Oksykodonfarmakokinetikk hos premature spedbarn (oksineoinfa)
29. september 2015 oppdatert av: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Oksykodon-farmakokinetikk hos premature, spedbarn og barn
Farmakokinetikken til oksykodon er godt karakterisert hos barn eldre enn seks måneder.
Det er imidlertid kun publisert én studie med barn yngre enn seks måneder, som konkluderer med at uforklarlig interindividuell variasjon er uttalt hos de yngste barna.
Målet med den nåværende studien var å kvantifisere oksykodons farmakokinetikk hos barn fra premature nyfødte til barn opp til to år.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn er fra 23 svangerskapsuker til to år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som var planlagt for kirurgi med planlagt perioperativ eller postoperativ opioidanalgesi ble screenet hvis svangerskapsalderen (GA) var minst 23 uker og postnatal alder (PNA) under 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Han/hun hadde allergi eller overfølsomhet overfor oksykodon eller andre ingredienser i formuleringene eller hadde mottatt monoaminoksidase, CYP3A (cytokrom P450 3A enzymer) eller CYP2D6 (cytokrom P450 2D6 enzym) hemmere i løpet av forrige måned eller annen grunn som ble ansett for å kontraindisere deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oksykodon
Oksykodon 0,1 mg/kg iv
|
oksykodon 0,1 mg/kg iv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av oksykodon
Tidsramme: tid null timer til 24 timer
|
tid null timer til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-11-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .