Detección de desnutrición por ultrasonido muscular en pacientes que requieren ventilación mecánica en unidad de cuidados intensivos (MALICUS)
Medición Ultrasónica del Diámetro del Músculo Cuádriceps para la Detección y Seguimiento de Desnutrición en Pacientes que Reciben Ventilación Mecánica en Unidad de Cuidados Intensivos
La desnutrición es un factor de riesgo importante para la morbilidad y mortalidad de los pacientes manejados en la unidad de cuidados intensivos. Se recomienda el reconocimiento y tratamiento tempranos de la desnutrición en adultos en entornos de cuidados intensivos, especialmente para pacientes que requieren ventilación mecánica. Los indicadores bioquímicos como las concentraciones séricas de albúmina y prealbúmina (transtiretina) tienen una tradición de ser utilizados como marcadores del estado nutricional, pero siguen estando influenciados por factores no nutricionales. Una evaluación reciente del diámetro del músculo cuádriceps con el método de ultrasonido ha ganado interés para la detección y el seguimiento de la debilidad muscular al lado de la cama en pacientes críticos. En este sentido, el proyecto MALICUS tiene como objetivo investigar la validez de la ecografía como herramienta de medida para evaluar la desnutrición adquirida en la unidad de cuidados intensivos.
El músculo esquelético es fundamental para la regulación de citocinas y contribuye con el 85 % del aclaramiento de glucosa corporal total. Algunos resultados de la investigación sugieren que la atrofia muscular es un estado inflamatorio latente parcialmente impulsado por las citocinas y el estrés oxidativo, pero estas conclusiones deben investigarse en el contexto de pacientes en estado crítico y entornos perioperatorios.
Los investigadores buscan determinar el impacto de los biomarcadores inflamatorios (IL-1, IL-6 y TNF-α) y el estrés oxidativo (evaluado mediante la cuantificación de las defensas antioxidantes globales en pacientes con un método original (test Patrol®) basado en el uso de oxígeno molecular excitado (oxígeno singlete) como fuente de ROS en la erosión de la masa corporal magra medida con ultrasonido del músculo cuádriceps. En consecuencia, en un estudio auxiliar del proyecto MALICUS, los investigadores desean investigar la interacción entre la inflamación aguda y el desgaste muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Población de estudio
Los sujetos se inscribirán en 2 sedes:
- Pacientes adultos de la UCI (> 18 años) que requieren un período de ventilación mecánica. Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado
- Los pacientes adultos admiten que requieren una estancia en la UCI < 48 h después de la cirugía elegible
Estudio MALICUS
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere ventilación mecánica invasiva
- Duración prevista de la ventilación superior a 48 horas
- Edad > 18 años
- Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado
Criterios de no inclusión:
- Ventilación mecánica invasiva iniciada por más de 48 horas
- Paciente gravemente desnutrido al inicio del estudio (al menos uno de los siguientes criterios)
- Prealbuminemia < 0,11 g/L
- IMC ≤ 18,5 (o ≤ 22 más allá de los 70 años)
Pérdida de peso no intencionada > 5% en el mes anterior o > 10% en los últimos 6 meses - Antecedentes de nefropatía glomerular/síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica (MDRD < 30 ml/min), cirrosis hepática o gastroenteropatía exudativa - Glucocorticoides (> 10 mg/día de prednisona equivalente) terapia a largo plazo (> 1 mes) - Imposible medir ecográficamente el diámetro anterolateral de los dos músculos cuádriceps
- Enfermedad neuromuscular que puede causar atrofia muscular en un miembro inferior, sin ningún tipo de apoyo en la UCI
- Grupo de control - BIOBANCO-MALICUS
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva que requiere estancia en UCI (neurocirugía, cirugía vascular, cirugía torácica)
- Duración esperada de la ventilación inferior a 48 horas
Criterios de no inclusión:
• Cirugía electiva con circulación extracorpórea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente de alto riesgo por desnutrición adquirida en UCI
Pacientes ingresados en UCI y tratados con ventilación mecánica con duración esperada de 48 horas o más
|
|
|
Otro: Pacientes controles: Cirugía electiva
Pacientes controles: Cirugía electiva (neurocirugía, cirugía torácica, cirugía vascular) - Pacientes admitidos en una unidad de cuidados postoperatorios del hospital universitario de Nantes después de una cirugía electiva con una duración esperada de la estancia en la UCI < 48 horas |
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la medición ecográfica del diámetro anteroposterior del músculo cuádriceps para el diagnóstico de desnutrición en pacientes que requieren soporte ventilatorio mecánico en UCI
Periodo de tiempo: 8 dias
|
El diámetro anteroposterior del músculo cuádriceps (distancia a la mitad del muslo entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula) se comparará con el método bioquímico (niveles de prealbúmina).
Los pacientes serán clasificados como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo o falso negativo en relación con el estándar de oro (método bioquímico).
La sensibilidad y la especificidad del método de ultrasonido para detectar desnutrición se calcularán con su intervalo de confianza del 95%.
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la medición del diámetro del músculo cuádriceps por ultrasonido del muslo y el nivel de interleucina 6
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Recolección de muestras biológicas (suero) Suero sanguíneo para muestras biológicas de citoquinas proinflamatorias (IL-1, IL-6 y TNF-α), proteínas inflamatorias (Proteína C-Reactiva) y estrés oxidativo total (prueba PATROL®)
|
8 dias
|
|
3. Comparación de la medición del diámetro del músculo cuádriceps por ultrasonido del muslo y NUTRIC-Score al inicio
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Puntuación NUTRIC
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0424
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .