- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02559063
Velocidad de procesamiento basada en la visión Entrenamiento cognitivo y deterioro cognitivo leve
1 de octubre de 2019 actualizado por: Vankee Lin, University of Rochester
Aspectos neurofisiológicos del entrenamiento cognitivo de velocidad de procesamiento basado en la visión en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
Este proyecto busca identificar los cambios neuronales que ocurren en adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) después de la participación en el entrenamiento cognitivo computarizado.
Además, este proyecto tiene como objetivo identificar los factores fisiológicos que pueden potenciar los efectos del entrenamiento sobre la función cognitiva.
Las personas con DCL tienen un alto riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer (EA).
Comprender cómo el entrenamiento cognitivo protege la función cognitiva en DCL puede contribuir al desarrollo de intervenciones efectivas para retrasar la progresión a la EA en personas en riesgo, reduciendo así la morbilidad significativa y los costos de atención médica asociados con la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL), especialmente el tipo amnésico, se considera una fase sintomática previa a la enfermedad de Alzheimer (EA) y es frecuente en la población que envejece.
El entrenamiento cognitivo de velocidad de procesamiento basado en la visión (VSOP) es una de las intervenciones conductuales más ampliamente aplicadas en estadounidenses mayores que viven en la comunidad sin EA, y tiene potencial para retrasar el deterioro cognitivo.
Su relevancia particular para DCL está respaldada por evidencia convergente de nuestros estudios preliminares, incluido un estudio de intervención piloto completado recientemente.
Sin embargo, sabemos poco sobre los mecanismos subyacentes a los beneficios del entrenamiento VSOP, lo que limita nuestra capacidad para explotar aún más VSOP u otras formas de entrenamiento cognitivo.
En particular, no sabemos si y cómo los efectos del entrenamiento VSOP en el rendimiento cognitivo están mediados por cambios cerebrales relacionados con la neuroplasticidad.
Dado que la evidencia reciente sugiere que la neuroplasticidad es inducible a lo largo de la vida adulta, incluso en MCI, es posible que el entrenamiento VSOP promueva la neuroplasticidad y retrase la neurodegeneración.
En esta etapa inicial y nueva solicitud de investigación, nos centraremos en evaluar si el entrenamiento VSOP, en relación con las actividades de ocio mental (MLA), altera las funciones cognitivas y neuronales en adultos mayores con MCI, y cómo, hasta 6 meses después del entrenamiento.
El estudio inscribirá y aleatorizará a 84 participantes con MCI amnésico a grupos de control de entrenamiento VSOP o MLA.
Tres objetivos de investigación específicos son (1) determinar si el entrenamiento VSOP mejora la velocidad de procesamiento y la atención que están asociadas con cambios en la conectividad estructural y funcional del cerebro; (2) probar una vía neurofisiológica novedosa del efecto del entrenamiento VSOP en la estructura y función del cerebro; (3) examinar el efecto del entrenamiento VSOP en los dominios cognitivos y funcionales no entrenados y el papel de los cambios neurofisiológicos que subyacen a los posibles efectos de transferencia.
Al examinar múltiples mecanismos neuronales y fisiológicos novedosos que vinculan una intervención de entrenamiento VSOP prometedora con mejoras en el rendimiento cognitivo, esta aplicación busca desafiar y cambiar la investigación actual sobre entrenamiento cognitivo que simplemente examina los efectos del entrenamiento en los resultados cognitivos.
El descubrimiento de mecanismos neurales y fisiológicos en el entrenamiento VSOP tendrá implicaciones importantes más allá de esta intervención en particular.
Los hallazgos de estudios conductuales recientes (p. ej., intervención cognitiva, ejercicio físico, nutrición e intervención de biorretroalimentación) sugieren que para mitigar el deterioro cognitivo en personas con riesgo de EA, será necesario que las intervenciones se dirijan a los sistemas fisiológicos neurales y periféricos. vías que son susceptibles a la neuropatología de la EA.
La confirmación de las hipótesis del estudio podría respaldar la traducción inmediata a las prácticas clínicas al demostrar la eficacia, la sostenibilidad y la generalización del entrenamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Memory Care Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínico de "deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer" usando los criterios más recientes del NIA y del taller de la Asociación de Alzheimer dentro de los 3 meses: a) debe tener déficit de memoria (1-1.5SD por debajo de las normas de población corregidas por edad y educación); b) puede tener déficits en otros dominios cognitivos (p. ej., función ejecutiva); c) BADL preservado, definido como que requiere asistencia ocasional en menos de dos elementos en la entrevista del Conjunto de datos mínimos: atención domiciliaria, d) ausencia de demencia utilizando los criterios NINCDS-ADRDA;
- si toma medicación AD (es decir, memantina o inhibidores de la colinesterasa), sin cambios de dosis en los 3 meses anteriores al reclutamiento;
- capacidad para dar consentimiento basado en la evaluación del médico; y
- otros: edad ≥60 años, angloparlante, agudeza visual adecuada para la prueba y residente en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- inscripción actual en otro estudio de mejora cognitiva;
- depresión mayor: escala de depresión geriátrica de 15 ítems con puntuación > 7;
- contraindicaciones de resonancia magnética, por ejemplo, implante metálico, marcapasos, claustrofobia; y
- Principales enfermedades vasculares: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Velocidad de procesamiento basada en la visión
El entrenamiento de velocidad de procesamiento basado en la visión utilizará el programa en línea INSIGHT (Posit Science), que incluye cinco juegos (es decir, Ojo para los detalles, Desafío periférico, Barrido visual, Doble decisión, Rastreador de objetivos) que practican la velocidad de procesamiento y la atención.
Todos los juegos comparten componentes visuales y las tareas se vuelven cada vez más difíciles y requieren tiempos de reacción más rápidos.
Los participantes responden identificando qué objeto ven o dónde lo ven en la pantalla.
El entrenamiento ajustará automáticamente la dificultad de cada tarea en función del desempeño del participante, asegurando que los participantes siempre operen cerca de su capacidad óptima.
Los programas de entrenamiento registrarán automáticamente el porcentaje de finalización de cada juego y las puntuaciones.
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tareas cognitivas computarizadas que abordan la velocidad de procesamiento basada en la visión
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Comparador activo: Actividades de ocio mental
Las actividades de control de actividades de ocio mental se eligieron para: 1) controlar la computadora, la experiencia en línea [y la cantidad de tiempo]; 2) no inducir estrés agudo (es decir, sin manejo del tiempo, componente de velocidad o estímulos cognitivos novedosos); 3) simular las actividades mentales cotidianas de los participantes; y 4) entretener a los participantes para evitar que abandonen.
Se utilizarán juegos de crucigramas, Sudoku y solitario, que también se utilizaron en el estudio de entrenamiento VSOP anterior como ejercicios de control.
Los participantes pueden optar por practicar cualquier combinación de juegos.
Al final de su participación, el grupo de control de MLA recibirá acceso gratuito de 6 semanas al programa de capacitación VSOP.
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tareas cognitivas computarizadas que abordan diferentes aspectos de la función ejecutiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de atención y velocidad de procesamiento (UFOV)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control cognitivo y memoria de trabajo (EXAMINADOR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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actividades instrumentales de la vida diaria (TIADL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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medio de conectividad funcional en la red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El estado de reposo fMRI se utilizará para evaluar la conectividad funcional de la red neuronal.
SPM se utilizará para analizar y determinar el cambio de la conectividad a lo largo del tiempo.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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medio de conectividad estructural en la red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Se utilizarán imágenes de tensor de difusión para evaluar la conectividad estructural de la red neuronal.
FSL se utilizará para analizar y determinar el cambio de la conectividad a lo largo del tiempo.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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memoria visual a largo plazo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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la memoria visual a largo plazo se evaluará mediante la prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT)-R.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vankee Lin, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR015452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .