- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02559063
Treinamento cognitivo de velocidade de processamento baseado em visão e comprometimento cognitivo leve
1 de outubro de 2019 atualizado por: Vankee Lin, University of Rochester
Aspectos neurofisiológicos do treinamento cognitivo baseado na velocidade de processamento da visão em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve
Este projeto busca identificar alterações neurais que ocorrem em adultos com comprometimento cognitivo leve (CCL) após o envolvimento em treinamento cognitivo computadorizado.
Além disso, este projeto visa identificar fatores fisiológicos que possam potencializar os efeitos do treinamento na função cognitiva.
Indivíduos com MCI estão em alto risco para a doença de Alzheimer (AD).
Compreender como o treinamento cognitivo protege a função cognitiva no MCI pode contribuir para o desenvolvimento de intervenções eficazes para retardar a progressão para DA em indivíduos em risco, reduzindo assim a morbidade significativa e os custos de saúde associados à DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Comprometimento Cognitivo Leve (CCL), especialmente o tipo amnéstico, é considerado uma fase sintomática pré-doença de Alzheimer (DA), sendo prevalente na população idosa.
O treinamento cognitivo de velocidade de processamento baseado na visão (VSOP) é uma das intervenções comportamentais mais amplamente aplicadas em americanos idosos residentes na comunidade livres de DA, com potencial para retardar o declínio cognitivo.
Sua relevância particular para MCI é apoiada por evidências convergentes de nossos estudos preliminares, incluindo um estudo piloto de intervenção recentemente concluído.
No entanto, sabemos pouco sobre os mecanismos subjacentes aos benefícios do treinamento VSOP, limitando nossa capacidade de explorar ainda mais o VSOP ou outras formas de treinamento cognitivo.
Em particular, não sabemos se e como os efeitos do treinamento VSOP no desempenho cognitivo são mediados por alterações cerebrais relacionadas à neuroplasticidade.
Como evidências recentes sugerem que a neuroplasticidade é induzível ao longo da vida adulta, mesmo no MCI, é possível que o treinamento VSOP promova a neuroplasticidade e retarde a neurodegeneração.
Nesta fase inicial e nova aplicação do investigador, vamos nos concentrar em avaliar se e como o treinamento VSOP, em relação às atividades mentais de lazer (MLA), altera as funções cognitivas e neurais em idosos com MCI, até 6 meses após o treinamento.
O estudo irá inscrever e randomizar 84 participantes com MCI amnéstico para treinamento VSOP ou grupos de controle MLA.
Três objetivos específicos de pesquisa são (1) determinar se o treinamento VSOP melhora a velocidade de processamento e a atenção que estão associados a mudanças na conectividade estrutural e funcional do cérebro; (2) testar uma nova via neurofisiológica do efeito do treinamento VSOP na estrutura e função cerebral; (3) examinar o efeito do treinamento VSOP em domínios cognitivos e funcionais não treinados e o papel das alterações neurofisiológicas subjacentes aos possíveis efeitos de transferência.
Ao examinar vários mecanismos fisiológicos neurais e novos que vinculam uma intervenção de treinamento VSOP promissora a melhorias no desempenho cognitivo, este aplicativo procura desafiar e mudar a pesquisa atual sobre treinamento cognitivo que apenas examina os efeitos do treinamento nos resultados cognitivos.
A descoberta de mecanismos neurais e fisiológicos relacionados ao treinamento VSOP terá implicações importantes além dessa intervenção específica.
Descobertas de estudos comportamentais recentes (por exemplo, intervenção cognitiva, exercício físico, nutrição e intervenção de biofeedback) sugerem que, para que o declínio cognitivo seja mitigado em indivíduos com risco de DA, será necessário que as intervenções tenham como alvo os níveis fisiológicos neurais e periféricos vias que são suscetíveis à neuropatologia da DA.
A confirmação das hipóteses do estudo poderia apoiar a tradução imediata para as práticas clínicas, demonstrando a eficácia, sustentabilidade e generalização do treinamento cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Memory Care Program
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico clínico de "comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer" usando os critérios mais recentes do workshop da NIA e da Associação de Alzheimer dentro de 3 meses: a) deve ter déficit de memória (1-1,5 SD abaixo das normas populacionais corrigidas por idade e educação); b) pode ter déficits em outros domínios cognitivos (por exemplo, função executiva); c) ABVD preservada, definida como a necessidade de assistência ocasional em menos de dois itens da entrevista do Conjunto de Dados Mínimos para Cuidados Domiciliares, d) ausência de demência pelos critérios NINCDS-ADRDA;
- se estiver em uso de medicação AD (ou seja, memantina ou inibidores da colinesterase), sem alterações de doses nos 3 meses anteriores ao recrutamento;
- capacidade de dar consentimento com base na avaliação clínica; e
- outros: idade ≥60 anos, falante de inglês, acuidade visual adequada para o teste e morador da comunidade.
Critério de exclusão:
- inscrição atual em outro estudo de melhora cognitiva;
- depressão maior: Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens pontuada > 7;
- Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, implante metálico, marca-passo, claustrofobia; e
- principais doenças vasculares: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Velocidade de processamento baseada em visão
O treinamento de velocidade de processamento baseado em visão usará o programa online INSIGHT (Posit Science), que inclui cinco jogos (ou seja, Olho para detalhes, Desafio periférico, Varredura visual, Decisão dupla, Rastreador de alvo) que praticam velocidade de processamento e atenção.
Todos os jogos compartilham componentes visuais, e as tarefas se tornam cada vez mais difíceis e exigem tempos de reação mais rápidos.
Os participantes respondem identificando o objeto que veem ou onde o veem na tela.
O treinamento ajustará automaticamente a dificuldade de cada tarefa com base no desempenho do participante, garantindo que os participantes sempre operem perto de sua capacidade ideal.
Os programas de treinamento registrarão automaticamente a porcentagem de finalização de cada jogo e as pontuações.
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tarefas cognitivas computadorizadas abordando a velocidade de processamento baseada na visão
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Comparador Ativo: Atividades de lazer mental
As atividades de controle das atividades de lazer mental foram escolhidas para: 1) controle para computador, experiência online [e quantidade de tempo]; 2) não induzir estresse agudo (ou seja, sem gerenciamento de tempo, componente de velocidade ou novos estímulos cognitivos); 3) simular as atividades mentais cotidianas dos participantes; e 4) entreter os participantes para evitar que desistam.
Serão usados jogos de palavras cruzadas, Sudoku e paciência, que também foram usados no estudo de treinamento VSOP anterior como exercícios de controle.
Os participantes podem optar por praticar qualquer combinação de jogos.
Ao final de sua participação, o grupo de controle MLA receberá acesso gratuito de 6 semanas ao programa de treinamento VSOP.
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tarefas cognitivas computadorizadas abordando diferentes aspectos da função executiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de atenção e velocidade de processamento (UFOV)
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle cognitivo e memória de trabalho (EXAMINER)
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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atividades instrumentais da vida diária (AIVD)
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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média de conectividade funcional na rede de modo padrão
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O fMRI em estado de repouso será usado para avaliar a conectividade funcional da rede neural.
O SPM será usado para analisar e determinar a mudança da conectividade ao longo do tempo.
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mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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média de conectividade estrutural na rede de modo padrão
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Imagens de tensor de difusão serão usadas para avaliar a conectividade estrutural da rede neural.
O FSL será usado para analisar e determinar a mudança da conectividade ao longo do tempo.
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mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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memória visual de longo prazo
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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a memória visual de longa duração será avaliada por meio do Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT)-R.
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mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vankee Lin, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR015452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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