- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02559063
Visjonsbasert prosesseringshastighet Kognitiv trening og mild kognitiv svikt
1. oktober 2019 oppdatert av: Vankee Lin, University of Rochester
Nevrofysiologiske aspekter ved synbasert prosesseringshastighet Kognitiv trening hos eldre voksne med lett kognitiv svikt
Dette prosjektet søker å identifisere nevrale endringer som oppstår hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI) etter engasjement i datastyrt kognitiv trening.
I tillegg har dette prosjektet som mål å identifisere fysiologiske faktorer som kan styrke effekten av treningen på kognitiv funksjon.
Personer med MCI har høy risiko for Alzheimers sykdom (AD).
Å forstå hvordan kognitiv trening beskytter kognitiv funksjon i MCI kan bidra til utvikling av effektive intervensjoner for å bremse progresjon til AD hos individer med risiko, og derved redusere de betydelige sykelighets- og helsekostnader forbundet med AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild kognitiv svikt (MCI), spesielt amnestisk type, regnes som en symptomatisk pre-Alzheimers sykdom (AD) fase, og er utbredt i den aldrende befolkningen.
Visjonsbasert kognitiv prosesseringshastighet (VSOP) er en av de mest brukte atferdsintervensjonene hos eldre amerikanere som bor i lokalsamfunnet fri for AD, og har potensial til å bremse kognitiv tilbakegang.
Dens spesielle relevans for MCI støttes av konvergerende bevis fra våre foreløpige studier, inkludert en nylig fullført pilotintervensjonsstudie.
Vi vet imidlertid lite om mekanismene som ligger til grunn for fordelene med VSOP-trening, noe som begrenser vår evne til å utnytte VSOP eller andre former for kognitiv trening ytterligere.
Spesielt vet vi ikke om og hvordan effekten av VSOP-trening på kognitiv ytelse formidles av nevroplastisitetsrelaterte hjerneforandringer.
Siden nyere bevis tyder på at nevroplastisitet er induserbar gjennom hele voksenlivet, selv i MCI, er det mulig at VSOP-trening fremmer nevroplastisitet og bremser nevrodegenerasjon.
I dette tidlige stadiet og nye etterforskersøknaden vil vi fokusere på å vurdere om og hvordan VSOP-trening, i forhold til mentale fritidsaktiviteter (MLA), endrer kognitive og nevrale funksjoner hos eldre voksne med MCI, inntil 6 måneder etter trening.
Studien vil registrere og randomisere 84 deltakere med amnestisk MCI til VSOP-trening eller MLA-kontrollgrupper.
Tre spesifikke forskningsmål er å (1) avgjøre om VSOP-trening forbedrer prosesseringshastighet og oppmerksomhet som er assosiert med endringer i hjernens strukturelle og funksjonelle tilkobling; (2) teste en ny nevrofysiologisk vei for VSOP-treningseffekt på hjernestruktur og funksjon; (3) undersøke effekten av VSOP-trening på utrente kognitive og funksjonelle domener og rollen til nevrofysiologiske endringer som ligger til grunn for mulige overføringseffekter.
Ved å undersøke flere nevrale og nye fysiologiske mekanismer som knytter en lovende VSOP-treningsintervensjon til forbedringer i kognitiv ytelse, søker denne applikasjonen å utfordre og endre gjeldende forskning på kognitiv trening som bare undersøker treningseffekter på kognitive utfall.
Oppdagelse av nevrale og fysiologisk relaterte mekanismer i VSOP-trening vil ha viktige implikasjoner utover denne spesielle intervensjonen.
Funn fra nyere atferdsstudier (f.eks. kognitiv intervensjon, fysisk trening, ernæring og bio-feedback-intervensjon) tyder på at for at kognitiv tilbakegang skal reduseres hos individer med risiko for AD, vil det være nødvendig med intervensjoner for å målrette mot nevrale og perifere fysiologiske veier som er mottakelige for AD nevropatologi.
