Az oxikodon farmakokinetikája koraszülötteknél (oksineoinfa)
2015. szeptember 29. frissítette: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Az oxikodon farmakokinetikája koraszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél
Az oxikodon farmakokinetikája jól jellemezhető hat hónaposnál idősebb gyermekeknél.
Mindazonáltal csak egy tanulmányt publikáltak hat hónaposnál fiatalabb gyerekekkel, és arra a következtetésre jutottak, hogy a megmagyarázhatatlan, egyének közötti variabilitás kifejezett a legfiatalabb gyermekeknél.
A jelenlegi vizsgálat célja az oxikodon farmakokinetikájának számszerűsítése volt a koraszülötttől a két éves korig terjedő gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
79
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gyermekek életkora 23 terhességi héttől két évig terjed
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett perioperatív vagy posztoperatív opioid fájdalomcsillapítással műtétre tervezett csecsemőket szűrték, ha a terhességi kor (GA) legalább 23 hét volt és a születés utáni életkor (PNA) 2 év alatti
Kizárási kritériumok:
- Allergiája vagy túlérzékenysége volt az oxikodonra vagy a készítmények más összetevőire, vagy monoaminooxidázt, CYP3A (citokróm P450 3A enzim) vagy CYP2D6 (citokróm P450 2D6 enzim) gátlót kapott az előző hónapban, vagy egyéb olyan okból, amely a részvételt ellenjavalltnak tekintette.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Oxikodon
Oxikodon 0,1 mg/kg iv
|
oxikodon 0,1 mg/kg iv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxikodon plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: idő nulla órától 24 óráig
|
idő nulla órától 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-11-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .