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Wirksamkeit von Epiduralanästhesien für postpartale Tubenligatur

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Wirksamkeit der Epiduralanästhesie für die postpartale Tubenligatur: Wirkung der postpartalen epiduralen Kochsalzinfusion auf die Reaktivierung der epiduralen Epiduralanästhesie für die postpartale Tubenligatur nach vaginaler Entbindung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen postpartalen epiduralen Kochsalzlösungsinfusion auf die Reaktivierung von Geburts-Epiduralanästhesien für eine postpartale Tubenligaturoperation nach einer vaginalen Entbindung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung einer postpartalen epiduralen Kochsalzinfusion auf die Reaktivierung von Geburts-Epiduralkathetern zu bestimmen, die als Anästhesietechnik für PPTL nach einer vaginalen Entbindung verwendet werden. Es wird vorgeschlagen, dass eine kontinuierliche epidurale Infusion mit Kochsalzlösung das Auftreten von Katheterverstopfungen verringert, indem sie Gerinnsel, Fibrose oder Gewebeverstopfung verhindert und daher die Reaktivierungsraten verbessert. Unseres Wissens ist dies eine neuartige Methode, um zu versuchen, die Epiduralreaktivierungsrate zu verbessern, und wenn sie erfolgreich ist, würde sie die derzeitige Praxis in Frage stellen, Epiduralanästhesien nur nach der Entbindung zu verschließen und später eine Reaktivierung vor PPTL zu versuchen. Dies könnte möglicherweise eine neue Technik werden, die verwendet wird, um die Rate der epiduralen Reaktivierung für PPTL zu verbessern.

Wenn die Studienergebnisse verbesserte Raten der epiduralen Wehenreaktivierung zeigen, würden die Vorteile eine verringerte Patientenmorbidität und mehr Patientenkomfort und -zufriedenheit umfassen, indem die Risiken zusätzlicher neuraxialer Verfahren sowie einer Vollnarkose vermieden werden. Zu diesen Risiken gehören schwierige oder fehlgeschlagene Intubation, Aspiration, Hypotonie, Kopfschmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Halsschmerzen. Die Verbesserung der epiduralen Reaktivierungsrate könnte auch zu einer höheren OP-Effizienz und geringeren Kosten für den Patienten und das Krankenhaus führen.

Die Forscher hoffen auch, Faktoren aufzuklären, die mit der Kathetermigration oder -dislokation und dem anschließenden Versagen der epiduralen Reaktivierung verbunden sind. Darüber hinaus hoffen wir festzustellen, welche Auswirkungen Fettleibigkeit und die Zeitdauer vor der epiduralen Reaktivierung auf die epiduralen Reaktivierungsraten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • 18 bis 45 Jahre
  • Aufnahme in MUSC während der Geburt oder zur Geburtseinleitung, die zu einer epiduralen Analgesie bei vaginaler Entbindung führt
  • Postpartale Tubenligatur nach der Entbindung
  • Physische Klasse 1, 2 und 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Kritisch kranke Patienten (auf der Intensivstation aufgenommene Patienten)
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen (Patienten mit der Diagnose eines kognitiven Defizits)
  • Kaiserschnitt
  • Punktierte Dura
  • Patienten, die an anderen epiduralen Forschungsstudien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gekappte Epiduralanästhesie
Bei Gruppe 1 (Kontrolle) wird der Epiduralkatheter verschlossen und an Ort und Stelle belassen.
Epidural wird ohne Kochsalzinfusion verschlossen.
Experimental: Normale Kochsalzinfusion
Gruppe 2 (Behandlung) erhält eine epidurale Infusion, die mit konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung mit einer kontinuierlichen Geschwindigkeit von 4 ml/Stunde eingeleitet wird
Gruppe 2 (Behandlung) erhält eine epidurale Infusion, die mit konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung mit einer kontinuierlichen Geschwindigkeit von 4 ml/Stunde eingeleitet wird
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher epiduraler Reaktivierung
Zeitfenster: ein Jahr
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen postpartalen epiduralen Kochsalzlösungsinfusion auf die Reaktivierung von Geburts-Epiduralanästhesien für eine postpartale Tubenligaturoperation nach einer vaginalen Entbindung zu bewerten.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren BMI die Reaktivierungsrate von Geburts-Epiduralanästhesien für postpartale Tubenligaturoperationen nach vaginaler Entbindung beeinflusste.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Versagen der epiduralen Reaktivierung aufgetreten ist
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Roberts, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033454

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