- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02559063
Visioon perustuva kognitiivisen harjoittelun ja lievän kognitiivisen heikkenemisen käsittelynopeus
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Vankee Lin, University of Rochester
Näkemiseen perustuvan kognitiivisen koulutuksen käsittelynopeuden neurofysiologiset näkökohdat vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Tämä projekti pyrkii tunnistamaan hermomuutoksia, joita esiintyy aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun jälkeen.
Lisäksi tässä hankkeessa pyritään tunnistamaan fysiologisia tekijöitä, jotka voivat vahvistaa koulutuksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.
MCI-potilailla on suuri riski sairastua Alzheimerin tautiin (AD).
Ymmärtäminen, kuinka kognitiivinen koulutus suojaa kognitiivisia toimintoja MCI:ssä, voi edistää tehokkaiden interventioiden kehittämistä AD:n etenemisen hidastamiseksi riskiryhmissä, mikä vähentää AD:hen liittyviä merkittäviä sairastuvuutta ja terveydenhuoltokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI), erityisesti amnestista tyyppiä, pidetään oireisena esi-Alzheimerin taudin (AD) vaiheena, ja se on yleistä ikääntyvässä väestössä.
Näköpohjainen käsittelynopeus (VSOP) kognitiivinen koulutus on yksi laajimmin sovelletuista käyttäytymisinterventioista yhteisössä asuvilla iäkkäillä amerikkalaisilla, joilla ei ole AD:ta, mikä voi hidastaa kognitiivista heikkenemistä.
Sen erityistä merkitystä MCI:lle tukee alustavien tutkimustemme, mukaan lukien äskettäin valmistuneen pilottiinterventiotutkimuksemme, yhtenevä näyttö.
Tiedämme kuitenkin vain vähän mekanismeista, jotka ovat VSOP-koulutuksen etujen taustalla, mikä rajoittaa kykyämme hyödyntää edelleen VSOP:tä tai muita kognitiivisen koulutuksen muotoja.
Erityisesti emme tiedä, välittyvätkö ja miten VSOP-harjoittelun vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn neuroplastisuuteen liittyvät aivomuutokset.
Koska viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että neuroplastisuus on indusoitavissa koko aikuisiän ajan, jopa MCI:ssä, on mahdollista, että VSOP-harjoittelu edistää neuroplastisuutta ja hidastaa hermoston rappeutumista.
Tässä varhaisessa vaiheessa ja uudessa tutkijasovelluksessa keskitymme arvioimaan, muuttaako VSOP-harjoittelu suhteessa henkiseen vapaa-ajan toimintaan (MLA) kognitiivisia ja hermotoimintoja vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI, jopa 6 kuukautta harjoituksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan ja satunnaistetaan 84 osallistujaa, joilla on amnestinen MCI, VSOP-koulutus- tai MLA-kontrolliryhmiin.
Kolme erityistä tutkimustavoitetta on (1) selvittää, parantaako VSOP-harjoittelu käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta, jotka liittyvät aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien muutoksiin; (2) testata uutta neurofysiologista reittiä VSOP-harjoitteluvaikutuksesta aivojen rakenteeseen ja toimintaan; (3) tutkia VSOP-harjoittelun vaikutusta kouluttamattomiin kognitiivisiin ja toiminnallisiin alueisiin sekä mahdollisten siirtovaikutusten taustalla olevien neurofysiologisten muutosten roolia.
Tutkimalla useita hermo- ja uusia fysiologisia mekanismeja, jotka yhdistävät lupaavan VSOP-harjoitusintervention kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen, tämä sovellus pyrkii haastamaan ja muuttamaan nykyistä kognitiivista koulutusta koskevaa tutkimusta, joka vain tutkii harjoittelun vaikutuksia kognitiivisiin tuloksiin.
Hermoston ja fysiologisten mekanismien löytämisellä VSOP-harjoittelussa on tärkeitä seurauksia tämän erityistoimenpiteen lisäksi.
Viimeaikaisten käyttäytymistutkimusten (esim. kognitiivinen interventio, fyysinen harjoittelu, ravitsemus ja biopalaute) tulokset viittaavat siihen, että jotta kognitiivista heikkenemistä voidaan lieventää henkilöillä, joilla on riski AD:lle, on välttämätöntä, että interventiot kohdistetaan hermostoon ja perifeeriseen fysiologiseen polut, jotka ovat herkkiä AD-neuropatologialle.
Tutkimushypoteesien vahvistaminen voisi tukea välitöntä siirtymistä kliinisiin käytäntöihin osoittamalla kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta, kestävyyttä ja yleistettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Memory Care Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen diagnoosi "lievä Alzheimerin taudista johtuva kognitiivinen heikentyminen" käyttäen viimeisimpiä NIA:n ja Alzheimer's Associationin työpajan kriteerejä 3 kuukauden sisällä: a) hänellä on oltava muistivaje (1-1,5 SD) alle iän ja koulutuksen perusteella korjattujen väestönormien); b) voi olla puutteita muilla kognitiivisilla aloilla (esim. toimeenpanotoiminnassa); c) säilynyt BADL, joka määritellään tarvitsevan satunnaista apua alle kahdessa kohdassa Minimum Data Set-Home Care -haastattelussa, d) dementian puuttuminen NINCDS-ADRDA-kriteereillä;
- jos käytät AD-lääkitystä (eli memantiinin tai koliiniesteraasin estäjiä), ei annosmuutoksia 3 kuukauden aikana ennen työhönottoa;
- kyky antaa suostumus kliinikon arvioinnin perusteella; ja
- muu: ikä ≥ 60 vuotta, englanninkielinen, riittävä näöntarkkuus testausta varten ja asuminen yhteisössä.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen kognitiivisen parantamisen tutkimukseen;
- vakava masennus: 15-kohdan geriatrinen masennusasteikko > 7;
- MRI-vasta-aiheet, esim. metallinen implantti, sydämentahdistin, klaustrofobia; ja
- suuret verisuonisairaudet: aivohalvaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visioon perustuva käsittelynopeus
Näköpohjaisen käsittelyn nopeuskoulutuksessa käytetään INSIGHT-verkkoohjelmaa (Posit Science), joka sisältää viisi peliä (eli Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), jotka harjoittelevat käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.
Kaikissa peleissä on yhteisiä visuaalisia komponentteja, ja tehtävät muuttuvat yhä vaikeammiksi ja vaativat nopeampia reaktioaikoja.
Osallistujat vastaavat joko tunnistamalla, minkä kohteen he näkevät tai missä he näkevät sen näytöllä.
Harjoittelu säätää automaattisesti kunkin tehtävän vaikeusastetta osallistujan suorituksen perusteella, mikä varmistaa, että osallistujat toimivat aina lähellä optimaalista kapasiteettiaan.
Harjoitusohjelmat tallentavat automaattisesti kunkin pelin päättymisprosentin ja pisteet.
|
tietokoneistetut kognitiiviset tehtävät, jotka käsittelevät visioon perustuvaa käsittelynopeutta
|
|
Active Comparator: Henkistä vapaa-ajan toimintaa
Henkisen vapaa-ajan toiminnan ohjaustoiminnot valittiin: 1) tietokoneen, verkkokokemuksen [ja ajan määrää] ohjaamiseen; 2) ei aiheuta akuuttia stressiä (eli ilman ajanhallintaa, nopeuskomponenttia tai uusia kognitiivisia ärsykkeitä); 3) simuloida osallistujien jokapäiväistä henkistä toimintaa; ja 4) viihdyttää osallistujia, jotta he eivät putoa.
Käytössä ovat ristisana-, sudoku- ja pasianssipelit, joita käytettiin myös edellisessä VSOP-harjoittelututkimuksessa kontrolliharjoituksina.
Osallistujat voivat harjoitella mitä tahansa peliyhdistelmää.
Osallistumisen päätyttyä MLA-kontrolliryhmälle tarjotaan ilmainen 6 viikon pääsy VSOP-koulutusohjelmaan.
|
tietokoneistetut kognitiiviset tehtävät, jotka käsittelevät toimeenpanotoiminnan eri näkökohtia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huomio- ja käsittelynopeustesti (UFOV)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen ohjaus ja työmuisti (EXAMINER)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (TIADL)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
toiminnallisen yhteyden keskiarvo oletustilan verkossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Lepotilan fMRI:tä käytetään hermoverkon toiminnallisen liitettävyyden arvioimiseen.
SPM:n avulla analysoidaan ja määritetään yhteyden muuttuminen ajan myötä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
rakenteellisen yhteyden keskiarvo oletustilan verkossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Diffuusiotensorikuvauksen avulla arvioidaan hermoverkon rakenteellista liitettävyyttä.
FSL:ää käytetään analysoimaan ja määrittämään yhteyksien muutos ajan myötä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen visuaalinen muisti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Pitkäkestoinen näkömuisti arvioidaan käyttämällä lyhyttä visuaalista muistia (BVMT)-R.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vankee Lin, PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01NR015452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile