Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underernæringsscreening ved muskelultralyd hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdeling (MALICUS)

27. september 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Ultralydsmåling af Quadriceps-muskeldiameteren til påvisning og opfølgning af fejlernæring hos patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen

Underernæring er en væsentlig risikofaktor for morbiditet og dødelighed hos patienter, der behandles på intensivafdeling. Tidlig anerkendelse og behandling af underernæring hos voksne anbefales i akutte plejemiljøer, især for patienter, der har behov for mekanisk ventilation. Biokemiske indikatorer som serumkoncentrationer af albumin og præalbumin (transthyretin) har tradition for at blive brugt som markører for ernæringsstatus, men er fortsat påvirket af ikke-ernæringsmæssige faktorer. En nylig vurdering af quadriceps muskeldiameter med ultralydsmetode har fået interesse for screening og opfølgning af muskelsvaghed ved sengekanten hos kritisk syge patienter. I dette lys har MALICUS-projektet til formål at undersøge validiteten af ​​ultralyd som måleværktøj til vurdering af underernæring erhvervet på intensivafdeling.

Skeletmuskulatur er central for cytokinregulering, og den bidrager med 85 % af kroppens samlede glukoseclearance. Nogle forskningsresultater tyder på, at muskelsvind er en ulmende inflammatorisk tilstand, delvist drevet af cytokiner og oxidativt stress, men disse konklusioner skal undersøges i sammenhæng med kritisk syge patienter og perioperative omgivelser.

Efterforskerne søger at bestemme virkningen af ​​inflammatoriske biomarkører (IL-1, IL-6 og TNF-α) og oxidativ stress (evalueret ved at kvantificere det globale antioxidative forsvar hos patienten med en original metode (Patrol® test) baseret på brugen af exciteret molekylært oxygen (singlet oxygen) som en kilde til ROS på erosion af lean body mass måling med quadriceps muskel ultralyd. Derfor ønsker forskerne i en supplerende undersøgelse af MALICUS-projektet at undersøge samspillet mellem akut inflammation og muskelsvind.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Studiebefolkning

Emner vil blive tilmeldt fra 2 steder:

  1. Voksne ICU-patienter (> 18 år), der har behov for perioder med mekanisk ventilation. Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem
  2. Voksne patienter indlægger, der kræver ICU-opholdslængde < 48 timer efter kvalificeret operation
  1. MALICUS undersøgelse

    Inklusionskriterier:

    - Patient, der har behov for invasiv mekanisk ventilation

    - Forventet varighed af ventilation længere end 48 timer

    - Alder > 18 år

    • Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem

    Ikke-inkluderingskriterier:

    - Invasiv mekanisk ventilation startede i mere end 48 timer

    - Patient alvorligt underernæret ved baseline (mindst et af følgende kriterier)

    • Præalbuminæmi < 0,11 g/L
    • BMI ≤ 18,5 (eller ≤ 22 ud over 70 år)
    • Utilsigtet vægttab > 5 % i den foregående måned eller > 10 % inden for de sidste 6 måneder - Glomerulær nefropati anamnese/nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt (MDRD < 30 ml/min), levercirrhose eller exudativ gastro-enteropati - Glukokortikoid (> 10 mg/dag med prednisonækvivalent ) langtidsbehandling (> 1 måned) - Umuligt ultralydsmåling af anterolateral diameter for de to quadriceps muskler

      - Neuromuskulær sygdom, der kan forårsage muskelatrofi i underekstremiteterne uden støtte på intensivafdelingen

  2. Kontrolgruppe - BIOBANK-MALICUS

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi, der kræver intensivophold (neurokirurgi, karkirurgi, thoraxkirurgi)
  • Forventet varighed af ventilation kortere end 48 timer

Ikke-inkluderingskriterier:

• Elektiv kirurgi med kardiopulmonal bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisikopatient for underernæring erhvervet på intensivafdeling
Patienter indlagt på ICU og behandlet med mekanisk ventilation med forventet varighed på 48 timer eller mere
  • Evaluering af quadriceps-diameteren på den forreste del af låret ved hjælp af mellemafstanden mellem den anteriore superior iliaca spine og den øvre pol af patella;
  • Bioprøvesamling: Blodprøver (præalbuminniveauer, C-reaktivt protein, Interleukin-1, Interleukin-6, TNF-alpha og PATROL test™)opsamling af albumin- og præalbuminniveauer
Andet: Styrer patienter: Elektiv kirurgi

Styrer patienter: Elektiv kirurgi (neurokirurgi, thoraxkirurgi, karkirurgi)

- Patienter indlagt på en postoperativ afdeling på universitetshospitalet i Nantes efter elektiv kirurgi med forventet varighed ICU-opholdstid < 48 timer

  • Evaluering af quadriceps-diameteren på den forreste del af låret ved hjælp af mellemafstanden mellem den anteriore superior iliaca spine og den øvre pol af patella;
  • Bioprøvesamling: Blodprøver (præalbuminniveauer, C-reaktivt protein, Interleukin-1, Interleukin-6, TNF-alpha og PATROL test™)opsamling af albumin- og præalbuminniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af ultralydsmåling af quadriceps muskel anteroposterior diameter til diagnosticering af underernæring hos patienter, der har behov for mekanisk ventilatorisk støtte på intensivafdeling
Tidsramme: 8 dage
Anteroposterior diameter af quadriceps-musklen (midt-lårafstand mellem anterior superior iliac spine og den øvre pol af patella) vil blive sammenlignet med biokemisk metode (præalbuminniveauer). Patienter vil blive klassificeret som sandt positive, sandt negative, falsk positive eller falsk negative i forhold til guldstandarden (biokemisk metode). Følsomheden og specificiteten af ​​ultralydsmetoden til at påvise underernæring vil blive beregnet med deres 95 % konfidensinterval.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af måling af quadriceps muskeldiametermåling ved ultralyd af låret og Interleukin 6-niveau
Tidsramme: 8 dage
Bioprøvesamling (serum) Blodserum til biologiske prøver af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6 og TNF-α), inflammatoriske proteiner (C-Reactive Protein) og total oxidativ stress (PATROL® test)
8 dage
3. Sammenligning af måling af quadriceps muskeldiametermåling ved ultralyd af låret og NUTRIC-Score ved baseline
Tidsramme: 8 dage
NUTRIC-Score
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand ROZEC, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner