Průzkumná studie strategie RGT na pacientech s optimálním NUC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤65 let;
2. Měly by existovat důkazy, že HBsAg a HBeAg byly pozitivní více než 6 měsíců s HBsAb a HBeAb negativní před léčbou nukleosidovým analogem (NUC) (kromě telbivudinu);
3. Léčba NUC (kromě telbivudinu) po dobu delší než 24 týdnů a dosažení HBV DNA<1000 kopií/ml a HBsAg<5000IU/ml；&HBeAg<100PEIU/ml (470 s/co);
4. Bez kontraindikací k léčbě Peginterferonem alfa-2a, jak je podrobně uvedeno na štítku;
5. Bez souběžné infekce hepatitidou C, hepatitidou D a HIV;
6. Ženy bez probíhajícího těhotenství nebo kojení, které jsou ochotny během léčby přijmout účinnou antikoncepci
7. Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení

1. Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
2. AFP (alfa fetoprotein) > 50 ng/ml a/nebo známky hepatocelulárního karcinomu

3. Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (Child-Pugh skóre >5). Child-Pugh >5 znamená, že pokud je splněna jedna z následujících 6 podmínek, pacient musí být vyloučen:

   • Sérový albumin <35 g/l
   • Protrombinový čas prodloužený≥ 4 sekundy nebo PTA (protrombinová aktivita) < 60 %
   • Sérový bilirubin > 34 µmol/l
   • Historie encefalopatie
   • Ascites
4. Anamnéza nebo jiné známky zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie)
5. Těhotné nebo kojící ženy
6. ANC (absolutní počet neutrofilů) <1,5x 10^9/l nebo PLT (počet krevních destiček)<90x 10^9/l
7. Konzumace alkoholu nad 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů během 6 měsíců před zápisem
8. Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako závažná deprese nebo psychóza, která byla léčena antidepresivy nebo velkým uklidňujícím prostředkem v terapeutických dávkách kdykoli před 3 měsíci nebo jakoukoli anamnézou následujícího: sebevražedný pokus hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo období invalidity kvůli psychiatrickému onemocnění
9. Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, revmatoidní artritida atd.)
10. Krvácení z jícnových varixů v anamnéze nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiné příznaky odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater
11. Anamnéza chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením
12. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. funkční třída NYHA III nebo IV, infarkt myokardu během 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění)
13. Hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s renální insuficiencí
14. Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
15. Transplantace velkého orgánu nebo jiný důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii
16. Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky
17. Důkaz těžké retinopatie nebo klinicky relevantní oftalmologické poruchy
18. Anamnéza jiného závažného onemocnění nebo důkaz jiného závažného onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že pacienti nejsou vhodní pro zapojení do studie
19. Imunomodulační léčba (včetně interferonu) nebo LDT (telbivudin) během 1 roku před první dávkou léčby
20. Pacienti zařazení do jiné studie nebo pacienti, kterým byly podávány hodnocené léky během 12 týdnů před screeningem