Alultápláltság szűrése izomultrahanggal az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetést igénylő betegeknél (MALICUS)
A négyfejű izom átmérőjének ultrahangos mérése az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetésben részesülő betegek alultápláltságának kimutatására és nyomon követésére
Az alultápláltság az intenzív osztályon kezelt betegek morbiditásának és mortalitásának egyik fő kockázati tényezője. A felnőttkori alultápláltság korai felismerése és kezelése javasolt akut ellátásban, különösen a gépi lélegeztetést igénylő betegek esetében. Az olyan biokémiai mutatókat, mint az albumin és a prealbumin (transztiretin) szérumkoncentrációja, hagyományosan a tápláltsági állapot markereiként használják, de továbbra is nem táplálkozási tényezők befolyásolják. A négyfejű izom átmérőjének ultrahangos módszerrel végzett közelmúltbeli felmérése felkeltette az érdeklődést a kritikus állapotú betegek ágy melletti izomgyengeségének szűrése és nyomon követése iránt. Ennek fényében a MALICUS projekt célja az ultrahang mint mérőeszköz érvényességének vizsgálata az intenzív osztályon szerzett alultápláltság felmérésére.
A vázizomzat központi szerepet játszik a citokin szabályozásban, és a teljes test glükóz-clearance 85%-át adja. Egyes kutatási eredmények arra utalnak, hogy az izomsorvadás egy parázsló gyulladásos állapot, amelyet részben citokinek és oxidatív stressz okoznak, de ezeket a következtetéseket a kritikus állapotú betegek és a perioperatív körülmények összefüggésében kell megvizsgálni.
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a gyulladásos biomarkerek (IL-1, IL-6 és TNF-α) és az oxidatív stressz hatását (amelyet a páciens globális antioxidatív védekezésének számszerűsítésével értékeltek ki egy eredeti módszerrel (Patrol® teszt) a felhasználás alapján. gerjesztett molekuláris oxigén (szinglet oxigén) mint a ROS forrása a sovány testtömeg eróziójának mérésére négyfejű izom ultrahanggal. Következésképpen a MALICUS projekt egy kiegészítő tanulmányában a kutatók az akut gyulladás és az izomsorvadás közötti kölcsönhatást kívánják vizsgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulmányi populáció
A tantárgyak beiratkozása 2 helyszínről történik:
- Felnőtt intenzív osztályos betegek (> 18 év), akik időszakos gépi lélegeztetést igényelnek. Megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok
- Felnőtt betegek elismerik, hogy a megfelelő műtét után 48 óránál kevesebb ideig kell intenzív osztályon tartózkodniuk
MALICUS-tanulmány
Bevételi kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetést igénylő beteg
- A szellőztetés várható időtartama 48 óránál hosszabb
- Életkor > 18 év
- Megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok
A be nem fogadási kritériumok:
- Az invazív gépi lélegeztetés több mint 48 órája megkezdődött
- A beteg a kiinduláskor súlyosan alultáplált (az alábbi kritériumok közül legalább egy)
- Prealbuminémia < 0,11 g/l
- BMI ≤ 18,5 (vagy ≤ 22 70 év felett)
Nem szándékos fogyás > 5% az előző hónapban vagy > 10% az elmúlt 6 hónapban - Glomerularis nephropathia anamnézisben/nefrotikus szindróma, krónikus veseelégtelenség (MDRD < 30 ml/perc), májcirrhosis vagy exudatív gastroenteropathia - Glükokortikoid (> 10 mg/nap prednizon ekvivalens) hosszú távú terápia (> 1 hónap) - A két négyfejű izom anterolaterális átmérőjének ultrahangos mérése lehetetlen
- Neuromuszkuláris betegség, amely alsó végtag izomsorvadását okozhatja, az intenzív osztályon nyújtott támogatás nélkül
- Kontroll csoport - BIOBANK-MALICUS
Bevételi kritériumok:
- Elektív, intenzív osztályos tartózkodást igénylő műtétek (idegsebészet, érsebészet, mellkassebészet)
- A szellőztetés várható időtartama 48 óránál rövidebb
Nem felvételi kritériumok:
• Elektív műtét cardiopulmonalis bypass-szal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az intenzív osztályon szerzett alultápláltság miatt magas kockázatú beteg
Az intenzív osztályra felvett és gépi lélegeztetéssel kezelt betegek várható időtartama legalább 48 óra
|
|
|
Egyéb: Kontroll betegek: Elektív műtét
Kontroll betegek: Elektív műtét (idegsebészet, mellkassebészet, érsebészet) - A Nantes-i Egyetemi Kórház posztoperatív osztályán felvett betegek elektív műtét után, amelynek várható időtartama az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama < 48 óra |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izom anteroposterior átmérőjének ultrahangos mérésének érzékenysége az alultápláltság diagnosztizálásához intenzív osztályon mechanikus lélegeztetési támogatást igénylő betegeknél
Időkeret: 8 nap
|
A négyfejű izom anteroposterior átmérőjét (az elülső felső csípőgerinc és a térdkalács felső pólusa közötti távolság combközépig) biokémiai módszerrel (prealbumin szint) hasonlítjuk össze.
A betegeket az aranystandardhoz (biokémiai módszer) képest igaz pozitív, valódi negatív, hamis pozitív vagy hamis negatív kategóriába sorolják.
Az alultápláltság kimutatására szolgáló ultrahangos módszer érzékenységét és specificitását 95%-os konfidenciaintervallumban számítják ki.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izom átmérőjének összehasonlítása a comb ultrahangjával és az Interleukin 6 szinttel
Időkeret: 8 nap
|
Biomintagyűjtés (szérum) Vérszérum gyulladást elősegítő citokinek (IL-1, IL-6 és TNF-α), gyulladásos fehérjék (C-reaktív fehérje) és teljes oxidatív stressz (PATROL® teszt) biológiai mintájához
|
8 nap
|
|
3. A comb ultrahanggal mért négyfejű izom átmérőjének és a NUTRIC-score mérésének összehasonlítása az alapvonalon
Időkeret: 8 nap
|
NUTRIC-Score
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC14_0424
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .