- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02564159
Screening van ondervoeding door middel van spier-echografie bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben op de intensive care (MALICUS)
Ultrasone meting van de quadriceps-spierdiameter voor de detectie en follow-up van ondervoeding bij patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care
Ondervoeding is een belangrijke risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit van patiënten die op de intensive care worden behandeld. Vroege herkenning en behandeling van ondervoeding bij volwassenen wordt aanbevolen in acute zorgomgevingen, met name voor patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Biochemische indicatoren zoals serumconcentraties van albumine en prealbumine (transthyretine) worden traditioneel gebruikt als markers van de voedingsstatus, maar worden nog steeds beïnvloed door niet-nutritionele factoren. Een recente beoordeling van de spierdiameter van de quadriceps met behulp van een ultrasone methode heeft aan belang gewonnen voor screening en follow-up van spierzwakte aan het bed bij ernstig zieke patiënten. In dit licht beoogt het MALICUS-project de validiteit van echografie te onderzoeken als meetinstrument voor het beoordelen van ondervoeding opgelopen op de intensive care.
De skeletspier staat centraal in de cytokineregulatie en draagt voor 85% bij aan de totale glucoseklaring in het lichaam. Sommige onderzoeksresultaten suggereren dat spierafbraak een smeulende ontstekingstoestand is die gedeeltelijk wordt aangedreven door cytokines en oxidatieve stress, maar deze conclusies moeten worden onderzocht in de context van ernstig zieke patiënten en perioperatieve omgevingen.
De onderzoekers zoeken naar de impact van inflammatoire biomarkers (IL-1, IL-6 en TNF-α) en oxidatieve stress (geëvalueerd door kwantificering van de globale anti-oxidatieve afweer bij de patiënt met een originele methode (Patrol®-test) op basis van het gebruik van geëxciteerde moleculaire zuurstof (singlet zuurstof) als een bron van ROS op erosie van vetvrije massameting met quadriceps-spierechografie. Bijgevolg willen de onderzoekers in een aanvullende studie van het MALICUS-project de interactie onderzoeken tussen acute ontsteking en spierafbraak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie Bevolking
Onderwerpen worden ingeschreven vanaf 2 locaties:
- Volwassenen IC-patiënten (> 18 jaar) die een periode van mechanische beademing nodig hebben. Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
- Volwassen patiënten geven toe dat ze minder dan 48 uur op de IC moeten blijven na een in aanmerking komende operatie
MALICUS-studie
Inclusiecriteria:
- Patiënt die invasieve mechanische beademing nodig heeft
- Verwachte beademingsduur langer dan 48 uur
- Leeftijd > 18 jaar
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
Criteria voor niet-opname:
- Invasieve mechanische beademing langer dan 48 uur gestart
- Patiënt ernstig ondervoed bij baseline (ten minste een van de volgende criteria)
- Prealbuminemie < 0,11 g/L
- BMI ≤ 18,5 (of ≤ 22 na 70 jaar)
Onbedoeld gewichtsverlies > 5% in de voorgaande maand of > 10% in de laatste 6 maanden - Voorgeschiedenis van glomerulaire nefropathie/nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen (MDRD < 30 ml/min), levercirrose of exsudatieve gastro-enteropathie - Glucocorticoïd (> 10 mg / dag prednison-equivalent ) langdurige therapie (> 1 maand) - Onmogelijke ultrasone meting van de anterolaterale diameter van de twee quadriceps-spieren
- Neuromusculaire ziekte die spieratrofie kan veroorzaken aan een onderste lidmaat, zonder enige ondersteuning op de IC
- Controlegroep - BIOBANK-MALICUS
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie waarvoor een IC-verblijf nodig is (neurochirurgie, vaatchirurgie, thoraxchirurgie)
- Verwachte beademingsduur korter dan 48 uur
Criteria voor niet-inclusie:
• Electieve chirurgie met cardiopulmonale bypass
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogrisicopatiënt voor ondervoeding opgelopen op de IC
Patiënten opgenomen op de IC en behandeld met mechanische beademing met een verwachte duur van 48 uur of meer
|
|
|
Ander: Controles patiënten: electieve chirurgie
Controles patiënten: electieve chirurgie (neurochirurgie, thoracale chirurgie, vasculaire chirurgie) - Patiënten opgenomen in een postoperatieve zorgeenheid van het universitair ziekenhuis van Nantes na een electieve operatie met een verwachte verblijfsduur op de IC < 48 uur |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van ultrasone meting van de anteroposterieure diameter van de quadricepsspier voor de diagnose van ondervoeding bij patiënten die mechanische beademingsondersteuning nodig hebben op de IC
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Anteroposterieure diameter van de quadricepsspier (midden-dijbeenafstand tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella) zal worden vergeleken met de biochemische methode (prealbuminegehalte).
Patiënten worden geclassificeerd als terecht-positief, terecht-negatief, vals-positief of vals-negatief ten opzichte van de gouden standaard (biochemische methode).
De sensitiviteit en specificiteit van de ultrasone methode om ondervoeding op te sporen, wordt berekend met hun 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de meting van de quadriceps-spierdiametermeting door middel van echografie van de dij en het Interleukine 6-niveau
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Biospecimenverzameling (serum) Bloedserum voor biologisch monster van pro-inflammatoire cytokines (IL-1, IL-6 en TNF-α), inflammatoire eiwitten (C-reactief proteïne) en totale oxidatieve stress (PATROL®-test)
|
8 dagen
|
|
3. Vergelijking van de meting van de diameter van de quadricepsspier door middel van echografie van de dij en de NUTRIC-Score bij baseline
Tijdsspanne: 8 dagen
|
NUTRIC-Score
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0424
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .