Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie strategii RGT na optymalnych pacjentach z doświadczeniem w NUC

23 września 2015 zaktualizowane przez: Qing XIe, Ruijin Hospital

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie wykorzystania strategii „terapii kierowanej odpowiedzią (RGT)” u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali optymalny analog nukleozydu (NUC)

Celem obecnego badania jest zbadanie, czy klirens HBsAg można poprawić, jeśli stosując strategię RGT ((terapia kierowana odpowiedzią) u pacjentów HBeAg dodatnich z CHB (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B) leczonych analogiem nukleozydu (NUC) uzyskano HBVDNA <1000 kopii/ml ，i HBsAg<5000IU/ml; &HBeAg<100PEIU/ml (lub470s/co), w połączeniu z PEG-IFN a-2a przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem. Celem obecnego badania jest zbadanie, czy klirens HBsAg można poprawić, jeśli stosując strategię RGT u pacjentów HBeAg-dodatnich z CHB leczonych przez NUC uzyskano HBVDNA <1000 kopii/ml，i HBsAg <5000IU/ml; &HBeAg<100PEIU/ml (lub470s/co), w połączeniu z PEG-IFN a-2a przez 24 tygodnie. Następnie badani zostaną podzieleni na trzy grupy zgodnie z poziomami qHBsAg w 24. tygodniu (RGT). Osoby, u których qHBsAg<200IU/ml w 24. tygodniu są zdefiniowani w grupie A; pacjenci z grupy A będą nadal leczeni NUC w połączeniu z PEG-IFN a-2a 180 μg przez kolejne 24 tygodnie (łącznie 48 tygodni). Jeśli qHBsAg w 24. tygodniu nie osiągnie mniejszego poziomu 200 j.m./ml, osoby zostaną losowo przydzielone do 2 grup: Grupa B: osoby będą nadal leczone NUC w połączeniu z PEG-IFN a-2a 180 μg przez kolejne 24 tygodnie (całkowita skończy 48 tygodni); Grupa C: pacjenci będą leczeni przez NUC do 48 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤65 lat;
  2. Powinny istnieć dowody na to, że HBsAg i HBeAg były dodatnie przez ponad 6 miesięcy, a HBsAb i HBeAb były ujemne przed leczeniem analogiem nukleozydu (NUC) (z wyjątkiem telbiwudyny);
  3. leczonych NUC (z wyjątkiem telbiwudyny) przez ponad 24 tygodnie i osiągnąć HBV DNA <1000 kopii/ml i HBsAg<5000IU/ml；&HBeAg<100PEIU/ml (470s/co);
  4. Bez przeciwwskazań do terapii Peginterferonem alfa-2a zgodnie z opisem na etykiecie;
  5. Bez współzakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D i HIV;
  6. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
  7. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia

  1. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, zapaleniem wątroby typu D i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  2. AFP (alfa fetoproteina) >50 ng/ml i/lub dowód raka wątrobowokomórkowego

  3. Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (>5 punktów w skali Childa-Pugha). Child-Pugh >5 oznacza, że ​​jeśli spełniony jest jeden z następujących 6 warunków, pacjent musi zostać wykluczony:

    • Albumina surowicy <35 g/l
    • Czas protrombinowy wydłużony ≥ 4 sekundy lub PTA (aktywność protrombinowa) < 60%
    • Stężenie bilirubiny w surowicy > 34 µmol/L
    • Historia encefalopatii
    • wodobrzusze
  4. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. ANC (bezwzględna liczba neutrofili) <1,5x 10^9/L lub PLT (liczba płytek krwi) <90x 10^9/L
  7. Spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 20 g dziennie dla kobiet i 30 g dziennie dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  8. Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako duża depresja lub psychoza leczona odpowiednio lekami przeciwdepresyjnymi lub silnymi środkami uspokajającymi w dawkach terapeutycznych w jakimkolwiek czasie przed 3 miesiącami lub kiedykolwiek w przeszłości: próba samobójcza hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej
  9. Historia chorób o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  10. Krwawienie z żylaków przełyku w wywiadzie lub inne objawy krwawienia z żylaków przełyku lub inne objawy wskazujące na niewyrównaną czynność wątroby
  11. Historia przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym
  12. Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub inne istotne choroby sercowo-naczyniowe)
  13. Pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z niewydolnością nerek
  14. Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  15. Przeszczep głównego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
  16. Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków
  17. Dowody na ciężką retinopatię lub klinicznie istotne zaburzenie okulistyczne
  18. Historia innej ciężkiej choroby lub dowód innej ciężkiej choroby lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, co do których zdaniem badacza pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  19. Leczenie immunomodulujące (w tym interferon) lub LDT (telbiwudyna) w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką leczenia
  20. Pacjenci włączeni do innego badania lub otrzymujący badane leki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A:PEG+NUC (HBsAg<200IU/ml w 24. tygodniu)

Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus analog nukleozydu (NUC):

