Tutkiva tutkimus RGT-strategiasta optimaalisille NUC-kokeneille potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta;
2. Pitäisi olla näyttöä siitä, että HBsAg ja HBeAg ovat olleet positiivisia yli 6 kuukauden ajan HBsAb- ja HBeAb-negatiivisilla ennen nukleosidianalogilla (NUC) hoitoa (paitsi telbivudiinilla);
3. Käsitelty NUC:lla (paitsi telbivudiinilla) yli 24 viikkoa ja saavuttanut HBV DNA < 1000 kopiota/ml ja HBsAg < 5000 IU/ml；&HBeAg < 100 PEIU/ml (470 s/co);
4. Ei Peginterferoni alfa-2a -hoidon vasta-aiheita, kuten etiketissä on kuvattu;
5. Ilman samanaikaista hepatiitti C-, hepatiitti D- ja HIV-infektiota;
6. Naiset, joilla ei ole raskautta tai imetystä ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana
7. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit

1. Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio
2. AFP (alfafetoproteiini) > 50 ng/ml ja/tai todisteita maksasolusyövästä

3. Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (Child-Pugh-pisteet >5). Child-Pugh >5 tarkoittaa, että jos jokin seuraavista kuudesta ehdosta täyttyy, potilas on suljettava pois:

   • Seerumin albumiini <35 g/l
   • Protrombiiniaika pidentynyt ≥ 4 sekuntia tai PTA (protrombiiniaktiivisuus) < 60 %
   • Seerumin bilirubiini > 34 µmol/l
   • Enkefalopatian historia
   • Askites
4. Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia)
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
6. ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) <1,5x 10^9/l tai PLT (verihiutaleiden määrä) <90 x 10^9/l
7. Alkoholin nauttiminen yli 20 g/vrk naisilla ja 30g/vrk miehillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
8. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään vakavaksi masennukseksi tai psykoosiksi, jota hoidetaan masennuslääkkeellä tai suurella rauhoittavalla lääkkeellä terapeuttisilla annoksilla milloin tahansa ennen 3 kuukautta tai jollekin anamneesista: itsemurhayritys sairaalahoitoon psykiatrisen sairauden vuoksi tai työkyvyttömyysjakso. psykiatrisen sairauden takia
9. Aiemmin immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, nivelreuma jne.)
10. Aiempi ruokatorven suonikohjujen verenvuoto tai muut todisteet ruokatorven suonikohjujen verenvuodosta tai muut oireet, jotka liittyvät dekompensoituneeseen maksasairauteen
11. Aiempi krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia
12. Aiemmin vakava sydänsairaus (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet)
13. Hemodialyysipotilaat tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
14. Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
15. Suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
16. Kilpirauhasen sairaus on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä
17. Todisteet vakavasta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä silmäsairaudesta
18. Aiemmin jokin muu vakava sairaus tai näyttöä muusta vakavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta tai tilasta, jonka tutkija uskoo, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
19. Immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien interferoni) tai LDT (telbivudiini) vuoden sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
20. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen tai joille on annettu tutkimuslääkkeitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa