Farmacocinética de oxicodona en bebés prematuros (oksineoinfa)
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Farmacocinética de oxicodona en prematuros, lactantes y niños
La farmacocinética de la oxicodona está bien caracterizada en niños mayores de seis meses de edad.
Sin embargo, solo se ha publicado un estudio con niños menores de seis meses, concluyendo que la variabilidad interindividual no explicada es pronunciada en los niños más pequeños.
El objetivo del presente estudio fue cuantificar la farmacocinética de la oxicodona en niños, desde recién nacidos prematuros hasta niños de hasta dos años de edad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 23 semanas de gestación a dos años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés programados para cirugía con analgesia opioide perioperatoria o posoperatoria planificada fueron evaluados si la edad gestacional (EG) era de al menos 23 semanas y la edad posnatal (PNA) inferior a 2 años
Criterio de exclusión:
- Tenía alergia o hipersensibilidad a la oxicodona u otros ingredientes en las formulaciones o había recibido inhibidores de la monoaminooxidasa, CYP3A (enzimas del citocromo P450 3A) o CYP2D6 (enzimas del citocromo P450 2D6) durante el mes anterior u otra razón que se consideró que contraindicaba la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Oxicodona
Oxicodona 0,1 mg/kg iv
|
oxicodona 0,1 mg/kg iv
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima de oxicodona
Periodo de tiempo: tiempo cero horas a 24 horas
|
tiempo cero horas a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-11-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxicodona
-
Leiden University Medical CenterReclutamientoUso de Cannabis | Uso de opioides | Depresion respiratoriaPaíses Bajos