HBsAg <200 j.m./ml w 24. tygodniu (po leczeniu peginterferonem alfa-2a plus analogiem nukleozydu (NUC) przez 24 tygodnie)
Lek: Peginterferon alfa-2a plus entekawir
Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus entekawir 0,5 mg qd przez 48 tygodni (ramię A i B)
Inne nazwy:
  • Pegazy; ETV
Lek: Peginterferon alfa-2a plus lamiwudyna
Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus Lamiwudyna 0,1 g qd przez 48 tygodni (ramię A i B)
Inne nazwy:
  • Pegazy; CHŁOSTAĆ
Lek: Peginterferon alfa-2a plus adefowir
Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus adefowir 10 mg qd przez 48 tygodni (ramię A i B)
Inne nazwy:
  • Pegasys; ADV
Lek: Peginterferon alfa-2a plus tenofowir
Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus tenofowir 300 mg qd przez 48 tygodni (ramię A i B)
Inne nazwy:
  • Pegasys; TDF
Aktywny komparator: B:PEG+NUC(HBsAg>200IU/ml w 24. tygodniu)

Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus + analog nukleozydu (NUC):

HBsAg >200 j.m./ml w 24. tygodniu (po leczeniu peginterferonem alfa-2a plus analogiem nukleozydu (NUC) przez 24 tygodnie)
Lek: Peginterferon alfa-2a plus entekawir
Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus entekawir 0,5 mg qd przez 48 tygodni (ramię A i B)
Inne nazwy:
  • Pegazy; ETV
Lek: Peginterferon alfa-2a plus lamiwudyna
Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus Lamiwudyna 0,1 g qd przez 48 tygodni (ramię A i B)
Inne nazwy:
  • Pegazy; CHŁOSTAĆ
Lek: Peginterferon alfa-2a plus adefowir
Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus adefowir 10 mg qd przez 48 tygodni (ramię A i B)
Inne nazwy:
  • Pegasys; ADV
Lek: Peginterferon alfa-2a plus tenofowir
Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus tenofowir 300 mg qd przez 48 tygodni (ramię A i B)
Inne nazwy:
  • Pegasys; TDF
Aktywny komparator: C:NUC(HBsAg>200j.m./ml w 24. tygodniu)

analog nukleozydu (NUC):

HBsAg >200 j.m./ml w 24. tygodniu (po leczeniu peginterferonem alfa-2a plus analogiem nukleozydu (NUC) przez 24 tygodnie)
Lek: Entekawir
Entekawir 0,5 mg qd przez 24 tygodnie (Ramię C)
Inne nazwy:
  • ETV
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna 0,1 g qd przez 24 tygodnie (Ramię C)
Inne nazwy:
  • CHŁOSTAĆ
Lek: Adefowir
Adefowir 10 mg qd przez 24 tygodnie (ArmC)
Inne nazwy:
  • Adefowir dipiwoksylu; ADV
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tenofowir 300 mg qd przez 24 tygodnie (Ramię C)
Inne nazwy:
  • Dizoproksyl tenofowiru; TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klirens HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby zbadać, czy wskaźnik klirensu HBsAg można poprawić w 48. tygodniu po zastosowaniu strategii RGT (tydzień 24) u pacjentów z doświadczeniem NUC, zostanie zmierzona liczba uczestników, którzy osiągnęli klirens HBsAg
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby zbadać, czy wskaźnik serokonwersji HBsAg w 48. tygodniu można poprawić po zastosowaniu strategii RGT u pacjentów z doświadczeniem NUC, zostanie zmierzony liczba uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBsAg
Tydzień 48
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby zbadać, czy wskaźnik utraty HBeAg w 48. tygodniu można poprawić po zastosowaniu strategii RGT u pacjentów z doświadczeniem NUC, zostanie zmierzony na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli utratę HBeAg
Tydzień 48
Liczba uczestników, u których uzyskano serokonwersję HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zbadanie wskaźnika serokonwersji HBeAg w 48. tygodniu zostanie poprawiony po zastosowaniu strategii RGT u pacjentów z doświadczeniem NUC zostanie zmierzony na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek HBsAg > 2 log od wartości wyjściowej (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zbadanie spadku HBsAg od wartości początkowej w 48. tygodniu po zastosowaniu strategii RGT u osób z doświadczeniem NUC poprzez zmierzenie odsetka uczestników, którzy osiągnęli spadek HBsAg>2log od wartości początkowej (tydzień 0)
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HBsAg <10IU/mL
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zbadanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli HBsAg <100IU/mLat w 48. tygodniu po zastosowaniu strategii RGT u osób z doświadczeniem NUC
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź (zdefiniowaną jako serokonwersja HBeAg i HBVDNA <300 kopii/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby zbadać odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź w 48 tygodniu po zastosowaniu strategii RGT u pacjentów z doświadczeniem NUC, zostanie zmierzony na podstawie liczby uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź opony twardej I (zdefiniowaną jako serokonwersja HBeAg i HBsAg<100IU/mL)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby zbadać odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź opony twardej I w 48. tygodniu po zastosowaniu strategii RGT u pacjentów z doświadczeniem NUC, zostanie zmierzony na podstawie liczby uczestników, którzy uzyskali odpowiedź opony twardej
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź opony twardej II (zdefiniowaną jako serokonwersja HBeAg i HBsAg<10IU/mL)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zbadanie odsetka uczestników, którzy uzyskali odpowiedź opony twardej II w 48. tygodniu po zastosowaniu strategii RGT u pacjentów z doświadczeniem NUC, zostanie zmierzona na podstawie liczby uczestników, którzy uzyskali odpowiedź opony twardej
Tydzień 48
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu (HBVDNA>1000 kopii/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zbadanie liczby uczestników, u których doszło do nawrotu po zastosowaniu strategii RGT u osób z doświadczeniem NUC
Tydzień 48
Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Tydzień 48
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba uczestników z SAE jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYRAMID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a plus entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj