Uno studio esplorativo della strategia RGT su pazienti con esperienza NUC ottimale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤65 anni;
2. Dovrebbero esserci evidenze che HBsAg e HBeAg sono stati positivi per più di 6 mesi con HBsAb e HBeAb negativi prima del trattamento con analogo nucleosidico (NUC) (ad eccezione della telbivudina);
3. Trattati con NUC (ad eccezione della telbivudina) per più di 24 settimane e hanno raggiunto HBV DNA<1000copie/ml e HBsAg<5000IU/ml；&HBeAg<100PEIU/ml(470s/co);
4. Senza controindicazioni alla terapia con Peginterferone alfa-2a come specificato nell'etichetta;
5. Senza co-infezione da epatite C, epatite D e HIV;
6. Donne senza gravidanza o allattamento in corso e disposte a prendere una misura contraccettiva efficace durante il trattamento
7. Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione

1. Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
2. AFP(alfa fetoproteina)>50 ng/ml e/o evidenza di carcinoma epatocellulare

3. Evidenza di malattia epatica scompensata (punteggi Child-Pugh> 5). Child-Pugh >5 significa che, se una delle seguenti 6 condizioni è soddisfatta, il paziente deve essere escluso:

   • Albumina sierica <35 g/L
   • Tempo di protrombina prolungato ≥ 4 secondi o PTA (attività protrombinica) < 60%
   • Bilirubina sierica > 34 µmol/L
   • Storia dell'encefalopatia
   • Ascite
4. Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia)
5. Donne incinte o che allattano
6. ANC (conta assoluta dei neutrofili) <1,5x 10^9/L o PLT(conta piastrinica)<90x 10^9/L
7. Consumo di alcol superiore a 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini entro 6 mesi prima dell'iscrizione
8. Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come depressione maggiore o psicosi trattate rispettivamente con farmaci antidepressivi o tranquillanti maggiori a dosi terapeutiche in qualsiasi momento prima di 3 mesi o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ospedalizzazione per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a causa di una malattia psichiatrica
9. Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide ecc.)
10. Anamnesi di sanguinamento da varici esofagee o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altri sintomi compatibili con malattia epatica scompensata
11. Storia di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale
12. Anamnesi di malattia cardiaca grave (ad esempio, classe funzionale NYHA III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative)
13. Pazienti in emodialisi o pazienti con insufficienza renale
14. Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
15. Trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio
16. Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti
17. Evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante
18. Anamnesi di altra malattia grave o evidenza di altra malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio
19. Trattamento immunomodulante (incluso l'interferone) o LDT (telbivudina) entro 1 anno prima della prima dose di trattamento
20. Pazienti inclusi in un altro studio o a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti lo screening