- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02559063
Oparta na wizji szybkość przetwarzania treningu poznawczego i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
1 października 2019 zaktualizowane przez: Vankee Lin, University of Rochester
Aspekty neurofizjologiczne opartego na widzeniu szybkości przetwarzania treningu poznawczego u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ten projekt ma na celu zidentyfikowanie zmian neuronalnych, które występują u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) po zaangażowaniu w komputerowy trening poznawczy.
Ponadto projekt ten ma na celu identyfikację czynników fizjologicznych, które mogą wzmocnić wpływ treningu na funkcje poznawcze.
Osoby z MCI są w grupie wysokiego ryzyka choroby Alzheimera (AD).
Zrozumienie, w jaki sposób trening poznawczy chroni funkcje poznawcze w MCI, może przyczynić się do opracowania skutecznych interwencji spowalniających postęp AD u osób z grupy ryzyka, zmniejszając w ten sposób znaczną chorobowość i koszty opieki zdrowotnej związane z AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), zwłaszcza typu amnestycznego, jest uważane za objawową fazę poprzedzającą chorobę Alzheimera (AD) i występuje powszechnie w starzejącej się populacji.
Trening poznawczy oparty na szybkości przetwarzania obrazu (VSOP) jest jedną z najczęściej stosowanych interwencji behawioralnych u mieszkających w społeczności starszych Amerykanów wolnych od choroby Alzheimera, która może spowolnić spadek funkcji poznawczych.
Jego szczególne znaczenie dla MCI potwierdzają zbieżne dowody z naszych wstępnych badań, w tym niedawno zakończonego pilotażowego badania interwencyjnego.
Jednak niewiele wiemy o mechanizmach leżących u podstaw korzyści płynących z treningu VSOP, co ogranicza naszą zdolność do dalszego wykorzystywania VSOP lub innych form treningu poznawczego.
W szczególności nie wiemy, czy iw jaki sposób efekty treningu VSOP na wydajność poznawczą są pośredniczone przez zmiany w mózgu związane z neuroplastycznością.
Ponieważ ostatnie dowody sugerują, że neuroplastyczność jest indukowana przez całe dorosłe życie, nawet w MCI, możliwe jest, że trening VSOP promuje neuroplastyczność i spowalnia neurodegenerację.
Na tym wczesnym etapie i nowej aplikacji badawczej skupimy się na ocenie, czy iw jaki sposób trening VSOP w odniesieniu do czynności związanych z rekreacją umysłową (MLA) zmienia funkcje poznawcze i nerwowe u osób starszych z MCI, do 6 miesięcy po treningu.
Do badania zostanie włączonych i losowo przydzielonych 84 uczestników z amnestycznym MCI do grup treningowych VSOP lub grup kontrolnych MLA.
Trzy konkretne cele badawcze to (1) ustalenie, czy trening VSOP poprawia szybkość przetwarzania i uwagę, które są związane ze zmianami strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu; (2) przetestować nową neurofizjologiczną ścieżkę wpływu treningu VSOP na strukturę i funkcję mózgu; (3) zbadać wpływ treningu VSOP na niewytrenowane domeny poznawcze i funkcjonalne oraz rolę zmian neurofizjologicznych leżących u podstaw możliwych efektów transferu.
Badając wiele neuronowych i nowatorskich mechanizmów fizjologicznych łączących obiecującą interwencję treningową VSOP z poprawą wydajności poznawczej, ta aplikacja ma na celu podważenie i zmianę obecnych badań nad treningiem poznawczym, które jedynie badają wpływ treningu na wyniki poznawcze.
Odkrycie mechanizmów neuronalnych i fizjologicznych w treningu VSOP będzie miało ważne implikacje wykraczające poza tę konkretną interwencję.
Wyniki ostatnich badań behawioralnych (np. interwencja poznawcza, ćwiczenia fizyczne, odżywianie i interwencja biologicznego sprzężenia zwrotnego) sugerują, że w celu złagodzenia spadku funkcji poznawczych u osób zagrożonych chorobą Alzheimera konieczne będą interwencje ukierunkowane na neuronalne i obwodowe fizjologiczne szlaków, które są podatne na neuropatologię AD.
Potwierdzenie hipotez badawczych może pomóc w natychmiastowym przełożeniu na praktyki kliniczne poprzez wykazanie skuteczności, trwałości i możliwości uogólnienia treningu poznawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Memory Care Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie „łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera” przy użyciu najnowszych kryteriów warsztatowych NIA i Alzheimer's Association w ciągu 3 miesięcy: a) musi mieć deficyt pamięci (1-1,5 SD) poniżej norm populacyjnych skorygowanych o wiek i wykształcenie); b) mogą mieć deficyty w innych domenach poznawczych (np. funkcjach wykonawczych); c) zachowana BADL, zdefiniowana jako wymagająca okazjonalnej pomocy w mniej niż dwóch pozycjach wywiadu dotyczącego minimalnego zestawu danych – opieka domowa, d) brak otępienia według kryteriów NINCDS-ADRDA;
- jeśli przyjmuje leki AD (tj. memantynę lub inhibitory cholinoesterazy), brak zmian dawek w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
- zdolność do wyrażenia zgody na podstawie oceny lekarza; I
- inne: wiek ≥60 lat, anglojęzyczne, ostrość wzroku odpowiednia do badania, zamieszkałe w społeczności.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna rejestracja w innym badaniu dotyczącym poprawy funkcji poznawczych;
- duża depresja: 15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji z wynikiem > 7;
- przeciwwskazania do MRI, np. metalowy implant, rozrusznik serca, klaustrofobia; I
- główne choroby naczyniowe: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybkość przetwarzania oparta na wizji
Trening szybkości przetwarzania oparty na wizji będzie wykorzystywał internetowy program INSIGHT (Posit Science), który obejmuje pięć gier (tj. Eye for detail, Peripheral challenge, Visual Sweep, Double decision, Target tracker), które ćwiczą szybkość przetwarzania i uwagę.
Wszystkie gry mają wspólne komponenty wizualne, a zadania stają się coraz trudniejsze i wymagają szybszego czasu reakcji.
Uczestnicy odpowiadają, określając, jaki obiekt widzą lub gdzie go widzą na ekranie.
Trening automatycznie dostosuje trudność każdego zadania w oparciu o wyniki uczestnika, zapewniając, że uczestnicy zawsze działają blisko swoich optymalnych możliwości.
Programy treningowe automatycznie rejestrują procent ukończenia każdej gry i wyniki.
|
skomputeryzowane zadania kognitywne odnoszące się do prędkości przetwarzania opartej na widzeniu
|
|
Aktywny komparator: Psychiczne zajęcia rekreacyjne
Wybrano czynności kontrolne związane z aktywnością umysłową w celu: 1) kontrolowania korzystania z komputera, korzystania z Internetu [i ilości czasu]; 2) nie wywoływać ostrego stresu (tj. bez zarządzania czasem, składnika szybkości lub nowych bodźców poznawczych); 3) symulować codzienne czynności umysłowe uczestników; oraz 4) zabawiać uczestników, aby nie odpadli.
Wykorzystane zostaną krzyżówki, sudoku i gry w pasjansa, które były również wykorzystywane w poprzednim badaniu szkoleniowym VSOP jako ćwiczenia kontrolne.
Uczestnicy mogą ćwiczyć dowolną kombinację gier.
Na zakończenie uczestnictwa grupa kontrolna MLA otrzyma bezpłatny 6-tygodniowy dostęp do programu szkoleniowego VSOP.
|
skomputeryzowane zadania poznawcze dotyczące różnych aspektów funkcji wykonawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test uwagi i szybkości przetwarzania (UFOV)
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola poznawcza i pamięć robocza (EGZAMINATOR)
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
|
instrumentalne czynności życia codziennego (TIADL)
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
|
średnia łączności funkcjonalnej w sieci trybu domyślnego
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Stan spoczynku fMRI zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności sieci neuronowej.
SPM zostanie wykorzystany do analizy i określenia zmian łączności w czasie.
|
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
średnia łączności strukturalnej w sieci trybu domyślnego
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Obrazowanie tensora dyfuzji zostanie wykorzystane do oceny połączeń strukturalnych sieci neuronowej.
FSL zostanie wykorzystany do analizy i określenia zmian łączności w czasie.
|
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długotrwała pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
długoterminowa pamięć wzrokowa zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)-R.
|
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vankee Lin, PhD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01NR015452 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)