- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02564159
Underernæringsscreening ved muskelultralyd hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdeling (MALICUS)
Ultralydsmåling af Quadriceps-muskeldiameteren til påvisning og opfølgning af fejlernæring hos patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Underernæring er en væsentlig risikofaktor for morbiditet og dødelighed hos patienter, der behandles på intensivafdeling. Tidlig anerkendelse og behandling af underernæring hos voksne anbefales i akutte plejemiljøer, især for patienter, der har behov for mekanisk ventilation. Biokemiske indikatorer som serumkoncentrationer af albumin og præalbumin (transthyretin) har tradition for at blive brugt som markører for ernæringsstatus, men er fortsat påvirket af ikke-ernæringsmæssige faktorer. En nylig vurdering af quadriceps muskeldiameter med ultralydsmetode har fået interesse for screening og opfølgning af muskelsvaghed ved sengekanten hos kritisk syge patienter. I dette lys har MALICUS-projektet til formål at undersøge validiteten af ultralyd som måleværktøj til vurdering af underernæring erhvervet på intensivafdeling.
Skeletmuskulatur er central for cytokinregulering, og den bidrager med 85 % af kroppens samlede glukoseclearance. Nogle forskningsresultater tyder på, at muskelsvind er en ulmende inflammatorisk tilstand, delvist drevet af cytokiner og oxidativt stress, men disse konklusioner skal undersøges i sammenhæng med kritisk syge patienter og perioperative omgivelser.
Efterforskerne søger at bestemme virkningen af inflammatoriske biomarkører (IL-1, IL-6 og TNF-α) og oxidativ stress (evalueret ved at kvantificere det globale antioxidative forsvar hos patienten med en original metode (Patrol® test) baseret på brugen af exciteret molekylært oxygen (singlet oxygen) som en kilde til ROS på erosion af lean body mass måling med quadriceps muskel ultralyd. Derfor ønsker forskerne i en supplerende undersøgelse af MALICUS-projektet at undersøge samspillet mellem akut inflammation og muskelsvind.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studiebefolkning
Emner vil blive tilmeldt fra 2 steder:
- Voksne ICU-patienter (> 18 år), der har behov for perioder med mekanisk ventilation. Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem
- Voksne patienter indlægger, der kræver ICU-opholdslængde < 48 timer efter kvalificeret operation
MALICUS undersøgelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
- Forventet varighed af ventilation længere end 48 timer
- Alder > 18 år
- Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem
Ikke-inkluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation startede i mere end 48 timer
- Patient alvorligt underernæret ved baseline (mindst et af følgende kriterier)
- Præalbuminæmi < 0,11 g/L
- BMI ≤ 18,5 (eller ≤ 22 ud over 70 år)
Utilsigtet vægttab > 5 % i den foregående måned eller > 10 % inden for de sidste 6 måneder - Glomerulær nefropati anamnese/nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt (MDRD < 30 ml/min), levercirrhose eller exudativ gastro-enteropati - Glukokortikoid (> 10 mg/dag med prednisonækvivalent ) langtidsbehandling (> 1 måned) - Umuligt ultralydsmåling af anterolateral diameter for de to quadriceps muskler
- Neuromuskulær sygdom, der kan forårsage muskelatrofi i underekstremiteterne uden støtte på intensivafdelingen
- Kontrolgruppe - BIOBANK-MALICUS
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi, der kræver intensivophold (neurokirurgi, karkirurgi, thoraxkirurgi)
- Forventet varighed af ventilation kortere end 48 timer
Ikke-inkluderingskriterier:
• Elektiv kirurgi med kardiopulmonal bypass
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højrisikopatient for underernæring erhvervet på intensivafdeling
Patienter indlagt på ICU og behandlet med mekanisk ventilation med forventet varighed på 48 timer eller mere
|
|
|
Andet: Styrer patienter: Elektiv kirurgi
Styrer patienter: Elektiv kirurgi (neurokirurgi, thoraxkirurgi, karkirurgi) - Patienter indlagt på en postoperativ afdeling på universitetshospitalet i Nantes efter elektiv kirurgi med forventet varighed ICU-opholdstid < 48 timer |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af ultralydsmåling af quadriceps muskel anteroposterior diameter til diagnosticering af underernæring hos patienter, der har behov for mekanisk ventilatorisk støtte på intensivafdeling
Tidsramme: 8 dage
|
Anteroposterior diameter af quadriceps-musklen (midt-lårafstand mellem anterior superior iliac spine og den øvre pol af patella) vil blive sammenlignet med biokemisk metode (præalbuminniveauer).
Patienter vil blive klassificeret som sandt positive, sandt negative, falsk positive eller falsk negative i forhold til guldstandarden (biokemisk metode).
Følsomheden og specificiteten af ultralydsmetoden til at påvise underernæring vil blive beregnet med deres 95 % konfidensinterval.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af måling af quadriceps muskeldiametermåling ved ultralyd af låret og Interleukin 6-niveau
Tidsramme: 8 dage
|
Bioprøvesamling (serum) Blodserum til biologiske prøver af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6 og TNF-α), inflammatoriske proteiner (C-Reactive Protein) og total oxidativ stress (PATROL® test)
|
8 dage
|
|
3. Sammenligning af måling af quadriceps muskeldiametermåling ved ultralyd af låret og NUTRIC-Score ved baseline
Tidsramme: 8 dage
|
NUTRIC-Score
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0424
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan