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Pharmacocinétique de l'oxycodone chez les prématurés (oksineoinfa)

29 septembre 2015 mis à jour par: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Pharmacocinétique de l'oxycodone chez les prématurés, les nourrissons et les enfants

La pharmacocinétique de l'oxycodone est bien caractérisée chez les enfants de plus de six mois. Cependant, une seule étude a été publiée avec des enfants de moins de six mois, concluant que la variabilité interindividuelle inexpliquée est prononcée chez les enfants les plus jeunes. L'objectif de la présente étude était de quantifier la pharmacocinétique de l'oxycodone chez les enfants allant des nouveau-nés prématurés aux enfants jusqu'à l'âge de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 23 semaines de gestation à deux ans

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons programmés pour une intervention chirurgicale avec une analgésie opioïde périopératoire ou postopératoire planifiée ont été dépistés si l'âge gestationnel (AG) était d'au moins 23 semaines et l'âge postnatal (PNA) inférieur à 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Il / elle avait une allergie ou une hypersensibilité à l'oxycodone ou à d'autres ingrédients des formulations ou avait reçu des inhibiteurs de la monoamineoxydase, du CYP3A (enzymes du cytochrome P450 3A) ou du CYP2D6 (enzyme du cytochrome P450 2D6) au cours du mois précédent ou une autre raison considérée comme contre-indiquant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oxycodone
Oxycodone 0,1 mg/kg i.v.
Médicament: Oxycodone
oxycodone 0,1 mg/kg iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale d'oxycodone
Délai: temps zéro heure à 24 heures
temps zéro heure à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Admescope Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-11-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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