apr;14(2):103-7. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181b240ca.
- Kahn JA. Vaccination as a prevention strategy for human papillomavirus-related diseases. J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6 Suppl):S10-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.08.018.
- Ko EM, Missmer S, Johnson NR. Physician attitudes and practice toward human papillomavirus vaccination. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):339-45. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181dca59c.
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Carroll AE, Biondich P, Anand V, Dugan TM, Downs SM. A randomized controlled trial of screening for maternal depression with a clinical decision support system. J Am Med Inform Assoc. 2013 Mar-Apr;20(2):311-6. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000682. Epub 2012 Jun 28.
- Carroll AE, Biondich PG, Anand V, Dugan TM, Sheley ME, Xu SZ, Downs SM. Targeted screening for pediatric conditions with the CHICA system. J Am Med Inform Assoc. 2011 Jul-Aug;18(4):485-90. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000088.
- Fu LY, Bonhomme LA, Cooper SC, Joseph JG, Zimet GD. Educational interventions to increase HPV vaccination acceptance: a systematic review. Vaccine. 2014 Apr 7;32(17):1901-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.091. Epub 2014 Feb 14.
- Mayne SL, duRivage NE, Feemster KA, Localio AR, Grundmeier RW, Fiks AG. Effect of decision support on missed opportunities for human papillomavirus vaccination. Am J Prev Med. 2014 Dec;47(6):734-44. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.010. Epub 2014 Nov 18.
- Fiks AG, Grundmeier RW, Mayne S, Song L, Feemster K, Karavite D, Hughes CC, Massey J, Keren R, Bell LM, Wasserman R, Localio AR. Effectiveness of decision support for families, clinicians, or both on HPV vaccine receipt. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):1114-24. doi: 10.1542/peds.2012-3122. Epub 2013 May 6.
- Perkins RB, Zisblatt L, Legler A, Trucks E, Hanchate A, Gorin SS. Effectiveness of a provider-focused intervention to improve HPV vaccination rates in boys and girls. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1223-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.11.021. Epub 2014 Nov 24.
- Markowitz LE, Hariri S, Lin C, Dunne EF, Steinau M, McQuillan G, Unger ER. Reduction in human papillomavirus (HPV) prevalence among young women following HPV vaccine introduction in the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003-2010. J Infect Dis. 2013 Aug 1;208(3):385-93. doi: 10.1093/infdis/jit192. Epub 2013 Jun 19.
- Zimet GD, Rosberger Z, Fisher WA, Perez S, Stupiansky NW. Beliefs, behaviors and HPV vaccine: correcting the myths and the misinformation. Prev Med. 2013 Nov;57(5):414-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.013. Epub 2013 May 31.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Greenhalgh T, Robert G, Macfarlane F, Bate P, Kyriakidou O. Diffusion of innovations in service organizations: systematic review and recommendations. Milbank Q. 2004;82(4):581-629. doi: 10.1111/j.0887-378X.2004.00325.x.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Anand V, Biondich PG, Liu G, Rosenman M, Downs SM. Child Health Improvement through Computer Automation: the CHICA system. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):187-91.
- Anand V, Carroll AE, Downs SM. Automated primary care screening in pediatric waiting rooms. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1275-81. doi: 10.1542/peds.2011-2875. Epub 2012 Apr 16.
- Biondich PG, Downs SM, Anand V, Carroll AE. Automating the recognition and prioritization of needed preventive services: early results from the CHICA system. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:51-5.
- Downs SM, Uner H. Expected value prioritization of prompts and reminders. Proc AMIA Symp. 2002:215-9.
- Downs SM, Zhu V, Anand V, Biondich PG, Carroll AE. The CHICA smoking cessation system. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6;2008:166-70.
- Bauer, N.S., et al., Computer Decision Support to Improve Autism Screening and Care in Community Pediatric Clinics. Infants & Young Children, 2013. 26(4): p. 306-317.
- Denzin, N.K. and Y.S. Lincoln, The Sage handbook of qualitative research. Vol. 4th. 2011, Thousand Oaks, CA: Sage.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3: p. 77-101.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Wilkinson TA, Dixon BE, Xiao S, Tu W, Lindsay B, Sheley M, Dugan T, Church A, Downs SM, Zimet G. Physician clinical decision support system prompts and administration of subsequent doses of HPV vaccine: A randomized clinical trial. Vaccine. 2019 Jul 18;37(31):4414-4418. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.004. Epub 2019 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Бородавки
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Новообразования ротоглотки
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- Merck 21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных поставщиков не будут доступны.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Простое напоминание
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктура | Периампулярная опухоль | Билиарная обструкция из-за камня общего желчного протока | ГемобилияГонконг, Корея, Республика, Таиланд, Австралия, Саудовская Аравия, Япония, Индия, Пакистан, Сингапур, Южная Африка
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerЗавершенный