Farmacocinetica dell'ossicodone nei neonati pretermine (oksineoinfa)
29 settembre 2015 aggiornato da: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Farmacocinetica dell'ossicodone nei pretermine, nei lattanti e nei bambini
La farmacocinetica dell'ossicodone è ben caratterizzata nei bambini di età superiore ai sei mesi.
Tuttavia, solo uno studio è stato pubblicato con bambini di età inferiore ai sei mesi, concludendo che la variabilità interindividuale inspiegabile è pronunciata nei bambini più piccoli.
Lo scopo del presente studio era quantificare la farmacocinetica dell'ossicodone nei bambini che vanno dai neonati pretermine ai bambini fino a due anni di età.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini invecchiano da 23 settimane gestazionali a due anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati in attesa di intervento chirurgico con analgesia oppioide pianificata perioperatoria o postoperatoria sono stati sottoposti a screening se l'età gestazionale (GA) era di almeno 23 settimane e l'età postnatale (PNA) inferiore a 2 anni
Criteri di esclusione:
- Aveva allergia o ipersensibilità all'ossicodone o ad altri ingredienti nelle formulazioni o aveva ricevuto inibitori della monoaminossidasi, del CYP3A (enzima del citocromo P450 3A) o del CYP2D6 (enzima del citocromo P450 2D6) durante il mese precedente o per altri motivi considerati controindicazioni alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ossicodone
Ossicodone 0,1 mg/kg iv
|
ossicodone 0,1 mg/kg iv
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Picco di concentrazione plasmatica di ossicodone
Lasso di tempo: tempo zero ore a 24 ore
|
tempo zero ore a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-11-11
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