- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559063
Synsbaseret Bearbejdningshastighed Kognitiv træning og let kognitiv svækkelse
1. oktober 2019 opdateret af: Vankee Lin, University of Rochester
Neurofysiologiske aspekter af synsbaseret bearbejdningshastighed Kognitiv træning hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse
Dette projekt søger at identificere neurale ændringer, der opstår hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) efter engagement i computeriseret kognitiv træning.
Derudover har dette projekt til formål at identificere fysiologiske faktorer, der kan forstærke effekten af træningen på kognitiv funktion.
Personer med MCI har høj risiko for Alzheimers sygdom (AD).
Forståelse af, hvordan kognitiv træning beskytter kognitiv funktion i MCI kan bidrage til udvikling af effektive interventioner til at bremse progression til AD hos individer i risikozonen, og derved reducere de betydelige sygeligheds- og sundhedsomkostninger forbundet med AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI), især amnestisk type, betragtes som en symptomatisk præ-Alzheimers sygdom (AD) fase og er udbredt i den aldrende befolkning.
Synsbaseret kognitiv træningshastighed (VSOP) er en af de mest anvendte adfærdsmæssige interventioner hos ældre amerikanere, der bor i samfundet, fri for AD, og har potentiale til at bremse kognitiv tilbagegang.
Dets særlige relevans for MCI understøttes af konvergerende beviser fra vores foreløbige undersøgelser, herunder et nyligt afsluttet pilotinterventionsstudie.
Vi ved dog lidt om de mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved VSOP-træning, hvilket begrænser vores evne til yderligere at udnytte VSOP eller andre former for kognitiv træning.
Især ved vi ikke, om og hvordan virkningerne af VSOP-træning på kognitiv ydeevne medieres af neuroplasticitetsrelaterede hjerneændringer.
Da nyere beviser tyder på, at neuroplasticitet er inducerbar gennem hele voksenlivet, selv i MCI, er det muligt, at VSOP-træning fremmer neuroplasticitet og bremser neurodegeneration.
I dette tidlige stadie og nye investigator-ansøgning vil vi fokusere på at vurdere, om og hvordan VSOP-træning, i forhold til mentale fritidsaktiviteter (MLA), ændrer kognitive og neurale funktioner hos ældre voksne med MCI, op til 6 måneder efter træning.
Undersøgelsen vil tilmelde og randomisere 84 deltagere med amnestisk MCI til VSOP træning eller MLA kontrolgrupper.
Tre specifikke forskningsmål er at (1) bestemme, om VSOP-træning forbedrer behandlingshastighed og opmærksomhed, der er forbundet med ændringer i hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse; (2) teste en ny neurofysiologisk vej for VSOP træningseffekt på hjernens struktur og funktion; (3) undersøge effekten af VSOP træning på utrænede kognitive og funktionelle domæner og rollen af neurofysiologiske ændringer, der ligger til grund for mulige overførselseffekter.
Ved at undersøge flere neurale og nye fysiologiske mekanismer, der forbinder en lovende VSOP-træningsintervention med forbedringer i kognitiv ydeevne, søger denne applikation at udfordre og ændre den nuværende forskning om kognitiv træning, der blot undersøger træningseffekter på kognitive resultater.
Opdagelse af neurale og fysiologisk-relaterede mekanismer i VSOP træning vil have vigtige implikationer ud over denne særlige intervention.
Resultater fra nyere adfærdsstudier (f.eks. kognitiv intervention, fysisk træning, ernæring og biofeedback-intervention) tyder på, at for at kognitivt fald skal afbødes hos individer med risiko for AD, vil det være nødvendigt for interventioner at målrette de neurale og perifere fysiologiske veje, der er modtagelige for AD neuropatologi.
Bekræftelse af undersøgelsens hypoteser kunne understøtte øjeblikkelig oversættelse til klinisk praksis ved at demonstrere effektiviteten, bæredygtigheden og generaliserbarheden af kognitiv træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Memory Care Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnose af "mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom" ved brug af de seneste NIA og Alzheimers Association workshopkriterier inden for 3 måneder: a) skal have hukommelsessvigt (1-1,5SD under alders- og uddannelseskorrigerede befolkningsnormer); b) kan have mangler i andre kognitive domæner (f.eks. eksekutiv funktion); c) bevaret BADL, defineret som at kræve lejlighedsvis assistance på mindre end to punkter på minimumsdatasæt-hjemmeplejeinterviewet, d) fravær af demens ved brug af NINCDS-ADRDA-kriterier;
- hvis på AD-medicin (dvs. memantin eller cholinesterasehæmmere), ingen ændringer af doser i de 3 måneder før rekruttering;
- evne til at give samtykke baseret på klinikerens vurdering; og
- andet: alder ≥60 år, engelsktalende, tilstrækkelig synsstyrke til testning og ophold i lokalsamfundet.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende tilmelding til en anden kognitiv forbedringsundersøgelse;
- svær depression: 15-elements geriatrisk depressionsskala scoret > 7;
- MRI kontraindikationer, f.eks. metallisk implantat, pacemaker, klaustrofobi; og
- større vaskulære sygdomme: slagtilfælde, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vision-baseret behandlingshastighed
Vision-baseret hastighed for bearbejdning træning vil bruge INSIGHT online-programmet (Posit Science), som inkluderer fem spil (dvs. Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuel sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der træner behandlingshastighed og opmærksomhed.
Alle spil deler visuelle komponenter, og opgaverne bliver stadig sværere og kræver hurtigere reaktionstider.
Deltagerne reagerer enten ved at identificere, hvilket objekt de ser, eller hvor de ser det på skærmen.
Træningen vil automatisk justere sværhedsgraden af hver opgave baseret på deltagerens præstation, hvilket sikrer, at deltagerne altid opererer i nærheden af deres optimale kapacitet.
Træningsprogrammerne registrerer automatisk fuldførelsesprocenten for hvert spil og scores.
|
computeriserede kognitive opgaver, der adresserer visionsbaseret behandlingshastighed
|
|
Aktiv komparator: Psykiske fritidsaktiviteter
Mentale fritidsaktiviteters kontrolaktiviteter blev valgt for at: 1) kontrollere for computer, onlineoplevelse [og mængden af tid]; 2) ikke fremkalde akut stress (dvs. uden tidsstyring, hastighedskomponent eller nye kognitive stimuli); 3) simulere deltagernes mentale hverdagsaktiviteter; og 4) underholde deltagere for at forhindre dem i at droppe ud.
Der vil blive brugt krydsords-, sudoku- og kabalespil, som også blev brugt i tidligere VSOP træningsstudier som kontroløvelser.
Deltagerne kan vælge at øve enhver kombination af spil.
Ved afslutningen af deres deltagelse vil MLA-kontrolgruppen få gratis 6-ugers adgang til VSOP træningsprogrammet.
|
computeriserede kognitive opgaver, der adresserer forskellige aspekter af eksekutiv funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opmærksomheds- og behandlingshastighedstest (UFOV)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kontrol og arbejdshukommelse (EXAMINER)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
|
instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (TIADL)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
|
gennemsnittet af funktionel tilslutning i standard mode netværk
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
FMRI i hviletilstand vil blive brugt til at vurdere den funktionelle forbindelse af det neurale netværk.
SPM vil blive brugt til at analysere og bestemme ændringen af forbindelsen over tid.
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
middel af strukturel tilslutning i standard mode netværk
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Diffusionstensorbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere den strukturelle forbindelse af det neurale netværk.
FSL vil blive brugt til at analysere og bestemme ændringen af forbindelsen over tid.
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet visuel hukommelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
langtidsvisuel hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R.
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vankee Lin, PhD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2015
Først opslået (Skøn)
24. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01NR015452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Vision-baseret hastighed af bearbejdning træning
-
BaycrestUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McGill... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater