- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02564016
Effekten av förlossningsepiduraler för postpartum tubal Ligation
Effekten av förlossningsepidural för postpartum tubal ligering: Effekt av postpartum epidural saltlösningsinfusion på reaktivering av förlossningsepidural för postpartum tubal ligering efter vaginal förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att fastställa effekten av postpartum epidural saltlösningsinfusion på reaktiveringen av förlossningsepduralkatetrar som används som anestesiteknik för PPTL efter vaginal förlossning. Det föreslås att kontinuerlig epidural saltlösningsinfusion kommer att minska förekomsten av kateterobstruktion genom att förhindra koagel, fibros eller vävnadstilltäppning och därför förbättra reaktiveringshastigheten. Såvitt vi vet är detta en ny metod för att försöka förbättra epidural reaktiveringshastighet och om den lyckas skulle den utmana den nuvarande praxisen att endast täcka epiduraler efter förlossningen och senare försöka reaktivering före PPTL. Detta kan möjligen bli en ny teknik som används för att förbättra graden av epidural reaktivering för PPTL.
Om studieresultaten visar förbättrade förlossningsepduralreaktiveringsfrekvenser, skulle fördelarna inkludera minskad patientsjuklighet och större patientkomfort och tillfredsställelse genom att undvika riskerna med ytterligare neuraxiella procedurer såväl som generell anestesi. Dessa risker inkluderar svår eller misslyckad intubation, aspiration, hypotoni, huvudvärk, postoperativt illamående och kräkningar och ont i halsen. Förbättrad epidural reaktiveringshastighet kan också resultera i större operationseffektivitet och minskade kostnader för patienten och sjukhuset.
Utredarna hoppas också kunna klarlägga faktorer associerade med katetermigrering eller förskjutning och efterföljande misslyckande med epidural reaktivering. Dessutom hoppas vi kunna fastställa vilken effekt fetma och hur lång tid innan epidural reaktivering har på epidural reaktiveringshastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- 18 till 45 år
- Antagen till MUSC under förlossning eller för induktion av förlossning som resulterar i en vaginal förlossning epidural analgesi
- Postpartum tubal ligering efter förlossning
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk klass 1, 2 och 3
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka patienter (patienter inlagda på ICU)
- Kognitivt nedsatta personer (patienter med diagnosen kognitivt underskott)
- Kejsarsnitt förlossning
- Punkterad dura
- Patienter inskrivna i andra epidurala forskningsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapslad epidural
Grupp 1 (kontroll) kommer att ha epiduralkatetern kapad och kvar på plats.
|
epidural kommer att täckas utan infusion av saltlösning.
|
|
Experimentell: Normal saltlösningsinfusion
Grupp 2 (behandling) kommer att ha en epidural infusion initierad med konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning med en kontinuerlig hastighet av 4 ml/timme
|
Grupp 2 (behandling) kommer att ha en epidural infusion initierad med konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning med en kontinuerlig hastighet av 4 ml/timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik epidural reaktivering
Tidsram: ett år
|
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av kontinuerlig postpartum epidural saltlösningsinfusion på reaktiveringen av förlossningsepidural för postpartum tubal ligering efter vaginal förlossning.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare vars BMI påverkade reaktiveringsfrekvensen för förlossningsepidural för postpartum Tubal Ligation Surgery efter vaginal förlossning.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal deltagare som upplevde epidural reaktiveringsfel
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Roberts, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00033454
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .