- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02564159
Undernäringsscreening med muskelultraljud hos patienter som behöver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (MALICUS)
Ultraljudsmätning av Quadriceps-muskeldiametern för upptäckt och uppföljning av undernäring hos patienter som får mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
Undernäring är en stor riskfaktor för sjuklighet och dödlighet hos patienter som hanteras på intensivvårdsavdelningen. Tidig upptäckt och behandling av undernäring hos vuxna rekommenderas inom akutvård, särskilt för patienter som behöver mekanisk ventilation. Biokemiska indikatorer som serumkoncentrationer av albumin och prealbumin (transtyretin) har en tradition av att användas som markörer för näringsstatus men förblir påverkade av icke-näringsfaktorer. En nyligen genomförd bedömning av quadriceps muskeldiameter med ultraljudsmetod har fått intresse för screening och uppföljning av muskelsvaghet vid sängkanten hos kritiskt sjuka patienter. I detta ljus syftar MALICUS-projektet till att undersöka giltigheten av ultraljud som mätverktyg för att bedöma undernäring förvärvad på intensivvårdsavdelning.
Skelettmuskulaturen är central för cytokinreglering och den bidrar med 85 % av kroppens totala glukosclearance. Vissa forskningsresultat tyder på att muskelförtvining är ett rykande inflammatoriskt tillstånd som delvis drivs av cytokiner och oxidativ stress, men dessa slutsatser måste undersökas i samband med kritiskt sjuka patienter och perioperativa miljöer.
Utredarna söker för att bestämma effekten av inflammatoriska biomarkörer (IL-1, IL-6 och TNF-α) och oxidativ stress (utvärderad genom att kvantifiera det globala antioxidativa försvaret hos patienten med en originalmetod (Patrol®-test) baserat på användningen av exciterat molekylärt syre (singlet oxygen) som en källa till ROS på erosion av mager kroppsmassamått med quadriceps muskel ultraljud. I en kompletterande studie av MALICUS-projektet vill utredarna följaktligen undersöka interaktionen mellan akut inflammation och muskelförtvining.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studera befolkning
Ämnen kommer att registreras från 2 platser:
- Vuxna intensivvårdspatienter (> 18 år) som kräver period av mekanisk ventilation. Ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem
- Vuxna patienter medger att de kräver intensivvårdstid < 48 timmar efter kvalificerad operation
MALICUS studie
Inklusionskriterier:
- Patient som behöver invasiv mekanisk ventilation
- Förväntad varaktighet av ventilation längre än 48 timmar
- Ålder > 18 år
- Ämnen som är anslutna till ett lämpligt socialförsäkringssystem
Kriterier för icke-inkludering:
- Invasiv mekanisk ventilation startade i mer än 48 timmar
- Patient allvarligt undernärd vid baslinjen (minst ett av följande kriterier)
- Prealbuminemi < 0,11 g/L
- BMI ≤ 18,5 (eller ≤ 22 efter 70 år)
Oavsiktlig viktminskning > 5 % under föregående månad eller > 10 % under de senaste 6 månaderna - Glomerulär nefropatihistoria/nefrotiskt syndrom, kronisk njursvikt (MDRD < 30 ml/min), levercirros eller exsudativ gastro-enteropati - Glukokortikoid (> 10 mg/dag av prednisonekvivalent ) långtidsbehandling (> 1 månad) - Omöjligt ultraljudsmått på anterolateral diameter för de två quadricepsmusklerna
- Neuromuskulär sjukdom som kan orsaka muskelatrofi vid en nedre extremitet, utan något stöd på ICU
- Kontrollgrupp - BIOBANK-MALICUS
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi som kräver intensivvård (neurokirurgi, kärlkirurgi, thoraxkirurgi)
- Förväntad ventilationslängd kortare än 48 timmar
Icke-inkluderingskriterier:
• Elektiv kirurgi med kardiopulmonell bypass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högriskpatient för undernäring förvärvad på intensivvårdsavdelning
Patienter inlagda på ICU och behandlade med mekanisk ventilation med förväntad varaktighet på 48 timmar eller mer
|
|
|
Övrig: Kontroller patienter: Elektiv kirurgi
Kontroller patienter: Elektiv kirurgi (neurokirurgi, thoraxkirurgi, kärlkirurgi) - Patienter inlagda på en postoperativ vårdavdelning på universitetssjukhuset i Nantes efter elektiv kirurgi med förväntad längd på intensivvårdsavdelningen under 48 timmar |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för ultraljudsmätning av quadricepsmuskelns anteroposteriora diameter för diagnos av undernäring hos patienter som behöver mekaniskt ventilationsstöd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 8 dagar
|
Anteroposterior diameter av quadriceps-muskeln (avstånd mitt på låret mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre polen av patella) kommer att jämföras med biokemisk metod (prealbuminnivåer).
Patienter kommer att klassificeras som sant positiva, sanna negativa, falskt positiva eller falskt negativa i förhållande till guldstandarden (biokemisk metod).
Känsligheten och specificiteten hos ultraljudsmetoden för att upptäcka undernäring kommer att beräknas med deras 95 % konfidensintervall.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför mätning av quadriceps-muskeldiametermätning med ultraljud av låret och Interleukin 6-nivå
Tidsram: 8 dagar
|
Bioprovtagning (serum) Blodserum för biologiska prover av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6 och TNF-α), inflammatoriska proteiner (C-Reactive Protein) och total oxidativ stress (PATROL®-test)
|
8 dagar
|
|
3. Jämföra mätning av quadriceps-muskeldiametermätning med ultraljud av låret och NUTRIC-Score vid baslinjen
Tidsram: 8 dagar
|
NUTRIC-Score
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .