Een verkennend onderzoek naar de RGT-strategie bij optimale NUC-ervaren patiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥18 en ≤65 jaar;
2. Er moeten aanwijzingen zijn dat HBsAg en HBeAg gedurende meer dan 6 maanden positief zijn geweest met HBsAb en HBeAb negatief voordat ze werden behandeld met nucleoside-analoog (NUC) (behalve telbivudine);
3. Behandeld met NUC (behalve telbivudine) gedurende meer dan 24 weken en bereikte HBV DNA<1000 kopieën/ml en HBsAg<5000IU/ml;&HBeAg<100PEIU/ml(470s/co);
4. Zonder contra-indicaties voor behandeling met Peginterferon alfa-2a zoals beschreven op het etiket;
5. Zonder co-infectie met hepatitis C, hepatitis D en HIV;
6. Vrouwen zonder doorgaande zwangerschap of borstvoeding die tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemaatregel willen nemen
7. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria

1. Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
2. AFP(alfa-fetoproteïne)>50 ng/ml en/of bewijs van hepatocellulair carcinoom

3. Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-scores >5). Child-Pugh >5 betekent dat, als aan een van de volgende 6 voorwaarden is voldaan, de patiënt moet worden uitgesloten:

   • Serumalbumine <35 g/L
   • Protrombinetijd verlengd≥ 4 seconden of PTA (protrombineactiviteit) < 60%
   • Serumbilirubine > 34 µmol/L
   • Geschiedenis van encefalopathie
   • Ascites
4. Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis (bijv. Hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, thalassemie)
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
6. ANC (absoluut aantal neutrofielen) <1,5x 10^9/L of PLT (aantal bloedplaatjes)<90x 10^9/L
7. Consumptie van meer dan 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
8. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als een ernstige depressie of psychose die werd behandeld met respectievelijk antidepressiva of een zwaar kalmerend middel in therapeutische doses op enig moment voorafgaand aan 3 maanden of een voorgeschiedenis van het volgende: een zelfmoordpoging ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, of een periode van invaliditeit vanwege een psychiatrische aandoening
9. Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. Inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, reumatoïde artritis enz.)
10. Geschiedenis van slokdarmvaricesbloeding of ander bewijs van slokdarmvaricesbloeding of andere symptomen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
11. Geschiedenis van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking
12. Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, instabiele angina pectoris of andere significante cardiovasculaire aandoeningen)
13. Hemodialysepatiënten of patiënten met nierinsufficiëntie
14. Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
15. Grote orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of andere aandoeningen die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek
16. Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen
17. Bewijs van ernstige retinopathie of klinisch relevante oftalmologische aandoening
18. Geschiedenis van een andere ernstige ziekte of bewijs van een andere ernstige ziekte of een andere ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat patiënten niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen
19. Immunomodulerende behandeling (inclusief interferon) of LDT (telbivudine) binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling
20. Patiënten die in een ander onderzoek zijn opgenomen of die in de 12 weken voorafgaand aan de screening onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen