En utforskande studie av RGT-strategi på optimala NUC-erfarna patienter

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥18 och ≤65 år;
2. Det bör finnas bevis för att HBsAg och HBeAg har varit positiva i mer än 6 månader med HBsAb och HBeAb negativa innan de behandlats med nukleosidanalog (NUC) (förutom telbivudin);
3. Behandlas med NUC (förutom telbivudin) i mer än 24 veckor och uppnår HBV-DNA<1000 kopior/ml och HBsAg<5000IU/ml；&HBeAg<100PEIU/ml(470s/co);
4. Utan kontraindikationer för behandling med Peginterferon alfa-2a enligt beskrivningen på etiketten;
5. Utan samtidig infektion med hepatit C, hepatit D och HIV;
6. Kvinnor utan pågående graviditet eller amning och som är villiga att ta ett effektivt preventivmedel under behandlingen
7. Gå med på att delta i studien och underteckna patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier

1. Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D och/eller humant immunbristvirus (HIV)
2. AFP(alfafetoprotein)>50ng/ml och/eller tecken på hepatocellulärt karcinom

3. Bevis för dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh-poäng >5). Child-Pugh >5 betyder att, om ett av följande 6 villkor är uppfyllt, måste patienten uteslutas:

   • Serumalbumin <35 g/L
   • Protrombintid förlängd ≥ 4 sekunder eller PTA (protrombinaktivitet) < 60 %
   • Serumbilirubin > 34 µmol/L
   • Historia av encefalopati
   • Ascites
4. Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering, talassemi)
5. Gravida eller ammande kvinnor
6. ANC(absolut neutrofilantal)<1,5x 10^9/L eller PLT(trombocytantal)<90x10^9/L
7. Dricker alkohol över 20 g/dag för kvinnor och 30 g/dag för män inom 6 månader före inskrivning
8. Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som allvarlig depression eller psykos som behandlas med antidepressiv medicin eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser respektive vid någon tidpunkt före 3 månader eller någon historia av följande: ett självmordsförsök på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom
9. Historik av immunologiskt medierad sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, reumatoid artrit etc.)
10. Historik med blödning från matstrupsvaricer eller andra tecken på blödning från matstrupsvaricer eller andra symtom som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
11. Historik om kronisk lungsjukdom associerad med funktionsbegränsning
12. Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA Functional Class III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller andra betydande hjärt-kärlsjukdomar)
13. Hemodialyspatienter eller patienter med njurinsufficiens
14. Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
15. Större organtransplantationer eller andra tecken på allvarlig sjukdom, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien
16. Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner
17. Bevis på allvarlig retinopati eller kliniskt relevant oftalmologisk störning
18. Historik om annan allvarlig sjukdom eller tecken på annan allvarlig sjukdom eller någon annan sjukdom eller tillstånd som utredaren anser att patienter inte är lämpliga att delta i studien
19. Immunmodulerande behandling (inklusive interferon) eller LDT (telbivudin) inom 1 år före den första behandlingen
20. Patienter som ingår i en annan prövning eller som har fått prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening