- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02564016
Efficacia dell'epidurale del lavoro per la legatura delle tube dopo il parto
Efficacia delle epidurali del travaglio per la legatura delle tube dopo il parto: effetto dell'infusione salina epidurale postpartum sulla riattivazione delle epidurali del travaglio per la legatura delle tube dopo il parto dopo il parto vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto dell'infusione epidurale salina postpartum sulla riattivazione dei cateteri epidurali del travaglio che vengono utilizzati come tecnica anestetica per PPTL dopo il parto vaginale. Si propone che l'infusione epidurale continua di soluzione fisiologica riduca l'incidenza dell'ostruzione del catetere prevenendo coaguli, fibrosi o intasamento dei tessuti e quindi migliori i tassi di riattivazione. A nostra conoscenza, questo è un nuovo metodo per tentare di migliorare il tasso di riattivazione epidurale e, in caso di successo, metterebbe in discussione l'attuale pratica di tappare solo l'epidurale dopo il parto e successivamente tentare la riattivazione prima del PPTL. Questa potrebbe, forse, diventare una nuova tecnica utilizzata per migliorare il tasso di riattivazione epidurale per PPTL.
Se i risultati dello studio mostrano un miglioramento dei tassi di riattivazione epidurale del travaglio, i benefici includerebbero una minore morbilità del paziente e un maggiore comfort e soddisfazione del paziente evitando i rischi di ulteriori procedure neuroassiali e l'anestesia generale. Questi rischi includono intubazione difficile o fallita, aspirazione, ipotensione, mal di testa, nausea e vomito postoperatori e mal di gola. Il miglioramento del tasso di riattivazione epidurale potrebbe anche tradursi in una maggiore efficienza della sala operatoria e in una riduzione dei costi per il paziente e l'ospedale.
I ricercatori sperano anche di chiarire i fattori associati alla migrazione o allo spostamento del catetere e al successivo fallimento della riattivazione epidurale. Inoltre, speriamo di determinare quale effetto hanno l'obesità e il periodo di tempo prima della riattivazione epidurale sui tassi di riattivazione epidurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- dai 18 ai 45 anni
- Ammesso al MUSC in travaglio o per induzione del travaglio con conseguente analgesia epidurale del parto vaginale
- Legatura delle tube postpartum dopo il parto
- Classe fisica 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti critici (pazienti ricoverati in terapia intensiva)
- Persone con deficit cognitivo (pazienti con diagnosi di deficit cognitivo)
- Parto cesareo
- Dura perforata
- Pazienti arruolati in altri studi di ricerca epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Epidurale con cappuccio
Il gruppo 1 (controllo) avrà il catetere epidurale tappato e lasciato in posizione.
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l'epidurale sarà tappata senza infusione salina.
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Sperimentale: Infusione salina normale
Il gruppo 2 (trattamento) avrà un'infusione epidurale iniziata con soluzione fisiologica senza conservanti a una velocità continua di 4 ml/ora
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Il gruppo 2 (trattamento) avrà un'infusione epidurale iniziata con soluzione fisiologica senza conservanti a una velocità continua di 4 ml/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riattivazione epidurale riuscita
Lasso di tempo: un anno
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L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione salina epidurale postpartum continua sulla riattivazione delle epidurali del travaglio per la chirurgia di legatura delle tube postpartum dopo il parto vaginale.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conteggio delle partecipanti il cui indice di massa corporea ha influito sul tasso di riattivazione dell'epidurale del travaglio per la chirurgia di legatura delle tube dopo il parto dopo il parto vaginale.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Conteggio dei partecipanti che hanno subito un fallimento della riattivazione epidurale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Roberts, MD, Medical University of South Carolina
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00033454
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