- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02564159
Underernæringsscreening ved muskelultralyd hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (MALICUS)
Ultralydmåling av Quadriceps-muskeldiameteren for påvisning og oppfølging av underernæring hos pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Underernæring er en viktig risikofaktor for sykelighet og dødelighet hos pasienter som behandles på intensivavdelingen. Tidlig gjenkjennelse og behandling av underernæring hos voksne anbefales i akuttomsorg, spesielt for pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Biokjemiske indikatorer som serumkonsentrasjoner av albumin og prealbumin (transthyretin) har tradisjon for å bli brukt som markører for ernæringsstatus, men er fortsatt påvirket av ikke-ernæringsmessige faktorer. En fersk vurdering av quadriceps muskeldiameter med ultralydmetode har fått interesse for screening og oppfølging av muskelsvakhet ved sengekanten hos kritisk syke pasienter. I dette lyset har MALICUS-prosjektet som mål å undersøke gyldigheten av ultralyd som måleverktøy for å vurdere underernæring ervervet på intensivavdeling.
Skjelettmuskulaturen er sentral i cytokinreguleringen, og den bidrar med 85 % av kroppens totale glukoseclearance. Noen forskningsfunn tyder på at muskelsvinn er en ulmende inflammatorisk tilstand delvis drevet av cytokiner og oksidativt stress, men disse konklusjonene må undersøkes i sammenheng med kritisk syke pasienter og perioperative omgivelser.
Etterforskerne søker å bestemme virkningen av inflammatoriske biomarkører (IL-1, IL-6 og TNF-α) og oksidativt stress (evaluert ved å kvantifisere det globale antioksidative forsvaret hos pasienten med en original metode (Patrol®-test) basert på bruken av eksitert molekylært oksygen (singlet oksygen) som en kilde til ROS på erosjon av mager kroppsmassemål med quadriceps muskel ultralyd. I en tilleggsstudie av MALICUS-prosjektet ønsker derfor etterforskerne å undersøke interaksjonen mellom akutt betennelse og muskelsvinn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studiepopulasjon
Emner vil bli påmeldt fra 2 arenaer:
- Voksne ICU-pasienter (> 18 år) som trenger perioder med mekanisk ventilasjon. Emner tilknyttet et passende trygdesystem
- Voksne pasienter innrømmer behov for ICU-oppholdstid < 48 timer etter kvalifisert operasjon
MALICUS-studie
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
- Forventet varighet av ventilasjon lenger enn 48 timer
- Alder > 18 år
- Emner tilknyttet et passende trygdesystem
Kriterier for ikke-inkludering:
- Invasiv mekanisk ventilasjon startet i mer enn 48 timer
- Pasienten er alvorlig underernært ved baseline (minst ett av følgende kriterier)
- Prealbuminemi < 0,11 g/L
- BMI ≤ 18,5 (eller ≤ 22 utover 70 år)
Utilsiktet vekttap > 5 % siste måned eller > 10 % siste 6 måneder - Glomerulær nefropatihistorie/nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt (MDRD < 30 ml/min), levercirrhose eller ekssudativ gastro-enteropati - Glukokortikoid (> 10 mg / dag med prednisonekvivalent ) langtidsbehandling (> 1 måned) - Umulig ultralydmåling av anterolateral diameter for de to quadriceps-musklene
- Nevromuskulær sykdom som kan forårsake muskelatrofi i underekstremiteten, uten støtte på intensivavdelingen
- Kontrollgruppe - BIOBANK-MALICUS
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi som krever ICU-opphold (nevrokirurgi, karkirurgi, thoraxkirurgi)
- Forventet varighet av ventilasjon kortere enn 48 timer
Ikke-inkluderingskriterier:
• Elektiv kirurgi med kardiopulmonal bypass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyrisikopasient for underernæring anskaffet på intensivavdeling
Pasienter innlagt på intensivavdeling og behandlet med mekanisk ventilasjon med forventet varighet på 48 timer eller mer
|
|
|
Annen: Kontrollerer pasienter: Elektiv kirurgi
Kontrollerer pasienter: Elektiv kirurgi (nevrokirurgi, thoraxkirurgi, karkirurgi) - Pasienter innlagt på en postoperativ behandlingsenhet ved universitetssykehuset i Nantes etter elektiv kirurgi med forventet varighet ICU-oppholdstid < 48 timer |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av ultralydmåling av quadriceps-muskelens anteroposterior diameter for diagnostisering av underernæring hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte på intensivavdelingen
Tidsramme: 8 dager
|
Anteroposterior diameter av quadriceps-muskelen (midt-låravstand mellom anterior superior iliac spine og øvre pol av patella) vil bli sammenlignet med biokjemisk metode (prealbuminnivåer).
Pasienter vil bli klassifisert som sann positive, sann negative, falsk positive eller falsk negative i forhold til gullstandarden (biokjemisk metode).
Sensitiviteten og spesifisiteten til ultralydmetoden for å oppdage underernæring vil bli beregnet med deres 95 % konfidensintervall.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av måling av quadriceps-muskeldiameter ved ultralyd av låret og Interleukin 6-nivå
Tidsramme: 8 dager
|
Bioprøvesamling (serum) Blodserum for biologiske prøver av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6 og TNF-α), inflammatoriske proteiner (C-Reactive Protein) og totalt oksidativt stress (PATROL® test)
|
8 dager
|
|
3. Sammenligning av måling av quadriceps muskeldiameter ved ultralyd av låret og NUTRIC-score ved baseline
Tidsramme: 8 dager
|
NUTRIC-Score
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC14_0424
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .