Исследовательское исследование стратегии RGT у пациентов с оптимальным опытом НЯК

Критерии включения:

1. пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет;
2. Должны быть доказательства того, что HBsAg и HBeAg были положительными в течение более 6 месяцев с отрицательными HBsAb и HBeAb до лечения аналогами нуклеозидов (NUC) (за исключением телбивудина);
3. Лечение НЯК (кроме телбивудина) в течение более 24 недель и достижение ДНК ВГВ <1000 копий/мл и HBsAg<5000МЕ/мл；&HBeAg<100PEIU/мл (470s/co);
4. Без противопоказаний к терапии пегинтерфероном альфа-2а, как указано на этикетке;
5. Без коинфекции гепатитом С, гепатитом D и ВИЧ;
6. Женщины без продолжающейся беременности или грудного вскармливания и желающие принимать эффективные меры контрацепции во время лечения.
7. Согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения

1. Коинфекция активным гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
2. АФП (альфа-фетопротеин) > 50 нг/мл и/или признаки гепатоцеллюлярной карциномы

3. Признаки декомпенсации заболевания печени (оценка по шкале Чайлд-Пью> 5). Чайлд-Пью >5 означает, что если выполняется одно из следующих 6 условий, пациент должен быть исключен:

   • Сывороточный альбумин <35 г/л
   • Удлинение протромбинового времени ≥ 4 секунд или ПТА (активность протромбина) < 60%
   • Билирубин сыворотки > 34 мкмоль/л
   • История энцефалопатии
   • Асцит
4. Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от вирусного гепатита (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов, талассемия)
5. Беременные или кормящие женщины
6. ANC (абсолютное количество нейтрофилов) <1,5x 10 ^ 9 / л или PLT (количество тромбоцитов) <90x 10 ^ 9 / л
7. Употребление алкоголя более 20 г/день для женщин и 30 г/день для мужчин в течение 6 месяцев до регистрации.
8. История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии. Тяжелое психическое заболевание определяется как большая депрессия или психоз, которые лечили антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах соответственно в любое время до 3 месяцев или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания или период нетрудоспособности. из-за психического заболевания
9. Наличие в анамнезе иммунологически опосредованного заболевания (например, воспалительного заболевания кишечника, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, красной волчанки, аутоиммунной гемолитической анемии, склеродермии, ревматоидного артрита и т. д.)
10. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или другие симптомы, характерные для декомпенсированного заболевания печени
11. История хронического заболевания легких, связанного с функциональным ограничением
12. Тяжелые заболевания сердца в анамнезе (например, функциональный класс III или IV по NYHA, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания)
13. Пациенты на гемодиализе или пациенты с почечной недостаточностью
14. Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
15. Трансплантация крупных органов или другие признаки тяжелого заболевания, злокачественного новообразования или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
16. Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными лекарствами
17. Признаки тяжелой ретинопатии или клинически значимого офтальмологического заболевания
18. История другого тяжелого заболевания или признаки другого тяжелого заболевания или любого другого заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, пациенты не подходят для участия в исследовании.
19. Иммуномодулирующее лечение (включая интерферон) или НДТ (телбивудин) в течение 1 года до первой дозы лечения
20. Пациенты, включенные в другое исследование или получавшие исследуемые препараты в течение 12 недель до скрининга