Screening malnutrice pomocí ultrazvuku svalů u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (MALICUS)
Ultrazvukové měření průměru čtyřhlavého svalu pro detekci a sledování podvýživy u pacientů s mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče
Malnutrice je hlavním rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu pacientů léčených na jednotce intenzivní péče. Včasné rozpoznání a léčba podvýživy dospělých se doporučuje v podmínkách akutní péče, zejména u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Biochemické indikátory, jako jsou sérové koncentrace albuminu a prealbuminu (transtyretin), se tradičně používají jako markery nutričního stavu, ale zůstávají ovlivněny nenutričními faktory. Nedávné hodnocení průměru čtyřhlavého svalu pomocí ultrazvukové metody získalo zájem o screening a sledování svalové slabosti u lůžka u kriticky nemocných pacientů. V tomto světle si projekt MALICUS klade za cíl prozkoumat validitu ultrazvuku jako měřicího nástroje pro hodnocení malnutrice získané na jednotce intenzivní péče.
Kosterní sval je ústředním prvkem regulace cytokinů a podílí se 85 % na celkové tělesné clearance glukózy. Některá zjištění výzkumu naznačují, že chřadnutí svalů je doutnající zánětlivý stav částečně řízený cytokiny a oxidačním stresem, ale tyto závěry je třeba prozkoumat v kontextu kriticky nemocných pacientů a perioperačních situací.
Výzkumníci hledají vliv zánětlivých biomarkerů (IL-1, IL-6 a TNF-α) a oxidačního stresu (vyhodnoceného kvantifikací globální antioxidační obrany u pacienta originální metodou (Patrol® test) založenou na použití excitovaného molekulárního kyslíku (singletový kyslík) jako zdroje ROS na erozi svalové hmoty měřte ultrazvukem čtyřhlavého svalu. Následně v doplňkové studii projektu MALICUS chtějí vyšetřovatelé prozkoumat interakci mezi akutním zánětem a úbytkem svalů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní populace
Předměty budou zapisovány ze 2 míst:
- Dospělí pacienti na JIP (> 18 let) vyžadující období mechanické ventilace. Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení
- Dospělí pacienti připouštějí, že vyžadují dobu pobytu na JIP < 48 hodin po vhodné operaci
Studie MALICUS
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
- Předpokládaná doba trvání ventilace delší než 48 hodin
- Věk > 18 let
- Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení:
- Invazivní mechanická ventilace zahájena déle než 48 hodin
- Pacient těžce podvyživený na začátku (alespoň jedno z následujících kritérií)
- Prealbuminémie < 0,11 g/l
- BMI ≤ 18,5 (nebo ≤ 22 po 70 letech)
Neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % v předchozím měsíci nebo > 10 % za posledních 6 měsíců - Glomerulární nefropatie v anamnéze/nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin (MDRD < 30 ml/min), cirhóza jater nebo exsudativní gastroenteropatie - Glukokortikoid (> 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) dlouhodobá léčba (> 1 měsíc) – Nemožné ultrazvukové měření anterolaterálního průměru dvou čtyřhlavých svalů
- Neuromuskulární onemocnění, které může způsobit svalovou atrofii na dolní končetině bez podpory na JIP
- Kontrolní skupina - BIOBANK-MALICUS
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní chirurgie vyžadující pobyt na JIP (neurochirurgie, cévní chirurgie, hrudní chirurgie)
- Předpokládaná doba ventilace kratší než 48 hodin
Kritéria nezařazení:
• Volitelná operace s kardiopulmonálním bypassem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce rizikový pacient pro podvýživu získaný na JIP
Pacienti přijatí na JIP a léčení mechanickou ventilací s očekávanou dobou trvání 48 hodin nebo déle
|
|
|
Jiný: Kontroluje pacienty: Elektivní chirurgie
Kontroluje pacienty: elektivní chirurgie (neurochirurgie, hrudní chirurgie, cévní chirurgie) - Pacienti přijatí na jednotku pooperační péče fakultní nemocnice v Nantes po elektivní operaci s předpokládanou délkou pobytu na JIP < 48 hodin |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita ultrazvukového měření předozadního průměru m. quadriceps pro diagnostiku malnutrice u pacientů vyžadujících mechanickou ventilační podporu na JIP
Časové okno: 8 dní
|
Předozadní průměr m. quadriceps (střední stehenní vzdálenost mezi anterior superior iliaca spina a horním pólem čéšky) bude porovnán s biochemickou metodou (hladiny prealbuminu).
Pacienti budou klasifikováni jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní nebo falešně negativní vzhledem ke zlatému standardu (biochemická metoda).
Senzitivita a specificita ultrazvukové metody k detekci malnutrice bude vypočítána s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání měření průměru čtyřhlavého svalu měřeného ultrazvukem stehna a hladinou Interleukinu 6
Časové okno: 8 dní
|
Odběr biovzorků (sérum) Krevní sérum pro biologické vzorky prozánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6 a TNF-α), zánětlivých proteinů (C-Reactive Protein) a celkového oxidačního stresu (PATROL® test)
|
8 dní
|
|
3. Porovnání měření průměru čtyřhlavého svalu naměřeného ultrazvukem stehna a NUTRIC-skóre na začátku
Časové okno: 8 dní
|
NUTRIC-Skóre
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC14_0424
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .