En utforskende studie av RGT-strategi på optimale NUC-erfarne pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥18 og ≤65 år;
2. Det skal være bevis på at HBsAg og HBeAg har vært positive i mer enn 6 måneder med HBsAb og HBeAb negative før de ble behandlet med nukleosidanalog (NUC) (unntatt telbivudin);
3. Behandlet med NUC (unntatt telbivudin) i mer enn 24 uker og oppnå HBV DNA<1000 kopier/ml og HBsAg<5000IU/ml；&HBeAg<100PEIU/ml(470s/co);
4. Uten kontraindikasjoner for Peginterferon alfa-2a-behandling som beskrevet på etiketten;
5. Uten samtidig infeksjon med hepatitt C, hepatitt D og HIV;
6. Kvinner uten pågående graviditet eller amming og villige til å ta et effektivt prevensjonstiltak under behandlingen
7. Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier

1. Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
2. AFP(alfa-fetoprotein)>50ng/ml og/eller tegn på hepatocellulært karsinom

3. Bevis for dekompensert leversykdom (Child-Pugh skårer >5). Child-Pugh >5 betyr at hvis en av følgende 6 betingelser er oppfylt, må pasienten ekskluderes:

   • Serumalbumin <35 g/L
   • Protrombintid forlenget ≥ 4 sekunder eller PTA (protrombinaktivitet) < 60 %
   • Serumbilirubin > 34 µmol/L
   • Historie om encefalopati
   • Ascites
4. Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer, talassemi)
5. Gravide eller ammende kvinner
6. ANC(absolutt nøytrofiltall)<1,5x 10^9/L eller PLT(antall blodplater)<90x 10^9/L
7. Inntak av alkohol i overkant av 20g/dag for kvinner og 30g/dag for menn innen 6 måneder før påmelding
8. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som alvorlig depresjon eller psykose som behandles med antidepressive medisiner eller et alvorlig beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis når som helst før 3 måneder eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk på sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, eller en periode med funksjonshemming på grunn av en psykiatrisk sykdom
9. Anamnese med immunologisk mediert sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, revmatoid artritt etc.)
10. Anamnese med blødning fra esophageal varices eller andre tegn på esophageal varices blødning eller andre symptomer forenlig med dekompensert leversykdom
11. Anamnese med kronisk lungesykdom assosiert med funksjonell begrensning
12. Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer)
13. Hemodialysepasienter eller pasienter med nyreinsuffisiens
14. Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
15. Større organtransplantasjon eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien
16. Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner
17. Bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse
18. Historie om annen alvorlig sykdom eller bevis på annen alvorlig sykdom eller annen sykdom eller tilstander som etterforskeren mener at pasienter ikke er egnet til å delta i studien
19. Immunmodulerende behandling (inkludert interferon) eller LDT (telbivudin) innen 1 år før første behandlingsdose
20. Pasienter inkludert i en annen studie eller som har fått undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screening