- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02559063
A kognitív tréning és enyhe kognitív károsodás feldolgozási sebessége látáson
2019. október 1. frissítette: Vankee Lin, University of Rochester
A látásalapú kognitív tréning feldolgozási sebességének neurofiziológiai vonatkozásai enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél
Ez a projekt az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő felnőtteknél a számítógépes kognitív tréningben való részvételt követően fellépő idegi változások azonosítására törekszik.
Ezen túlmenően ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a fiziológiai tényezőket, amelyek erősíthetik a képzés kognitív funkciókra gyakorolt hatását.
Az MCI-ben szenvedő egyéneknél nagy az Alzheimer-kór (AD) kockázata.
Annak megértése, hogy a kognitív tréning hogyan védi a kognitív funkciókat MCI-ben, hozzájárulhat olyan hatékony beavatkozások kifejlesztéséhez, amelyek lassítják az AD-be való előrehaladást a veszélyeztetett egyénekben, ezáltal csökkentve az AD-vel kapcsolatos jelentős morbiditást és egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az enyhe kognitív károsodás (MCI), különösen az amnesztiás típus, az Alzheimer-kór (AD) tüneteit megelőző szakasznak számít, és elterjedt az idősödő lakosság körében.
A látásalapú feldolgozási sebesség (VSOP) kognitív tréning az egyik legszélesebb körben alkalmazott viselkedési beavatkozás a közösségben élő, AD-től mentes idős amerikaiak körében, amely potenciálisan lassítja a kognitív hanyatlást.
Különös jelentőségét az MCI szempontjából támasztják alá előzetes tanulmányaink, köztük egy nemrégiben befejezett kísérleti beavatkozási tanulmány egybehangzó bizonyítékai.
Azonban keveset tudunk a VSOP képzés előnyeinek hátterében álló mechanizmusokról, amelyek korlátozzák a VSOP vagy a kognitív tréning egyéb formáinak további kihasználását.
Konkrétan nem tudjuk, hogy a VSOP tréning kognitív teljesítményre gyakorolt hatásait közvetítik-e a neuroplaszticitással kapcsolatos agyi változások, és hogyan.
Mivel a legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a neuroplaszticitás egész felnőtt életben indukálható, még MCI-ben is, lehetséges, hogy a VSOP edzés elősegíti a neuroplaszticitást és lelassítja a neurodegenerációt.
Ebben a korai szakaszban és az új kutatói alkalmazásban arra összpontosítunk, hogy felmérjük, hogy a VSOP edzés a mentális szabadidős tevékenységekhez (MLA) képest megváltoztatja-e a kognitív és idegi funkciókat az idősebb felnőttek kognitív és idegi funkcióiban, akár 6 hónappal a képzést követően.
A tanulmányban 84, amnesztikus MCI-vel rendelkező résztvevőt vonnak be és randomizálnak a VSOP tréning vagy MLA kontrollcsoportokba.
Három konkrét kutatási cél az, hogy (1) meghatározzuk, hogy a VSOP tréning javítja-e a feldolgozási sebességet és a figyelmet, amelyek az agy strukturális és funkcionális összekapcsolhatóságának változásaihoz kapcsolódnak; (2) tesztelje a VSOP tréning hatásának új neurofiziológiai útját az agy szerkezetére és működésére; (3) megvizsgálja a VSOP tréning hatását a nem edzett kognitív és funkcionális tartományokra, valamint a lehetséges transzferhatások mögött meghúzódó neurofiziológiai változások szerepét.
Több neurális és új fiziológiai mechanizmus vizsgálatával, amelyek egy ígéretes VSOP edzési beavatkozást a kognitív teljesítmény javításával kapcsolnak össze, ez az alkalmazás megpróbálja megkérdőjelezni és megváltoztatni a kognitív tréningre vonatkozó jelenlegi kutatásokat, amelyek csupán a kognitív eredményekre gyakorolt képzési hatásokat vizsgálják.
A neurális és fiziológiás mechanizmusok felfedezése a VSOP képzésben ezen a konkrét beavatkozáson túl is fontos következményekkel jár.
A közelmúltban végzett viselkedési tanulmányok (például kognitív beavatkozás, testmozgás, táplálkozás és bio-feedback beavatkozás) eredményei arra utalnak, hogy a kognitív hanyatlás mérséklése érdekében az AD kockázatának kitett egyéneknél szükség lesz az idegi és perifériás fiziológiai beavatkozásokra. AD neuropatológiára érzékeny útvonalak.
A vizsgálati hipotézisek megerősítése támogathatja az azonnali átültetést a klinikai gyakorlatba a kognitív tréning hatékonyságának, fenntarthatóságának és általánosíthatóságának bemutatásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Memory Care Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az "Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív károsodás" klinikai diagnózisa a legutóbbi NIA és az Alzheimer's Association workshop kritériumai szerint 3 hónapon belül: a) memóriahiánynak kell lennie (1-1,5 SD) életkor és iskolai végzettség szerint korrigált népességi normák alatti); b) hiányosságai lehetnek más kognitív területeken (pl. végrehajtó funkció); c) megőrzött BADL, amelyet úgy határoztak meg, hogy a Minimum Data Set-Home Care interjún kettőnél kevesebb elemben igényel alkalmi segítséget, d) a demencia hiánya a NINCDS-ADRDA kritériumok alapján;
- ha AD-gyógyszert (azaz memantin- vagy kolinészteráz-gátlókat) szed, a felvételt megelőző 3 hónapban nem változott az adag;
- a klinikus értékelése alapján beleegyezési képesség; és
- egyéb: életkor ≥60 év, angolul beszél, megfelelő látásélesség a teszteléshez, és közösségi lakás.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi beiratkozás egy másik kognitív fejlesztési vizsgálatba;
- major depresszió: 15 tételes Geriatriai Depressziós Skála pontszám > 7;
- MRI ellenjavallatok, pl. fém implantátum, pacemaker, klausztrofóbia; és
- főbb érrendszeri betegségek: stroke, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Látásalapú feldolgozási sebesség
A látásalapú feldolgozási sebesség képzés az INSIGHT online programot (Posit Science) fogja használni, amely öt játékot tartalmaz (azaz Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), amelyek a feldolgozási sebességet és a figyelmet gyakorolják.
Minden játék megosztja a vizuális összetevőket, és a feladatok egyre nehezebbé válnak, és gyorsabb reakcióidőt igényelnek.
A résztvevők úgy válaszolnak, hogy azonosítják, milyen tárgyat látnak, vagy hol látják azt a képernyőn.
A tréning automatikusan beállítja az egyes feladatok nehézségét a résztvevő teljesítménye alapján, biztosítva, hogy a résztvevők mindig az optimális kapacitásuk közelében működjenek.
Az edzésprogramok automatikusan rögzítik az egyes játékok teljesítésének százalékos arányát és a pontszámokat.
|
számítógépes kognitív feladatok, amelyek a látás alapú feldolgozási sebességgel foglalkoznak
|
|
Aktív összehasonlító: Szellemi szabadidős tevékenységek
A mentális szabadidős tevékenységeket a következőkre választottuk: 1) a számítógép, az online élmény [és az idő] ellenőrzése; 2) ne idézzen elő akut stresszt (azaz időgazdálkodás, sebességkomponens vagy új kognitív ingerek nélkül); 3) szimulálja a résztvevők mindennapi mentális tevékenységeit; és 4) szórakoztassák a résztvevőket, nehogy kiesjenek.
Keresztszavas, Sudoku és pasziánsz játékokat használnak majd, amelyeket a korábbi VSOP edzéstanulmányokban is használtak kontrollgyakorlatként.
A résztvevők a játékok tetszőleges kombinációját gyakorolhatják.
Részvételük végén az MLA kontrollcsoport 6 hetes ingyenes hozzáférést kap a VSOP képzési programhoz.
|
számítógépes kognitív feladatok, amelyek a végrehajtó funkció különböző aspektusaival foglalkoznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Figyelem és feldolgozási sebesség teszt (UFOV)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív vezérlés és munkamemória (EXAMINER)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
|
|
a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (TIADL)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
|
|
a funkcionális csatlakozás átlaga alapértelmezett módú hálózatban
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
A nyugalmi állapotú fMRI-t a neurális hálózat funkcionális összekapcsolhatóságának felmérésére használják.
Az SPM segítségével elemzik és meghatározzák a kapcsolat időbeli változását.
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
|
a strukturális kapcsolódás átlaga alapértelmezett módú hálózatban
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
A diffúziós tenzoros képalkotást a neurális hálózat szerkezeti összekapcsolhatóságának felmérésére használjuk.
Az FSL-t a kapcsolat időbeli változásának elemzésére és meghatározására fogják használni.
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú távú vizuális memória
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
A hosszú távú vizuális memóriát a Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R segítségével értékeljük.
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vankee Lin, PhD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01NR015452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .