Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undernäringsscreening med muskelultraljud hos patienter som behöver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (MALICUS)

27 september 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Ultraljudsmätning av Quadriceps-muskeldiametern för upptäckt och uppföljning av undernäring hos patienter som får mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen

Undernäring är en stor riskfaktor för sjuklighet och dödlighet hos patienter som hanteras på intensivvårdsavdelningen. Tidig upptäckt och behandling av undernäring hos vuxna rekommenderas inom akutvård, särskilt för patienter som behöver mekanisk ventilation. Biokemiska indikatorer som serumkoncentrationer av albumin och prealbumin (transtyretin) har en tradition av att användas som markörer för näringsstatus men förblir påverkade av icke-näringsfaktorer. En nyligen genomförd bedömning av quadriceps muskeldiameter med ultraljudsmetod har fått intresse för screening och uppföljning av muskelsvaghet vid sängkanten hos kritiskt sjuka patienter. I detta ljus syftar MALICUS-projektet till att undersöka giltigheten av ultraljud som mätverktyg för att bedöma undernäring förvärvad på intensivvårdsavdelning.

Skelettmuskulaturen är central för cytokinreglering och den bidrar med 85 % av kroppens totala glukosclearance. Vissa forskningsresultat tyder på att muskelförtvining är ett rykande inflammatoriskt tillstånd som delvis drivs av cytokiner och oxidativ stress, men dessa slutsatser måste undersökas i samband med kritiskt sjuka patienter och perioperativa miljöer.

Utredarna söker för att bestämma effekten av inflammatoriska biomarkörer (IL-1, IL-6 och TNF-α) och oxidativ stress (utvärderad genom att kvantifiera det globala antioxidativa försvaret hos patienten med en originalmetod (Patrol®-test) baserat på användningen av exciterat molekylärt syre (singlet oxygen) som en källa till ROS på erosion av mager kroppsmassamått med quadriceps muskel ultraljud. I en kompletterande studie av MALICUS-projektet vill utredarna följaktligen undersöka interaktionen mellan akut inflammation och muskelförtvining.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studera befolkning

Ämnen kommer att registreras från 2 platser:

  1. Vuxna intensivvårdspatienter (> 18 år) som kräver period av mekanisk ventilation. Ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem
  2. Vuxna patienter medger att de kräver intensivvårdstid < 48 timmar efter kvalificerad operation
  1. MALICUS studie

    Inklusionskriterier:

    - Patient som behöver invasiv mekanisk ventilation

    - Förväntad varaktighet av ventilation längre än 48 timmar

    - Ålder > 18 år

    • Ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem

    Kriterier för icke-inkludering:

    - Invasiv mekanisk ventilation startade i mer än 48 timmar

    - Patient allvarligt undernärd vid baslinjen (minst ett av följande kriterier)

    • Prealbuminemi < 0,11 g/L
    • BMI ≤ 18,5 (eller ≤ 22 efter 70 år)
    • Oavsiktlig viktminskning > 5 % under föregående månad eller > 10 % under de senaste 6 månaderna - Glomerulär nefropatihistoria/nefrotiskt syndrom, kronisk njursvikt (MDRD < 30 ml/min), levercirros eller exsudativ gastro-enteropati - Glukokortikoid (> 10 mg/dag av prednisonekvivalent ) långtidsbehandling (> 1 månad) - Omöjligt ultraljudsmått på anterolateral diameter för de två quadricepsmusklerna

      - Neuromuskulär sjukdom som kan orsaka muskelatrofi vid en nedre extremitet, utan något stöd på ICU

  2. Kontrollgrupp - BIOBANK-MALICUS

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi som kräver intensivvård (neurokirurgi, kärlkirurgi, thoraxkirurgi)
  • Förväntad ventilationslängd kortare än 48 timmar

Icke-inkluderingskriterier:

• Elektiv kirurgi med kardiopulmonell bypass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högriskpatient för undernäring förvärvad på intensivvårdsavdelning
Patienter inlagda på ICU och behandlade med mekanisk ventilation med förväntad varaktighet på 48 timmar eller mer
  • Utvärdering av quadriceps diameter på den främre delen av låret med hjälp av mittavståndet mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre polen av patella;
  • Bioprovsamling: Blodprov (prealbuminnivåer, C-reaktivt protein, Interleukin-1, Interleukin-6, TNF-alfa och PATROL test™) insamling av albumin- och prealbuminnivåer
Övrig: Kontroller patienter: Elektiv kirurgi

Kontroller patienter: Elektiv kirurgi (neurokirurgi, thoraxkirurgi, kärlkirurgi)

- Patienter inlagda på en postoperativ vårdavdelning på universitetssjukhuset i Nantes efter elektiv kirurgi med förväntad längd på intensivvårdsavdelningen under 48 timmar

  • Utvärdering av quadriceps diameter på den främre delen av låret med hjälp av mittavståndet mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre polen av patella;
  • Bioprovsamling: Blodprov (prealbuminnivåer, C-reaktivt protein, Interleukin-1, Interleukin-6, TNF-alfa och PATROL test™) insamling av albumin- och prealbuminnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för ultraljudsmätning av quadricepsmuskelns anteroposteriora diameter för diagnos av undernäring hos patienter som behöver mekaniskt ventilationsstöd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 8 dagar
Anteroposterior diameter av quadriceps-muskeln (avstånd mitt på låret mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre polen av patella) kommer att jämföras med biokemisk metod (prealbuminnivåer). Patienter kommer att klassificeras som sant positiva, sanna negativa, falskt positiva eller falskt negativa i förhållande till guldstandarden (biokemisk metod). Känsligheten och specificiteten hos ultraljudsmetoden för att upptäcka undernäring kommer att beräknas med deras 95 % konfidensintervall.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför mätning av quadriceps-muskeldiametermätning med ultraljud av låret och Interleukin 6-nivå
Tidsram: 8 dagar
Bioprovtagning (serum) Blodserum för biologiska prover av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6 och TNF-α), inflammatoriska proteiner (C-Reactive Protein) och total oxidativ stress (PATROL®-test)
8 dagar
3. Jämföra mätning av quadriceps-muskeldiametermätning med ultraljud av låret och NUTRIC-Score vid baslinjen
Tidsram: 8 dagar
NUTRIC-Score
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera