Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Underernæringsscreening ved muskelultralyd hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (MALICUS)

27. september 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Ultralydmåling av Quadriceps-muskeldiameteren for påvisning og oppfølging av underernæring hos pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen

Underernæring er en viktig risikofaktor for sykelighet og dødelighet hos pasienter som behandles på intensivavdelingen. Tidlig gjenkjennelse og behandling av underernæring hos voksne anbefales i akuttomsorg, spesielt for pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Biokjemiske indikatorer som serumkonsentrasjoner av albumin og prealbumin (transthyretin) har tradisjon for å bli brukt som markører for ernæringsstatus, men er fortsatt påvirket av ikke-ernæringsmessige faktorer. En fersk vurdering av quadriceps muskeldiameter med ultralydmetode har fått interesse for screening og oppfølging av muskelsvakhet ved sengekanten hos kritisk syke pasienter. I dette lyset har MALICUS-prosjektet som mål å undersøke gyldigheten av ultralyd som måleverktøy for å vurdere underernæring ervervet på intensivavdeling.

Skjelettmuskulaturen er sentral i cytokinreguleringen, og den bidrar med 85 % av kroppens totale glukoseclearance. Noen forskningsfunn tyder på at muskelsvinn er en ulmende inflammatorisk tilstand delvis drevet av cytokiner og oksidativt stress, men disse konklusjonene må undersøkes i sammenheng med kritisk syke pasienter og perioperative omgivelser.

Etterforskerne søker å bestemme virkningen av inflammatoriske biomarkører (IL-1, IL-6 og TNF-α) og oksidativt stress (evaluert ved å kvantifisere det globale antioksidative forsvaret hos pasienten med en original metode (Patrol®-test) basert på bruken av eksitert molekylært oksygen (singlet oksygen) som en kilde til ROS på erosjon av mager kroppsmassemål med quadriceps muskel ultralyd. I en tilleggsstudie av MALICUS-prosjektet ønsker derfor etterforskerne å undersøke interaksjonen mellom akutt betennelse og muskelsvinn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiepopulasjon

Emner vil bli påmeldt fra 2 arenaer:

  1. Voksne ICU-pasienter (> 18 år) som trenger perioder med mekanisk ventilasjon. Emner tilknyttet et passende trygdesystem
  2. Voksne pasienter innrømmer behov for ICU-oppholdstid < 48 timer etter kvalifisert operasjon
  1. MALICUS-studie

    Inklusjonskriterier:

    - Pasient som trenger invasiv mekanisk ventilasjon

    - Forventet varighet av ventilasjon lenger enn 48 timer

    - Alder > 18 år

    • Emner tilknyttet et passende trygdesystem

    Kriterier for ikke-inkludering:

    - Invasiv mekanisk ventilasjon startet i mer enn 48 timer

    - Pasienten er alvorlig underernært ved baseline (minst ett av følgende kriterier)

    • Prealbuminemi < 0,11 g/L
    • BMI ≤ 18,5 (eller ≤ 22 utover 70 år)
    • Utilsiktet vekttap > 5 % siste måned eller > 10 % siste 6 måneder - Glomerulær nefropatihistorie/nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt (MDRD < 30 ml/min), levercirrhose eller ekssudativ gastro-enteropati - Glukokortikoid (> 10 mg / dag med prednisonekvivalent ) langtidsbehandling (> 1 måned) - Umulig ultralydmåling av anterolateral diameter for de to quadriceps-musklene

      - Nevromuskulær sykdom som kan forårsake muskelatrofi i underekstremiteten, uten støtte på intensivavdelingen

  2. Kontrollgruppe - BIOBANK-MALICUS

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi som krever ICU-opphold (nevrokirurgi, karkirurgi, thoraxkirurgi)
  • Forventet varighet av ventilasjon kortere enn 48 timer

Ikke-inkluderingskriterier:

• Elektiv kirurgi med kardiopulmonal bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyrisikopasient for underernæring anskaffet på intensivavdeling
Pasienter innlagt på intensivavdeling og behandlet med mekanisk ventilasjon med forventet varighet på 48 timer eller mer
  • Evaluering av quadriceps-diameteren på fremre del av låret ved hjelp av midtavstanden mellom den fremre øvre iliaca-ryggraden og den øvre polen av patella;
  • Bioprøvesamling: Blodprøver (prealbuminnivåer, C-reaktivt protein, Interleukin-1, Interleukin-6, TNF-alpha og PATROL test™) samling av albumin- og prealbuminnivåer
Annen: Kontrollerer pasienter: Elektiv kirurgi

Kontrollerer pasienter: Elektiv kirurgi (nevrokirurgi, thoraxkirurgi, karkirurgi)

- Pasienter innlagt på en postoperativ behandlingsenhet ved universitetssykehuset i Nantes etter elektiv kirurgi med forventet varighet ICU-oppholdstid < 48 timer

  • Evaluering av quadriceps-diameteren på fremre del av låret ved hjelp av midtavstanden mellom den fremre øvre iliaca-ryggraden og den øvre polen av patella;
  • Bioprøvesamling: Blodprøver (prealbuminnivåer, C-reaktivt protein, Interleukin-1, Interleukin-6, TNF-alpha og PATROL test™) samling av albumin- og prealbuminnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av ultralydmåling av quadriceps-muskelens anteroposterior diameter for diagnostisering av underernæring hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte på intensivavdelingen
Tidsramme: 8 dager
Anteroposterior diameter av quadriceps-muskelen (midt-låravstand mellom anterior superior iliac spine og øvre pol av patella) vil bli sammenlignet med biokjemisk metode (prealbuminnivåer). Pasienter vil bli klassifisert som sann positive, sann negative, falsk positive eller falsk negative i forhold til gullstandarden (biokjemisk metode). Sensitiviteten og spesifisiteten til ultralydmetoden for å oppdage underernæring vil bli beregnet med deres 95 % konfidensintervall.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av måling av quadriceps-muskeldiameter ved ultralyd av låret og Interleukin 6-nivå
Tidsramme: 8 dager
Bioprøvesamling (serum) Blodserum for biologiske prøver av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6 og TNF-α), inflammatoriske proteiner (C-Reactive Protein) og totalt oksidativt stress (PATROL® test)
8 dager
3. Sammenligning av måling av quadriceps muskeldiameter ved ultralyd av låret og NUTRIC-score ved baseline
Tidsramme: 8 dager
NUTRIC-Score
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere