Скрининг недоедания с помощью ультразвука мышц у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (MALICUS)
Ультразвуковое измерение диаметра четырехглавой мышцы бедра для выявления и последующего наблюдения за недостаточностью питания у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Недоедание является основным фактором риска заболеваемости и смертности пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии. В отделениях неотложной помощи рекомендуется раннее выявление и лечение недоедания у взрослых, особенно у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких. Биохимические показатели, такие как концентрации альбумина и преальбумина (транстиретина) в сыворотке, традиционно используются в качестве маркеров нутритивного статуса, но по-прежнему зависят от факторов, не связанных с питанием. Недавняя оценка диаметра четырехглавой мышцы с помощью ультразвукового метода вызвала интерес для скрининга и последующего наблюдения за мышечной слабостью у постели больного у пациентов в критическом состоянии. В этом свете проект MALICUS направлен на изучение достоверности ультразвука как инструмента измерения для оценки недоедания, приобретенного в отделении интенсивной терапии.
Скелетные мышцы играют центральную роль в регуляции цитокинов и обеспечивают 85% общего клиренса глюкозы в организме. Некоторые результаты исследований предполагают, что мышечная атрофия является тлеющим воспалительным состоянием, частично вызванным цитокинами и окислительным стрессом, но эти выводы необходимо исследовать в контексте критически больных пациентов и периоперационных условий.
Исследователи пытаются определить влияние воспалительных биомаркеров (ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α) и окислительного стресса (оценивается путем количественного определения глобальной антиоксидантной защиты у пациентов с помощью оригинального метода (тест Patrol®), основанного на использовании возбужденного молекулярного кислорода (синглетного кислорода) как источника АФК при измерении эрозии безжировой массы тела с помощью ультразвукового исследования четырехглавой мышцы. Следовательно, в дополнительном исследовании проекта MALICUS исследователи хотят изучить взаимодействие между острым воспалением и атрофией мышц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Исследуемая популяция
Субъекты будут зачислены из 2-х мест:
- Взрослые пациенты ОИТ (> 18 лет), которым требуется период искусственной вентиляции легких. Субъекты, связанные с соответствующей системой социального обеспечения
- Взрослые пациенты признаются, что им требуется пребывание в отделении интенсивной терапии < 48 часов после подходящей операции.
МАЛИКУС Исследование
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в инвазивной механической вентиляции
- Ожидаемая продолжительность вентиляции более 48 часов
- Возраст > 18 лет
- Субъекты, связанные с соответствующей системой социального обеспечения
Критерии невключения:
- Инвазивная искусственная вентиляция легких начата более 48 часов
- Пациент серьезно недоедал на исходном уровне (по крайней мере, один из следующих критериев)
- Преальбуминемия < 0,11 г/л
- ИМТ ≤ 18,5 (или ≤ 22 после 70 лет)
Непреднамеренная потеря веса > 5% за предыдущий месяц или > 10% за последние 6 месяцев - Клубочковая нефропатия в анамнезе/нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность (MDRD < 30 мл/мин), цирроз печени или экссудативная гастроэнтеропатия - Глюкокортикоиды (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) длительная терапия (> 1 месяца) - Невозможно ультразвуковое измерение переднебокового диаметра двух четырехглавых мышц
- Нервно-мышечное заболевание, которое может вызвать атрофию мышц нижних конечностей без какой-либо поддержки в отделении интенсивной терапии.
- Контрольная группа - БИОБАНК-МАЛИКУС
Критерии включения:
- Плановая операция, требующая пребывания в отделении интенсивной терапии (нейрохирургия, сосудистая хирургия, торакальная хирургия)
- Ожидаемая продолжительность вентиляции менее 48 часов
Критерии невключения:
• Плановая операция с сердечно-легочным шунтированием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с высоким риском недоедания, приобретенный в отделении интенсивной терапии
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и получающие искусственную вентиляцию легких с ожидаемой продолжительностью 48 часов или более.
|
|
|
Другой: Контролирует пациентов: плановая хирургия
Контролирует пациентов: плановая хирургия (нейрохирургия, торакальная хирургия, сосудистая хирургия) - Пациенты, поступившие в послеоперационное отделение университетской больницы Нанта после плановой операции с ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии < 48 часов |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Чувствительность ультразвукового измерения переднезаднего диаметра четырехглавой мышцы бедра для диагностики недостаточности питания у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии»
Временное ограничение: 8 дней
|
Переднезадний диаметр четырехглавой мышцы (расстояние посередине бедра между передней верхней остью подвздошной кости и верхним полюсом надколенника) будет сравниваться биохимическим методом (уровни преальбумина).
Пациенты будут классифицированы как истинно положительные, истинно отрицательные, ложноположительные или ложноотрицательные относительно золотого стандарта (биохимический метод).
Чувствительность и специфичность ультразвукового метода для выявления недостаточности питания будут рассчитываться с их 95% доверительным интервалом.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерения диаметра четырехглавой мышцы бедра с помощью УЗИ бедра и уровня интерлейкина 6
Временное ограничение: 8 дней
|
Сбор биопрепаратов (сыворотка) Сыворотка крови для биологических проб провоспалительных цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α), воспалительных белков (С-реактивный белок) и общего окислительного стресса (тест PATROL®)
|
8 дней
|
|
3. Сравнение измерения диаметра четырехглавой мышцы бедра с помощью УЗИ бедра и NUTRIC-Score на исходном уровне.
Временное ограничение: 8 дней
|
NUTRIC-оценка
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0424
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .