- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02559063
Op visie gebaseerde verwerkingssnelheid Cognitieve training en milde cognitieve stoornissen
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Vankee Lin, University of Rochester
Neurofysiologische aspecten van op visie gebaseerde verwerkingssnelheid Cognitieve training bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen
Dit project tracht neurale veranderingen te identificeren die optreden bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) na deelname aan computergestuurde cognitieve training.
Daarnaast heeft dit project tot doel fysiologische factoren te identificeren die de effecten van de training op de cognitieve functie kunnen versterken.
Personen met MCI lopen een hoog risico op de ziekte van Alzheimer (AD).
Begrijpen hoe cognitieve training de cognitieve functie bij MCI beschermt, kan bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve interventies om de progressie naar AD bij risicopersonen te vertragen, waardoor de significante morbiditeit en kosten voor gezondheidszorg in verband met AD worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornissen (MCI), met name het amnestische type, worden beschouwd als een symptomatische fase van de ziekte van Alzheimer (AD) en komen veel voor bij de ouder wordende bevolking.
Vision-based speed of processing (VSOP) cognitieve training is een van de meest toegepaste gedragsinterventies bij thuiswonende oudere Amerikanen die vrij zijn van AD, en heeft de potentie om cognitieve achteruitgang te vertragen.
De bijzondere relevantie ervan voor MCI wordt ondersteund door convergerend bewijs uit onze voorbereidende studies, waaronder een recent voltooide pilot-interventiestudie.
We weten echter weinig over de mechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van VSOP-training, waardoor ons vermogen om VSOP of andere vormen van cognitieve training verder te benutten wordt beperkt.
We weten met name niet of en hoe de effecten van VSOP-training op cognitieve prestaties worden gemedieerd door aan neuroplasticiteit gerelateerde hersenveranderingen.
Aangezien recent bewijs suggereert dat neuroplasticiteit gedurende het hele volwassen leven kan worden geïnduceerd, zelfs bij MCI, is het mogelijk dat VSOP-training neuroplasticiteit bevordert en neurodegeneratie vertraagt.
In deze vroege fase en nieuwe onderzoeksaanvraag zullen we ons concentreren op het beoordelen of en hoe VSOP-training, in verhouding tot mentale vrijetijdsactiviteiten (MLA), cognitieve en neurale functies verandert bij oudere volwassenen met MCI, tot 6 maanden na de training.
De studie zal 84 deelnemers met amnestische MCI inschrijven en randomiseren voor VSOP-training of MLA-controlegroepen.
Drie specifieke onderzoeksdoelen zijn: (1) bepalen of VSOP-training de verwerkingssnelheid en aandacht verbetert die verband houden met veranderingen in de structurele en functionele connectiviteit van de hersenen; (2) test een nieuwe neurofysiologische route van VSOP-trainingseffect op hersenstructuur en -functie; (3) het effect onderzoeken van VSOP-training op ongetrainde cognitieve en functionele domeinen en de rol van neurofysiologische veranderingen die ten grondslag liggen aan mogelijke overdrachtseffecten.
Door meerdere neurale en nieuwe fysiologische mechanismen te onderzoeken die een veelbelovende VSOP-trainingsinterventie koppelen aan verbeteringen in cognitieve prestaties, probeert deze applicatie het huidige onderzoek naar cognitieve training uit te dagen en te verschuiven dat alleen trainingseffecten op cognitieve resultaten onderzoekt.
De ontdekking van neurale en fysiologisch gerelateerde mechanismen in VSOP-training zal belangrijke implicaties hebben die verder gaan dan deze specifieke interventie.
Bevindingen uit recente gedragsstudies (bijv. cognitieve interventie, lichaamsbeweging, voeding en biofeedbackinterventie) suggereren dat om cognitieve achteruitgang te verminderen bij personen met een risico op AD, het nodig zal zijn dat interventies zich richten op de neurale en perifere fysiologische routes die vatbaar zijn voor AD-neuropathologie.
Bevestiging van de onderzoekshypothesen zou een onmiddellijke vertaling naar klinische praktijken kunnen ondersteunen door de werkzaamheid, duurzaamheid en generaliseerbaarheid van cognitieve training aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Memory Care Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van "milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer" met behulp van de meest recente NIA en Alzheimer's Association workshop criteria binnen 3 maanden: a) moet een geheugenstoornis hebben (1-1,5 SD onder voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde bevolkingsnormen); b) kan tekorten hebben in andere cognitieve domeinen (bijv. uitvoerende functie); c) behouden BADL, gedefinieerd als af en toe hulp nodig hebben bij minder dan twee items in het interview Minimum Data Set-Home Care, d) afwezigheid van dementie op basis van NINCDS-ADRDA-criteria;
- als u AD-medicatie gebruikt (d.w.z. memantine- of cholinesteraseremmers), geen dosisveranderingen in de 3 maanden voorafgaand aan rekrutering;
- vermogen om toestemming te geven op basis van beoordeling door de arts; En
- overig: leeftijd ≥60 jaar, Engelssprekend, voldoende gezichtsscherpte voor testen en gemeenschapswoning.
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan een ander onderzoek naar cognitieve verbetering;
- ernstige depressie: 15-item geriatrische depressieschaal gescoord> 7;
- MRI-contra-indicaties, bijv. metalen implantaat, pacemaker, claustrofobie; En
- belangrijke vaatziekten: beroerte, hartinfarct, congestief hartfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op visie gebaseerde verwerkingssnelheid
Op visie gebaseerde snelheid van verwerkingstraining zal het INSIGHT online programma (Posit Science) gebruiken, dat vijf spellen omvat (d.w.z. Oog voor detail, Perifere uitdaging, Visuele sweep, Dubbele beslissing, Doelvolger) die verwerkingssnelheid en aandacht oefenen.
Alle games delen visuele componenten en de taken worden steeds moeilijker en vereisen snellere reactietijden.
Deelnemers reageren ofwel door te identificeren welk object ze zien of waar ze het op het scherm zien.
De training past automatisch de moeilijkheidsgraad van elke taak aan op basis van de prestaties van de deelnemer, zodat de deelnemers altijd in de buurt van hun optimale capaciteit werken.
De trainingsprogramma's registreren automatisch het voltooiingspercentage van elk spel en de scores.
|
geautomatiseerde cognitieve taken gericht op op visie gebaseerde verwerkingssnelheid
|
|
Actieve vergelijker: Geestelijke vrijetijdsbesteding
Controleactiviteiten voor mentale vrijetijdsbesteding werden gekozen om: 1) controle voor computer, online ervaring [en hoeveelheid tijd]; 2) geen acute stress veroorzaken (d.w.z. zonder tijdmanagement, snelheidscomponent of nieuwe cognitieve prikkels); 3) de dagelijkse mentale activiteiten van deelnemers simuleren; en 4) deelnemers vermaken om te voorkomen dat ze afhaken.
Er zullen kruiswoord-, Sudoku- en solitaire-spellen worden gebruikt, die ook in eerdere VSOP-trainingsstudies werden gebruikt als controle-oefeningen.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om elke combinatie van spellen te oefenen.
Aan het einde van hun deelname krijgt de MLA-controlegroep 6 weken lang gratis toegang tot het VSOP-trainingsprogramma.
|
geautomatiseerde cognitieve taken die verschillende aspecten van de executieve functie behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandachts- en verwerkingssnelheidstest (UFOV)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve controle en werkgeheugen (EXAMINER)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
|
|
instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
|
|
gemiddelde van functionele connectiviteit in netwerk in standaardmodus
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
Resting state fMRI zal worden gebruikt om de functionele connectiviteit van het neurale netwerk te beoordelen.
SPM zal worden gebruikt om de verandering van de connectiviteit in de loop van de tijd te analyseren en te bepalen.
|
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
|
gemiddelde van structurele connectiviteit in netwerk in standaardmodus
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
Diffusion tensor imaging zal gebruikt worden om de structurele connectiviteit van het neurale netwerk te beoordelen.
FSL zal worden gebruikt om de verandering van de connectiviteit in de loop van de tijd te analyseren en te bepalen.
|
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel geheugen op lange termijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
lange termijn visueel geheugen zal worden beoordeeld met behulp van Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R.
|
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vankee Lin, PhD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR015452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .