- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02564016
Effekten av fødselsepidural for postpartum tubal Ligation
Effekten av fødselsepidural for postpartum tubal ligering: Effekt av postpartum epidural saltvannsinfusjon på reaktivering av fødselsepidural for postpartum tubal ligering etter vaginal levering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å bestemme effekten av postpartum epidural saltvannsinfusjon på reaktivering av fødsels epidural katetre som brukes som anestesiteknikk for PPTL etter vaginal levering. Det er foreslått at kontinuerlig epidural saltvannsinfusjon vil redusere forekomsten av kateterobstruksjon ved å forhindre koagulering, fibrose eller vevstopping og derfor forbedre reaktiveringshastigheten. Så vidt vi vet, er dette en ny metode for å forsøke å forbedre epidural reaktiveringshastighet, og hvis den lykkes, vil den utfordre dagens praksis med kun å begrense epiduraler etter fødsel og senere forsøke å reaktivere før PPTL. Dette kan muligens bli en ny teknikk som brukes for å forbedre frekvensen av epidural reaktivering for PPTL.
Hvis studieresultater viser forbedret epidural reaktiveringsfrekvens for fødsel, vil fordelene inkludere redusert pasientsykelighet og større pasientkomfort og tilfredshet ved å unngå risikoen for ytterligere nevraksiale prosedyrer så vel som generell anestesi. Disse risikoene inkluderer vanskelig eller mislykket intubasjon, aspirasjon, hypotensjon, hodepine, postoperativ kvalme og oppkast og sår hals. Forbedring av epidural reaktiveringshastighet kan også resultere i større OR-effektivitet og reduserte kostnader for pasienten og sykehuset.
Etterforskerne håper også å belyse faktorer assosiert med katetermigrering eller løsrivelse og påfølgende svikt i epidural reaktivering. I tillegg håper vi å finne ut hvilken effekt fedme og hvor lang tid før epidural reaktivering har på epidural reaktiveringshastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- 18 til 45 år
- Innlagt på MUSC under fødsel eller for induksjon av fødsel som resulterer i en vaginal fødsel epidural analgesi
- Postpartum tubal ligering etter fødsel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 1, 2 og 3
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syke pasienter (pasienter innlagt på intensivavdelingen)
- Kognitivt svekkede personer (pasienter med diagnosen kognitivt underskudd)
- Forløsning med keisersnitt
- Punktert dura
- Pasienter registrert i andre epidurale forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avkortet epidural
Gruppe 1 (kontroll) vil ha epiduralkateteret tildekket og forlatt på plass.
|
epidural vil bli begrenset uten saltvannsinfusjon.
|
|
Eksperimentell: Normal saltvannsinfusjon
Gruppe 2 (behandling) vil ha en epidural infusjon initiert med konserveringsmiddelfritt normalt saltvann med en kontinuerlig hastighet på 4 ml/time
|
Gruppe 2 (behandling) vil ha en epidural infusjon initiert med konserveringsmiddelfritt normalt saltvann med en kontinuerlig hastighet på 4 ml/time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket epidural reaktivering
Tidsramme: ett år
|
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kontinuerlig postpartum epidural saltvannsinfusjon på reaktivering av fødselsepiduraler for postpartum tubal ligering etter vaginal levering.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere hvis BMI påvirket reaktiveringsraten for fødselsepiduraler for postpartum tubale ligasjonskirurgi etter vaginal fødsel.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Antall deltakere som opplevde epidural reaktiveringssvikt
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00033454
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .