Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van ondervoeding door middel van spier-echografie bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben op de intensive care (MALICUS)

27 september 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Ultrasone meting van de quadriceps-spierdiameter voor de detectie en follow-up van ondervoeding bij patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care

Ondervoeding is een belangrijke risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit van patiënten die op de intensive care worden behandeld. Vroege herkenning en behandeling van ondervoeding bij volwassenen wordt aanbevolen in acute zorgomgevingen, met name voor patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Biochemische indicatoren zoals serumconcentraties van albumine en prealbumine (transthyretine) worden traditioneel gebruikt als markers van de voedingsstatus, maar worden nog steeds beïnvloed door niet-nutritionele factoren. Een recente beoordeling van de spierdiameter van de quadriceps met behulp van een ultrasone methode heeft aan belang gewonnen voor screening en follow-up van spierzwakte aan het bed bij ernstig zieke patiënten. In dit licht beoogt het MALICUS-project de validiteit van echografie te onderzoeken als meetinstrument voor het beoordelen van ondervoeding opgelopen op de intensive care.

De skeletspier staat centraal in de cytokineregulatie en draagt ​​voor 85% bij aan de totale glucoseklaring in het lichaam. Sommige onderzoeksresultaten suggereren dat spierafbraak een smeulende ontstekingstoestand is die gedeeltelijk wordt aangedreven door cytokines en oxidatieve stress, maar deze conclusies moeten worden onderzocht in de context van ernstig zieke patiënten en perioperatieve omgevingen.

De onderzoekers zoeken naar de impact van inflammatoire biomarkers (IL-1, IL-6 en TNF-α) en oxidatieve stress (geëvalueerd door kwantificering van de globale anti-oxidatieve afweer bij de patiënt met een originele methode (Patrol®-test) op basis van het gebruik van geëxciteerde moleculaire zuurstof (singlet zuurstof) als een bron van ROS op erosie van vetvrije massameting met quadriceps-spierechografie. Bijgevolg willen de onderzoekers in een aanvullende studie van het MALICUS-project de interactie onderzoeken tussen acute ontsteking en spierafbraak.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Studie Bevolking

Onderwerpen worden ingeschreven vanaf 2 locaties:

  1. Volwassenen IC-patiënten (> 18 jaar) die een periode van mechanische beademing nodig hebben. Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
  2. Volwassen patiënten geven toe dat ze minder dan 48 uur op de IC moeten blijven na een in aanmerking komende operatie
  1. MALICUS-studie

    Inclusiecriteria:

    - Patiënt die invasieve mechanische beademing nodig heeft

    - Verwachte beademingsduur langer dan 48 uur

    - Leeftijd > 18 jaar

    • Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel

    Criteria voor niet-opname:

    - Invasieve mechanische beademing langer dan 48 uur gestart

    - Patiënt ernstig ondervoed bij baseline (ten minste een van de volgende criteria)

    • Prealbuminemie < 0,11 g/L
    • BMI ≤ 18,5 (of ≤ 22 na 70 jaar)
    • Onbedoeld gewichtsverlies > 5% in de voorgaande maand of > 10% in de laatste 6 maanden - Voorgeschiedenis van glomerulaire nefropathie/nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen (MDRD < 30 ml/min), levercirrose of exsudatieve gastro-enteropathie - Glucocorticoïd (> 10 mg / dag prednison-equivalent ) langdurige therapie (> 1 maand) - Onmogelijke ultrasone meting van de anterolaterale diameter van de twee quadriceps-spieren

      - Neuromusculaire ziekte die spieratrofie kan veroorzaken aan een onderste lidmaat, zonder enige ondersteuning op de IC

  2. Controlegroep - BIOBANK-MALICUS

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie waarvoor een IC-verblijf nodig is (neurochirurgie, vaatchirurgie, thoraxchirurgie)
  • Verwachte beademingsduur korter dan 48 uur

Criteria voor niet-inclusie:

• Electieve chirurgie met cardiopulmonale bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogrisicopatiënt voor ondervoeding opgelopen op de IC
Patiënten opgenomen op de IC en behandeld met mechanische beademing met een verwachte duur van 48 uur of meer
  • Evaluatie van de diameter van de quadriceps op het voorste deel van de dij met behulp van de middelste afstand tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella;
  • Verzameling biospecimen: bloedmonsters (prealbuminegehalte, C-reactief proteïne, interleukine-1, interleukine-6, TNF-alfa en PATROL-test™)verzameling van albumine- en prealbuminegehalte
Ander: Controles patiënten: electieve chirurgie

Controles patiënten: electieve chirurgie (neurochirurgie, thoracale chirurgie, vasculaire chirurgie)

- Patiënten opgenomen in een postoperatieve zorgeenheid van het universitair ziekenhuis van Nantes na een electieve operatie met een verwachte verblijfsduur op de IC < 48 uur

  • Evaluatie van de diameter van de quadriceps op het voorste deel van de dij met behulp van de middelste afstand tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella;
  • Verzameling biospecimen: bloedmonsters (prealbuminegehalte, C-reactief proteïne, interleukine-1, interleukine-6, TNF-alfa en PATROL-test™)verzameling van albumine- en prealbuminegehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van ultrasone meting van de anteroposterieure diameter van de quadricepsspier voor de diagnose van ondervoeding bij patiënten die mechanische beademingsondersteuning nodig hebben op de IC
Tijdsspanne: 8 dagen
Anteroposterieure diameter van de quadricepsspier (midden-dijbeenafstand tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella) zal worden vergeleken met de biochemische methode (prealbuminegehalte). Patiënten worden geclassificeerd als terecht-positief, terecht-negatief, vals-positief of vals-negatief ten opzichte van de gouden standaard (biochemische methode). De sensitiviteit en specificiteit van de ultrasone methode om ondervoeding op te sporen, wordt berekend met hun 95% betrouwbaarheidsinterval.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de meting van de quadriceps-spierdiametermeting door middel van echografie van de dij en het Interleukine 6-niveau
Tijdsspanne: 8 dagen
Biospecimenverzameling (serum) Bloedserum voor biologisch monster van pro-inflammatoire cytokines (IL-1, IL-6 en TNF-α), inflammatoire eiwitten (C-reactief proteïne) en totale oxidatieve stress (PATROL®-test)
8 dagen
3. Vergelijking van de meting van de diameter van de quadricepsspier door middel van echografie van de dij en de NUTRIC-Score bij baseline
Tijdsspanne: 8 dagen
NUTRIC-Score
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren