Az RGT-stratégia feltáró vizsgálata az optimális NUC-tapasztalt betegeken

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤65 éves férfi és női betegek;
2. Bizonyítékokat kell mutatni arra vonatkozóan, hogy a HBsAg és a HBeAg több mint 6 hónapig pozitívak voltak HBsAb és HBeAb esetén, mielőtt nukleozidanalóggal (NUC) kezelték őket (a telbivudin kivételével);
3. NUC-val kezelték (kivéve a telbivudint) több mint 24 hétig, és elérte a HBV DNS <1000 kópia/ml és a HBsAg <5000IU/ml；&HBeAg<100PEIU/ml (470s/co);
4. A Peginterferon alfa-2a terápia ellenjavallata nélkül, a címkén részletezettek szerint;
5. Hepatitis C, hepatitis D és HIV együttes fertőzés nélkül;
6. Olyan nők, akik nem folytatnak terhességet vagy szoptatnak, és hajlandóak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés alatt
7. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beteg beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok

1. Aktív hepatitis A-val, hepatitis C-vel, hepatitis D-vel és/vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) való egyidejű fertőzés
2. AFP (alfa fetoprotein) >50 ng/ml és/vagy hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka

3. Dekompenzált májbetegség bizonyítéka (Child-Pugh pontszám >5). A Child-Pugh >5 azt jelenti, hogy ha a következő 6 feltétel egyike teljesül, a beteget ki kell zárni:

   • Szérum albumin <35 g/l
   • Protrombin idő meghosszabbítása ≥ 4 másodperc vagy PTA (protrombin aktivitás) < 60%
   • Szérum bilirubin > 34 µmol/L
   • Az encephalopathia története
   • Ascites
4. A vírusos hepatitistől eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció, talaszémia)
5. Terhes vagy szoptató nők
6. ANC (abszolút neutrofilszám) <1,5x 10^9/l vagy PLT (vérlemezkeszám)<90x10^9/l
7. A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül nőknél napi 20 g/nap, férfiaknál 30 g/nap alkoholfogyasztás
8. Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül az a súlyos depresszió vagy pszichózis, amelyet antidepresszáns gyógyszerekkel vagy fő nyugtatóval kezeltek terápiás dózisban 3 hónapot megelőzően bármikor, vagy a kórelőzményben a következők bármelyike ​​volt: öngyilkossági kísérlet pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés vagy rokkantság időszaka. pszichiátriai betegség miatt
9. Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, scleroderma, rheumatoid arthritis stb.)
10. Nyelőcsővarix vérzés a kórtörténetben vagy a nyelőcső visszérgyulladás egyéb jelei, vagy egyéb, dekompenzált májbetegséggel összefüggő tünetek
11. Az anamnézisben szereplő krónikus tüdőbetegség funkcionális korlátozással társul
12. Súlyos szívbetegség a kórelőzményében (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály, 6 hónapon belüli miokardiális infarktus, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák, instabil angina vagy egyéb jelentős szív- és érrendszeri betegségek)
13. Hemodializált betegek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
14. Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
15. Súlyos szervátültetés vagy súlyos betegségre, rosszindulatú daganatra vagy bármely más olyan állapotra utaló egyéb bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
16. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel
17. Súlyos retinopátia vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség bizonyítéka
18. Más súlyos betegség anamnézisében vagy más súlyos betegségre utaló bizonyíték, vagy bármely más olyan betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
19. Immunmoduláló kezelés (beleértve az interferont) vagy LDT (telbivudin) a kezelés első adagját megelőző 1 éven belül
20. Olyan betegek, akiket egy másik vizsgálatban vettek részt, vagy akik a szűrést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszereket kaptak