- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02564016
Wirksamkeit von Epiduralanästhesien für postpartale Tubenligatur
Wirksamkeit der Epiduralanästhesie für die postpartale Tubenligatur: Wirkung der postpartalen epiduralen Kochsalzinfusion auf die Reaktivierung der epiduralen Epiduralanästhesie für die postpartale Tubenligatur nach vaginaler Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung einer postpartalen epiduralen Kochsalzinfusion auf die Reaktivierung von Geburts-Epiduralkathetern zu bestimmen, die als Anästhesietechnik für PPTL nach einer vaginalen Entbindung verwendet werden. Es wird vorgeschlagen, dass eine kontinuierliche epidurale Infusion mit Kochsalzlösung das Auftreten von Katheterverstopfungen verringert, indem sie Gerinnsel, Fibrose oder Gewebeverstopfung verhindert und daher die Reaktivierungsraten verbessert. Unseres Wissens ist dies eine neuartige Methode, um zu versuchen, die Epiduralreaktivierungsrate zu verbessern, und wenn sie erfolgreich ist, würde sie die derzeitige Praxis in Frage stellen, Epiduralanästhesien nur nach der Entbindung zu verschließen und später eine Reaktivierung vor PPTL zu versuchen. Dies könnte möglicherweise eine neue Technik werden, die verwendet wird, um die Rate der epiduralen Reaktivierung für PPTL zu verbessern.
Wenn die Studienergebnisse verbesserte Raten der epiduralen Wehenreaktivierung zeigen, würden die Vorteile eine verringerte Patientenmorbidität und mehr Patientenkomfort und -zufriedenheit umfassen, indem die Risiken zusätzlicher neuraxialer Verfahren sowie einer Vollnarkose vermieden werden. Zu diesen Risiken gehören schwierige oder fehlgeschlagene Intubation, Aspiration, Hypotonie, Kopfschmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Halsschmerzen. Die Verbesserung der epiduralen Reaktivierungsrate könnte auch zu einer höheren OP-Effizienz und geringeren Kosten für den Patienten und das Krankenhaus führen.
Die Forscher hoffen auch, Faktoren aufzuklären, die mit der Kathetermigration oder -dislokation und dem anschließenden Versagen der epiduralen Reaktivierung verbunden sind. Darüber hinaus hoffen wir festzustellen, welche Auswirkungen Fettleibigkeit und die Zeitdauer vor der epiduralen Reaktivierung auf die epiduralen Reaktivierungsraten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- 18 bis 45 Jahre
- Aufnahme in MUSC während der Geburt oder zur Geburtseinleitung, die zu einer epiduralen Analgesie bei vaginaler Entbindung führt
- Postpartale Tubenligatur nach der Entbindung
- Physische Klasse 1, 2 und 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Kritisch kranke Patienten (auf der Intensivstation aufgenommene Patienten)
- Kognitiv beeinträchtigte Personen (Patienten mit der Diagnose eines kognitiven Defizits)
- Kaiserschnitt
- Punktierte Dura
- Patienten, die an anderen epiduralen Forschungsstudien teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gekappte Epiduralanästhesie
Bei Gruppe 1 (Kontrolle) wird der Epiduralkatheter verschlossen und an Ort und Stelle belassen.
|
Epidural wird ohne Kochsalzinfusion verschlossen.
|
Experimental: Normale Kochsalzinfusion
Gruppe 2 (Behandlung) erhält eine epidurale Infusion, die mit konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung mit einer kontinuierlichen Geschwindigkeit von 4 ml/Stunde eingeleitet wird
|
Gruppe 2 (Behandlung) erhält eine epidurale Infusion, die mit konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung mit einer kontinuierlichen Geschwindigkeit von 4 ml/Stunde eingeleitet wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher epiduraler Reaktivierung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen postpartalen epiduralen Kochsalzlösungsinfusion auf die Reaktivierung von Geburts-Epiduralanästhesien für eine postpartale Tubenligaturoperation nach einer vaginalen Entbindung zu bewerten.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer, deren BMI die Reaktivierungsrate von Geburts-Epiduralanästhesien für postpartale Tubenligaturoperationen nach vaginaler Entbindung beeinflusste.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Versagen der epiduralen Reaktivierung aufgetreten ist
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00033454
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