Un estudio exploratorio de la estrategia RGT en pacientes con experiencia óptima en NUC

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥18 y ≤65 años;
2. Debe haber evidencias de que HBsAg y HBeAg han sido positivos durante más de 6 meses con HBsAb y HBeAb negativos antes del tratamiento con análogos de nucleósidos (NUC) (excepto telbivudina);
3. Tratado con NUC (excepto con telbivudina) durante más de 24 semanas y lograr ADN del VHB <1000 copias/ml y HBsAg <5000 UI/ml; & HBeAg <100 PEIU/ml (470 s/co);
4. Sin contraindicaciones para la terapia con peginterferón alfa-2a como se detalla en la etiqueta;
5. Sin coinfección por hepatitis C, hepatitis D y VIH;
6. Mujeres sin embarazo o lactancia en curso y dispuestas a tomar una medida anticonceptiva eficaz durante el tratamiento
7. Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión

1. Coinfección con hepatitis A activa, hepatitis C, hepatitis D y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
2. AFP (alfa fetoproteína) > 50 ng/ml y/o evidencia de carcinoma hepatocelular

3. Evidencia de enfermedad hepática descompensada (puntajes de Child-Pugh >5). Child-Pugh >5 significa que, si se cumple una de las siguientes 6 condiciones, el paciente debe ser excluido:

   • Albúmina sérica <35 g/L
   • Tiempo de protrombina prolongado ≥ 4 segundos o PTA (actividad de protrombina) < 60%
   • Bilirrubina sérica > 34 µmol/L
   • Historia de la encefalopatía
   • ascitis
4. Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis viral (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia)
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
6. RAN (recuento absoluto de neutrófilos) <1,5x 10 ^ 9 / L o PLT (recuento de plaquetas) <90x 10 ^ 9 / L
7. Consumir alcohol en exceso de 20 g/día para mujeres y 30 g/día para hombres dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
8. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. La enfermedad psiquiátrica grave se define como depresión mayor o psicosis tratada con medicación antidepresiva o un tranquilizante mayor en dosis terapéuticas, respectivamente, en cualquier momento antes de los 3 meses o cualquier antecedente de lo siguiente: un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de incapacidad. debido a una enfermedad psiquiátrica
9. Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, artritis reumatoide, etc.)
10. Historial de sangrado por várices esofágicas u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otros síntomas consistentes con enfermedad hepática descompensada
11. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica asociada a limitación funcional
12. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, angina inestable u otras enfermedades cardiovasculares significativas)
13. Pacientes en hemodiálisis o pacientes con insuficiencia renal
14. Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
15. Trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
16. Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos recetados
17. Evidencia de retinopatía grave o trastorno oftalmológico clínicamente relevante
18. Historial de otra enfermedad grave o evidencia de otra enfermedad grave o cualquier otra enfermedad o condición que el investigador crea que los pacientes no son aptos para participar en el estudio.
19. Tratamiento inmunomodulador (incluido interferón) o LDT (telbivudina) en el año anterior a la primera dosis de tratamiento
20. Pacientes incluidos en otro ensayo o que hayan recibido fármacos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección