Screening della malnutrizione mediante ecografia muscolare nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (MALICUS)
Misurazione ecografica del diametro del muscolo quadricipite per la rilevazione e il follow-up della malnutrizione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva
La malnutrizione è un importante fattore di rischio per la morbilità e la mortalità dei pazienti gestiti in unità di terapia intensiva. Il riconoscimento e il trattamento precoci della malnutrizione degli adulti sono raccomandati nelle strutture per acuti, in particolare per i pazienti che richiedono ventilazione meccanica. Indicatori biochimici come le concentrazioni sieriche di albumina e prealbumina (transtiretina) hanno una tradizione di essere utilizzati come marcatori dello stato nutrizionale, ma rimangono influenzati da fattori non nutrizionali. Una recente valutazione del diametro del muscolo quadricipite con il metodo degli ultrasuoni ha suscitato interesse per lo screening e il follow-up della debolezza muscolare al letto del paziente nei pazienti critici. In quest'ottica, il progetto MALICUS mira a indagare la validità degli ultrasuoni come strumento di misurazione per valutare la malnutrizione acquisita in unità di terapia intensiva.
Il muscolo scheletrico è fondamentale per la regolazione delle citochine e contribuisce per l'85% alla clearance totale del glucosio corporeo. Alcuni risultati della ricerca suggeriscono che l'atrofia muscolare è uno stato infiammatorio latente parzialmente guidato da citochine e stress ossidativo, ma queste conclusioni devono essere studiate nel contesto di pazienti critici e contesti perioperatori.
I ricercatori cercano di determinare l'impatto dei biomarcatori infiammatori (IL-1, IL-6 e TNF-α) e dello stress ossidativo (valutato quantificando le difese antiossidanti globali nel paziente con un metodo originale (test Patrol®) basato sull'uso di ossigeno molecolare eccitato (ossigeno singoletto) come fonte di ROS sull'erosione della misura della massa corporea magra con l'ecografia del muscolo quadricipite. Di conseguenza, in uno studio ausiliario del progetto MALICUS, i ricercatori desiderano studiare l'interazione tra infiammazione acuta e atrofia muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Popolazione di studio
I soggetti saranno iscritti da 2 sedi:
- Pazienti adulti in terapia intensiva (> 18 anni) che richiedono un periodo di ventilazione meccanica. Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale
- I pazienti adulti ammettono di richiedere una durata della degenza in terapia intensiva <48 ore dopo l'intervento chirurgico ammissibile
Studio MALICO
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di ventilazione meccanica invasiva
- Durata prevista della ventilazione superiore a 48 ore
- Età > 18 anni
- Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale
Criteri di non inclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva iniziata da più di 48 ore
- Paziente gravemente malnutrito al basale (almeno uno dei seguenti criteri)
- Prealbuminemia < 0,11 g/L
- BMI ≤ 18,5 (o ≤ 22 oltre i 70 anni)
Perdita di peso non intenzionale > 5% nel mese precedente o > 10% negli ultimi 6 mesi - Storia di nefropatia glomerulare/sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica (MDRD < 30 ml/min), cirrosi epatica o gastroenteropatia essudativa - Glucocorticoidi (> 10 mg/die di prednisone equivalente) terapia a lungo termine (> 1 mese) - Misurazione ecografica impossibile del diametro anterolaterale per i due muscoli quadricipiti
- Malattia neuromuscolare che può causare atrofia muscolare ad un arto inferiore, senza alcun supporto in terapia intensiva
- Gruppo di controllo - BIOBANK-MALICUS
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva che richiede una degenza in terapia intensiva (neurochirurgia, chirurgia vascolare, chirurgia toracica)
- Durata prevista della ventilazione inferiore a 48 ore
Criteri di non inclusione:
• Chirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente ad alto rischio per malnutrizione acquisito in terapia intensiva
Pazienti ricoverati in terapia intensiva e trattati con ventilazione meccanica con durata prevista di 48 ore o più
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Altro: Controlla i pazienti: Chirurgia elettiva
Controlla i pazienti: Chirurgia elettiva (neurochirurgia, chirurgia toracica, chirurgia vascolare) - Pazienti ricoverati in un'unità di cura postoperatoria dell'ospedale universitario di Nantes dopo un intervento chirurgico elettivo con durata prevista della degenza in terapia intensiva <48 ore |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della misurazione ecografica del diametro anteroposteriore del muscolo quadricipite per la diagnosi di malnutrizione in pazienti che necessitano di supporto ventilatorio meccanico in terapia intensiva
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il diametro anteroposteriore del muscolo quadricipite (distanza a metà coscia tra la spina iliaca antero-superiore e il polo superiore della rotula) sarà confrontato con il metodo biochimico (livelli di prealbumina).
I pazienti saranno classificati come veri positivi, veri negativi, falsi positivi o falsi negativi rispetto al gold standard (metodo biochimico).
La sensibilità e la specificità del metodo ecografico per rilevare la malnutrizione saranno calcolate con il loro intervallo di confidenza al 95%.
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando la misurazione del diametro del muscolo quadricipite mediante ultrasuoni della coscia e livello di interleuchina 6
Lasso di tempo: 8 giorni
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Prelievo di campioni biologici (siero) Siero di sangue per campioni biologici di citochine pro-infiammatorie (IL-1, IL-6 e TNF-α), proteine infiammatorie (proteina C-reattiva) e stress ossidativo totale (test PATROL®)
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8 giorni
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3. Confronto tra la misurazione del diametro del muscolo quadricipite mediante ecografia della coscia e il punteggio NUTRIC al basale
Lasso di tempo: 8 giorni
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Punteggio NUTRIC
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0424
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