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Efficacia dell'epidurale del lavoro per la legatura delle tube dopo il parto

19 ottobre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Efficacia delle epidurali del travaglio per la legatura delle tube dopo il parto: effetto dell'infusione salina epidurale postpartum sulla riattivazione delle epidurali del travaglio per la legatura delle tube dopo il parto dopo il parto vaginale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione salina epidurale postpartum continua sulla riattivazione delle epidurali del travaglio per la chirurgia di legatura delle tube postpartum dopo il parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto dell'infusione epidurale salina postpartum sulla riattivazione dei cateteri epidurali del travaglio che vengono utilizzati come tecnica anestetica per PPTL dopo il parto vaginale. Si propone che l'infusione epidurale continua di soluzione fisiologica riduca l'incidenza dell'ostruzione del catetere prevenendo coaguli, fibrosi o intasamento dei tessuti e quindi migliori i tassi di riattivazione. A nostra conoscenza, questo è un nuovo metodo per tentare di migliorare il tasso di riattivazione epidurale e, in caso di successo, metterebbe in discussione l'attuale pratica di tappare solo l'epidurale dopo il parto e successivamente tentare la riattivazione prima del PPTL. Questa potrebbe, forse, diventare una nuova tecnica utilizzata per migliorare il tasso di riattivazione epidurale per PPTL.

Se i risultati dello studio mostrano un miglioramento dei tassi di riattivazione epidurale del travaglio, i benefici includerebbero una minore morbilità del paziente e un maggiore comfort e soddisfazione del paziente evitando i rischi di ulteriori procedure neuroassiali e l'anestesia generale. Questi rischi includono intubazione difficile o fallita, aspirazione, ipotensione, mal di testa, nausea e vomito postoperatori e mal di gola. Il miglioramento del tasso di riattivazione epidurale potrebbe anche tradursi in una maggiore efficienza della sala operatoria e in una riduzione dei costi per il paziente e l'ospedale.

I ricercatori sperano anche di chiarire i fattori associati alla migrazione o allo spostamento del catetere e al successivo fallimento della riattivazione epidurale. Inoltre, speriamo di determinare quale effetto hanno l'obesità e il periodo di tempo prima della riattivazione epidurale sui tassi di riattivazione epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • dai 18 ai 45 anni
  • Ammesso al MUSC in travaglio o per induzione del travaglio con conseguente analgesia epidurale del parto vaginale
  • Legatura delle tube postpartum dopo il parto
  • Classe fisica 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti critici (pazienti ricoverati in terapia intensiva)
  • Persone con deficit cognitivo (pazienti con diagnosi di deficit cognitivo)
  • Parto cesareo
  • Dura perforata
  • Pazienti arruolati in altri studi di ricerca epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale con cappuccio
Il gruppo 1 (controllo) avrà il catetere epidurale tappato e lasciato in posizione.
l'epidurale sarà tappata senza infusione salina.
Sperimentale: Infusione salina normale
Il gruppo 2 (trattamento) avrà un'infusione epidurale iniziata con soluzione fisiologica senza conservanti a una velocità continua di 4 ml/ora
Il gruppo 2 (trattamento) avrà un'infusione epidurale iniziata con soluzione fisiologica senza conservanti a una velocità continua di 4 ml/ora
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riattivazione epidurale riuscita
Lasso di tempo: un anno
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione salina epidurale postpartum continua sulla riattivazione delle epidurali del travaglio per la chirurgia di legatura delle tube postpartum dopo il parto vaginale.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio delle partecipanti il ​​cui indice di massa corporea ha influito sul tasso di riattivazione dell'epidurale del travaglio per la chirurgia di legatura delle tube dopo il parto dopo il parto vaginale.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Conteggio dei partecipanti che hanno subito un fallimento della riattivazione epidurale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Roberts, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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