Bekreftelse av studiehypotesene kan støtte umiddelbar oversettelse til klinisk praksis ved å demonstrere effektiviteten, bærekraften og generaliserbarheten til kognitiv trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Memory Care Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnose av "mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom" ved bruk av de nyeste NIA og Alzheimers Association workshopkriteriene innen 3 måneder: a) må ha hukommelsessvikt (1-1,5SD under alders- og utdanningskorrigerte befolkningsnormer); b) kan ha mangler i andre kognitive domener (f.eks. eksekutiv funksjon); c) bevart BADL, definert som å kreve sporadisk assistanse på mindre enn to elementer på Minimum Data Set-Home Care-intervjuet, d) fravær av demens ved bruk av NINCDS-ADRDA-kriterier;
- hvis på AD-medisin (dvs. memantin eller kolinesterasehemmere), ingen doseendringer i de 3 månedene før rekruttering;
- kapasitet til å gi samtykke basert på klinikerens vurdering; og
- annet: alder ≥60 år, engelsktalende, tilstrekkelig synsskarphet for testing og samvær.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende påmelding i en annen kognitiv forbedringsstudie;
- alvorlig depresjon: 15-elements geriatrisk depresjonsskala skåret > 7;
- MR-kontraindikasjoner, f.eks. metallisk implantat, pacemaker, klaustrofobi; og
- store vaskulære sykdommer: hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visjonsbasert prosesseringshastighet
Visjonsbasert prosesseringshastighet vil bruke INSIGHT online-programmet (Posit Science), som inkluderer fem spill (dvs. øye for detaljer, perifer utfordring, visuell sveip, dobbel beslutning, målsporing) som øver på prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Alle spill deler visuelle komponenter, og oppgavene blir stadig vanskeligere og krever raskere reaksjonstider.
Deltakerne svarer enten ved å identifisere hvilket objekt de ser eller hvor de ser det på skjermen.
Treningen vil automatisk justere vanskelighetsgraden til hver oppgave basert på deltakerens prestasjoner, og sikre at deltakerne alltid opererer nær sin optimale kapasitet.
Treningsprogrammene vil automatisk registrere prosentandelen av fullføring av hvert spill og poengsum.
|
datastyrte kognitive oppgaver som tar for seg visjonsbasert prosesseringshastighet
|
|
Aktiv komparator: Psykiske fritidsaktiviteter
Mentale fritidsaktiviteter kontrollaktiviteter ble valgt for å: 1) kontrollere for datamaskin, online opplevelse [og tidsbruk]; 2) ikke indusere akutt stress (dvs. uten tidsstyring, hastighetskomponent eller nye kognitive stimuli); 3) simulere deltakernes mentale hverdagsaktiviteter; og 4) underholde deltakerne for å forhindre at de dropper ut.
Kryssord, Sudoku og kabal vil bli brukt, som også ble brukt i tidligere VSOP treningsstudier som kontrolløvelser.
Deltakerne kan velge å trene hvilken som helst kombinasjon av spill.
På slutten av deltakelsen vil MLA-kontrollgruppen få gratis 6-ukers tilgang til VSOP-treningsprogrammet.
|
datastyrte kognitive oppgaver som tar for seg ulike aspekter ved eksekutiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppmerksomhet og prosesseringshastighetstest (UFOV)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kontroll og arbeidsminne (EXAMINER)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
|
instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (TIADL)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
|
gjennomsnitt av funksjonell tilkobling i standardmodusnettverk
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
FMRI i hviletilstand vil bli brukt til å vurdere den funksjonelle tilkoblingen til det nevrale nettverket.
SPM vil bli brukt til å analysere og bestemme endringen av tilkoblingen over tid.
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
gjennomsnitt av strukturell tilkobling i standardmodusnettverk
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Diffusjonstensoravbildning vil bli brukt til å vurdere den strukturelle tilkoblingen til det nevrale nettverket.
FSL vil bli brukt til å analysere og bestemme endringen av tilkoblingen over tid.
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig visuelt minne
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
langtidsvisuelt minne vil bli vurdert ved bruk av Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R.
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vankee Lin, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01NR015452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .